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ホートン病(巨細胞性動脈炎)患者の治療後の画像評価(EvHortim) (EvHortim)

ホートン病(巨細胞性動脈炎)患者の治療後の画像評価

ホートン病としても知られる巨細胞性動脈炎 (GCA) は、大および中規模の動脈の炎症性動脈炎で、50 歳以上の人の発生率は 100,000 人あたり 17.8 人であると推定されています。

この病気は眼科、神経科、心臓および大動脈血管の合併症を引き起こす可能性があり、ホートン病が疑われる場合には診断が緊急となります。

コルチコステロイド療法をできるだけ早く開始することのみが、これらの合併症を予防することができます。

診断は歴史的に側頭動脈生検に依存してきましたが、最近の ACR/EULAR 2022 分類基準では、この侵襲的検査、特に側頭動脈超音波検査や PET スキャンなどの画像検査の代替手段が提案されています。 これらの最新の推奨事項には含まれていませんが、高解像度壁 MRI もこの診断を支持する論拠を提供し、感度がわずか 75% である側頭動脈生検の必要性を回避できます。 我々は最近、前向きコホートにおいて、側頭動脈超音波検査または網膜血管造影とおそらく組み合わせた壁MRIが、診断性能において側頭動脈生検よりもはるかに優れていることを実証した。

これらの画像検査の主な限界は、経時的、特に経口コルチコステロイド療法の開始後の異常の進行に関する文献のデータが不足していることです。 この不確実性により、特に再発が疑われる場合、これらの検査を疾患活動性の監視に使用することが困難になり、しばしばイライラする症状や明らかな生物学的炎症症候群が存在しない可能性により、臨床医が定期的に過失にさらされる状況が頻繁に起こります。

我々は、診断時に行われる最初のMRIから1か月、3か月後にこれらの検査を体系的に繰り返すことにより、壁MRIと超音波検査の一環として行われる追跡調査に加えて、頭蓋血管壁の異常の進行を説明することを目的とした研究を実施することを提案します。診断から 6 か月および 12 か月後に治療を受けます。 その間に再発が発生した場合は、新たな MRI スキャンを実行し、最新の MRI スキャンと比較して、疾患活動性の証拠を探すことができます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロートシルト財団病院でホートン病の治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 50歳以上の患者
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを得ていること
  • 社会保険制度の加入者または受給者
  • ACR/EULAR 2022基準に基づく巨細胞性動脈炎患者
  • MRIと超音波検査で診断されます。

除外基準:

  • MRIに対する絶対的または相対的禁忌(互換性のない植込み型デバイス、閉所恐怖症など)
  • ガドブトロールに対する過敏症
  • 法的保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホートン病の診断から 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後の血管造影 MRI 異常の経時的変化を説明します。
時間枠:0日目から12日目まで
増粘(はい/いいえ)
0日目から12日目まで
ホートン病の診断から 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後の超音波異常の経時的変化を説明します。
時間枠:0日目から12日目まで
コントラスト強調 (はい/いいえ)
0日目から12日目まで
ホートン病の診断から 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後の超音波異常の経時的変化を説明します。
時間枠:0日目から12日目まで
ハロー測定 (mm単位)
0日目から12日目まで
ホートン病の診断から 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後の超音波異常の経時的変化を説明します。
時間枠:0日目から12日目まで
内膜中膜の厚さの測定 (mm)
0日目から12日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

巨細胞性動脈炎の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ
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