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腸機能に変化がある慢性虚弱患者の腸内細菌叢への影響を評価することを目的とした全国多施設共同介入研究。 (sPATIALS3)

2023年8月21日 更新者：Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

「sPATIALS3」 - 全国多施設共同ランダム化対照介入研究。腸内微生物叢への影響と、腸内環境の変化によって結び付けられたさまざまな種類の慢性虚弱患者の健康状態および福祉状態への影響を評価することを目的とした、能動的共生と受動的共生を比較する。関数。

研究の目的は、活性共生物質、つまり、プロバイオティクスと、プレバイオティクス活性を有する特別に選択された繊維と、炭水化物と脂質の代謝に有益な活性を有する野菜抽出物の混合物を特徴とする、食事の補給が可能であるかどうかを理解することである。 ALS、ADHD、気管支喘息などのさまざまな病理学的状態を持つ患者の相対的な炎症の可能性を軽減し、吸収、腸の運動性、排便習慣を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ALS患者、慢性疾患の高齢患者、神経発達障害のある小児患者を中心に、調査研究を目的として多施設で実施される臨床調査。 治療する疾患ごとに、患者はブロックサイズ 4、割り当て比 1:1 のブロックランダム化に従って 2 つの治療群 (研究グループ、GS、対照グループ、GC) にランダムに割り当てられます。 ランダム化は二重盲検法で行われます。

  • 研究グループまたはGS: これらの被験者には、それぞれ1500mgの異なる色の2本のスティックからなる活性シンバイオティック製剤が投与されます。
  • 対照群またはGC:これらの被験者には、それぞれ1500mgのスティック2本からなる受動的シンバイオティック製剤が再度投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • IBBA-CNR
      • Milan、イタリア、20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo、LC、イタリア、23880
        • Alessia Fumagalli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

集団 1 : ALS

包含基準:

  • 登録時の年齢 18 歳以上。
  • El Escorial 基準に従って定義または推定される ALS 診断 (Brooks et al., 2000)。
  • FVC% >50%の呼吸機能。

除外基準:

  • 研究にインフォームドコンセントを与えることができない被験者。
  • 精神疾患または重度の認知障害の存在。
  • 気管切開の存在;重度の既存の胃腸疾患（例、潰瘍性直腸炎、クローン病）の存在。

集団 2: ADHD

包含基準:

  • 6歳から16歳までの子供
  • DSM-5 基準で診断され、ロンバルディア地域 ADHD リファレンス センターが共有するプロトコルに従って診断された ADHD の児童。

除外基準:

  • 知的障害の存在（QIT<70）、
  • 神経疾患、てんかんの存在
  • 遺伝的症候群の存在
  • 薬物療法による治療。

他の精神障害または神経発達障害との同時診断（例： 自閉症、不安症、うつ病など）は除外基準とはみなされません。

集団 3: 気管支灰腫

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • ERS-ETS基準に従って気管支灰腫と診断された

除外基準:

  • 平均余命が18か月未満
  • 活動性呼吸器感染症
  • 研究への参加を妨げる認知障害（MMS <24）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス + 食物繊維

これらの被験者には、1日1回摂取する1500mgのスティック2本からなる受動的共生製剤が再度投与されます。

  • パープル サシェ - プレバイオティクス - プレバイオティクス活性の高い 500mg のアカシア繊維 (Fibregum®) と 500mg のマイスターチで構成されています。 賦形剤および香料。
  • ホワイト サシェ - プロバイオティクス - 300 億菌株ラクトバチルス プランタルム LP (PBS067- EU コレクション DSM 24937)、ラクトバチルス アシドフィルス L.
ダイエットサプリメント：食物繊維
ファイバーガム非活性繊維製品
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
ディフェンスプラスプロバイオティクス複合体
実験的：プロバイオティクス + プレバイオティクス

これらの被験者には、1500mgの異なる色の2本のスティックからなる活性型シンバイオティック製剤が1日1回投与されます。

  • パープル サシェ - アクティブ プレバイオティクス - ゆっくり発酵するプレバイオティクス繊維である Fibregum® 500 mg と、アントシアニンとポリフェノールが豊富な色素のある Zea Mays L 果実の標準化抽出物 500 mg を含みます。 賦形剤および香料。
  • ホワイト サシェ - プロバイオティクス - 300 億菌株ラクトバチルス プランタルム LP (PBS067- EU コレクション DSM 24937)、ラクトバチルス アシドフィルス LA (PBS066 - EU コレクション DSM 24936) およびビフィドバクテリウム アニマリス亜種。 ラクティス BL (BL050 - Eu コレクション DSM 25566)。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
ディフェンスプラスプロバイオティクス複合体
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス繊維
Moradyn アクティブ プレバイオティック ファイバー製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短鎖脂肪酸 (SCFA) レベルの変化
時間枠：3 か月間の介入前後
治療群内および治療患者群とプラセボ群間の特定のSCFA（酢酸、プロピオン酸、酪酸、吉草酸）レベルの治療前後の変動の評価。
3 か月間の介入前後
分岐鎖脂肪酸（イソ酪酸、イソ吉草酸）濃度の変化
時間枠：3 か月間の介入前後
治療を受けた患者のグループとプラセボグループの間の分岐鎖脂肪酸（イソ酪酸およびイソ吉草酸）レベルの前後の栄養学的変動の評価
3 か月間の介入前後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナーズの親評価スケール改訂 - スケール H (ADHD 指数)
時間枠：3 か月間の介入前後

コナーズの親評価尺度改訂版の下位尺度 H のスコアにより、ADHD のリスクがある子供/青少年を特定できます。

スコアは、一般母集団における平均 50、偏差標準 10 の T スコアです。 最小スコア = 35 最大スコア = 100

スコアが高いほど重大度が高くなります。

>70 非常に非定型的 66-70 中等度に非定型的 61-65 わずかに非定型的 56-60 境界範囲

≤ 55 問題なし
3 か月間の介入前後
コナーズの親評価スケール - 改訂版 - スケール K (合計 CGI)
時間枠：3 か月間の介入前後

コナーズの親評価尺度改訂版の下位尺度 K のスコアは、一般的な問題行動を反映しています。 スコアが高い場合は、多動性の問題を示しており、多くの場合、他の問題領域に関連しています。

スコアは、一般母集団における平均 50、偏差標準 10 の T スコアです。 最小スコア = 35 最大スコア = 100

スコアが高いほど重大度が高くなります。

>70 非常に非定型的 66-70 中等度に非定型的 61-65 わずかに非定型的 56-60 境界範囲

≤ 55 問題なし
3 か月間の介入前後
コナーズの親評価スケール改訂 - スケール B (注意力の問題)
時間枠：3 か月間の介入前後

コナー家の親評価尺度改訂版の下位尺度 B のスコアが高いほど、学習能力が低く、長時間の注意力を維持することが困難であると関連しています。

スコアは、一般母集団における平均 50、偏差標準 10 の T スコアです。 最小スコア = 35 最大スコア = 100

スコアが高いほど重大度が高くなります。

>70 非常に非定型的 66-70 中等度に非定型的 61-65 わずかに非定型的 56-60 境界範囲

≤ 55 問題なし
3 か月間の介入前後
コナーズの親評価スケール - 改訂版 - スケール C (多動性)
時間枠：3 か月間の介入前後

コナーズの親評価尺度改訂版の下位尺度 C のスコアが高いほど、落ち着きのなさと衝動性のレベルが高いことを示します。

スコアは、一般母集団における平均 50、偏差標準 10 の T スコアです。 最小スコア = 35 最大スコア = 100

スコアが高いほど重大度が高くなります。

>70 非常に非定型的 66-70 中等度に非定型的 61-65 わずかに非定型的 56-60 境界範囲

≤ 55 問題なし
3 か月間の介入前後
筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール - 改訂版 (ALSFRS-r)
時間枠：3 か月間の介入前後
病状の機能的評価。 最大スコア 4 - 最小スコア 0。 12項目用。 は正常な状態を示します。0 は重大度の程度に対応します。 合計スコアの範囲は最小 0 から最大 48 までです。スコア <29 は、病気の急速な進行を示します。
3 か月間の介入前後
胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠：3 か月間の介入前後

患者様が訴える主な症状を表します。 最大スコア「耐えられない妨害」 - 最小スコア「妨害なし」; 15アイテム用。

スコアは次の指示に従います。

妨害なし 軽度の妨害 耐えられる妨害 中程度の妨害 やや激しい妨害 重度の妨害 耐えられない妨害
3 か月間の介入前後
努力呼気量 - 1 秒目 (FEV1)
時間枠：3 か月間の介入前後
呼吸気流検査検査中に 1 秒後に測定された呼気量
3 か月間の介入前後
努力肺活量 (FVC)
時間枠：3 か月間の介入前後
呼吸気流検査検査中の吸気最大量
3 か月間の介入前後
喘息コントロールテストのスコア
時間枠：3 か月間の介入前後

咳と息切れに関連する項目を含むテスト、喘息患者で検証済み

テストには、5 段階評価で採点される 5 つの項目が含まれます (症状と活動について: 1= 常にコントロールされている、5= まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1= まったくコントロールされていない、5= 完全にコントロールされている)
3 か月間の介入前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IRCCS Eugenio Medea
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NM102_SPATIALS3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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