Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale interventiestudie in meerdere centra, gericht op het evalueren van het effect op de darmmicrobiota bij chronisch kwetsbare patiënten die veranderingen in de darmfunctie delen. (sPATIALS3)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

'sPATIALS3' - Nationaal gerandomiseerd gecontroleerd interventieonderzoek in meerdere centra, waarbij een actief symbioticum en een passief symbioticum worden vergeleken, gericht op het evalueren van het effect op de darmmicrobiota en op de gezondheidstoestand en het welzijn van verschillende soorten chronisch kwetsbare patiënten, verenigd door veranderingen in de darmen Functie.

Het doel van de studie zal zijn om te begrijpen of een aanvulling van het dieet met een actief symbioticum, d.w.z. gekenmerkt door een mix van probiotica en een speciaal geselecteerde vezel met prebiotische activiteit gecombineerd met een plantenextract met gunstige activiteiten op het koolhydraat- en lipidenmetabolisme, kan het relatieve ontstekingspotentieel verminderen en de absorptie, darmmotiliteit en stoelgang verbeteren van patiënten met verschillende pathologische aandoeningen, zoals ALS, ADHD en bronchiale astma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek uitgevoerd voor onderzoeks- en studiedoeleinden, multicenter, gericht op ALS-patiënten, oudere patiënten met chronische ziekten en pediatrische patiënten met neurologische ontwikkelingsstoornissen. Voor elk van de behandelde ziekten zullen patiënten worden gerandomiseerd in de twee behandelarmen (Studiegroep, GS; Controlegroep, GC) volgens een blokrandomisatie, met een blokgrootte van 4 en een toewijzingsverhouding van 1:1. De randomisatie zal dubbelblind zijn.

  • Studiegroep of GS: Deze proefpersonen krijgen een actief symbiotisch preparaat dat bestaat uit twee sticks van elk 1500 mg en in verschillende kleuren.
  • Controlegroep of GC: Deze proefpersonen krijgen opnieuw een passief symbiotisch preparaat, bestaande uit twee sticks van elk 1500 mg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • IBBA-CNR
      • Milan, Italië, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo, LC, Italië, 23880
        • Alessia Fumagalli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Populatie 1: ALS

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij inschrijving ≥18 jaar;
  • ALS-diagnose gedefinieerd of waarschijnlijk volgens de criteria van El Escorial (Brooks et al., 2000);
  • Ademhalingsfunctie met FVC% >50%.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek;
  • aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen of ernstige cognitieve stoornissen;
  • aanwezigheid van tracheotomie; aanwezigheid van ernstige, reeds bestaande gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld ulceratieve rectocolitis; de ziekte van Crohn).

Populatie 2: ADHD

Inclusiecriteria:

  • kinderen tussen 6 en 16 jaar oud
  • kinderen met ADHD, gediagnosticeerd met DSM-5-criteria en in overeenstemming met het protocol gedeeld door de Regionale ADHD Referentiecentra Lombardije.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een verstandelijke beperking (QIT<70),
  • aanwezigheid van neurologische ziekten, epilepsie
  • aanwezigheid van genetische syndromen
  • behandeling met medicamenteuze therapieën.

Co-diagnose met andere psychiatrische of neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. Autisme, angst, depressie enz.) worden niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.

Populatie 3: Bronchiale astma

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ouder dan 18 jaar
  • gediagnosticeerd met bronchiale astma volgens de ERS-ETS-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting van minder dan 18 maanden
  • actieve luchtweginfecties
  • cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek verhinderen (MMS <24)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Probiotisch + vezels

Deze proefpersonen krijgen opnieuw een passief symbiotisch preparaat, bestaande uit twee sticks van elk 1500 mg, die één keer per dag moeten worden ingenomen:

  • Paars zakje - Prebioticum - Samengesteld uit 500 mg acaciavezel (Fibregum®) met hoge prebiotische activiteit en 500 mg mai-zetmeel. Hulpstoffen en smaakstoffen.
  • Wit zakje - Probiotisch - 30 miljard bacteriestammen Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU-collectie DSM 24937), Lactobacillus acidophilus L.
Voedingssupplement: Voedingsvezels
Fibregum niet-actief vezelproduct
Voedingssupplement: Probiotisch
Defense Plus probiotisch complex
Experimenteel: Probiotisch + Prebiotisch

Deze proefpersonen krijgen een actief symbiotisch preparaat dat bestaat uit twee verschillend gekleurde staafjes van elk 1500 mg, die één keer per dag moeten worden ingenomen:

  • Purple Sachet - Actief prebioticum - 500 mg Fibregum®, een langzaam fermenterende prebiotische vezel en 500 mg gestandaardiseerd extract van gepigmenteerd Zea Mays L-fruit, rijk aan anthocyanen en polyfenolen. Hulpstoffen en smaakstoffen.
  • Wit zakje - Probiotisch - 30 miljard bacteriestammen Lactobacillus plantarum LP (PBS067 - EU-collectie DSM 24937), Lactobacillus acidophilus LA (PBS066 - EU-collectie DSM 24936) en Bifidobacterium animalis subsp. lactis BL (BL050 - Eu-collectie DSM 25566).
Voedingssupplement: Probiotisch
Defense Plus probiotisch complex
Voedingssupplement: Prebiotische vezels
Moradyn actief prebiotisch vezelproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van korteketenvetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Evaluatie van de variatie vóór en na de behandeling van het niveau van specifieke SCFA's (azijnzuur, propionzuur, boterzuur en valeriaanzuur), zowel binnen de groep van de behandelde patiënten als tussen de groep behandelde patiënten en de placebogroep.
Voor en na 3 maanden interventie
Verandering in het gehalte aan vertakte vetzuren (isobutyraat en isovaleraat)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Evaluatie van de pre-post voedingsvariatie van het niveau van vertakte vetzuren (isobutyraat en isovaleraat) tussen de groep behandelde patiënten en de placebogroep
Voor en na 3 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners' Parent Rating Scale-herzien - schaal H (ADHD-index)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

De score van subschaal H op de Conners' Parent Rating Scale-Revised maakt het mogelijk om kinderen/adolescenten te identificeren die risico lopen op ADHD.

De score is een T-score met gemiddelde 50 en afwijkingsstandaard 10 in de algemene bevolking Minimale score = 35 Maximale score = 100

Hogere scores komen overeen met een grotere ernst:

>70 zeer atypisch 66-70 matig atypisch 61-65 enigszins atypisch 56-60 grensbereik

≤ 55 geen probleem
Voor en na 3 maanden interventie
Conners' ouderbeoordelingsschaal herzien - Schaal K (totale CGI)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

De score van subschaal K op de Conners' Parent Rating Scale-Revised weerspiegelt een algemeen probleemgedrag. Een hoge score duidt op een hyperactiviteitsprobleem, vaak geassocieerd met andere probleemgebieden.

De score is een T-score met gemiddelde 50 en afwijkingsstandaard 10 in de algemene bevolking Minimale score = 35 Maximale score = 100

Hogere scores komen overeen met een grotere ernst:

>70 zeer atypisch 66-70 matig atypisch 61-65 enigszins atypisch 56-60 grensbereik

≤ 55 geen probleem
Voor en na 3 maanden interventie
Conners' ouderbeoordelingsschaal herzien - Schaal B (aandachtsprobleem)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

Hogere scores op subschaal B op de Conners' Parent Rating Scale-Revised houden verband met lagere leervaardigheden en moeilijkheden bij het volhouden van langdurige concentratieniveaus.

De score is een T-score met gemiddelde 50 en afwijkingsstandaard 10 in de algemene bevolking Minimale score = 35 Maximale score = 100

Hogere scores komen overeen met een grotere ernst:

>70 zeer atypisch 66-70 matig atypisch 61-65 enigszins atypisch 56-60 grensbereik

≤ 55 geen probleem
Voor en na 3 maanden interventie
Conners' ouderbeoordelingsschaal herzien - Schaal C (hyperactiviteit)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

Hogere scores op de subschaal C op de Conners' Parent Rating Scale-Revised duiden op hogere niveaus van rusteloosheid en impulsiviteit.

De score is een T-score met gemiddelde 50 en afwijkingsstandaard 10 in de algemene bevolking Minimale score = 35 Maximale score = 100

Hogere scores komen overeen met een grotere ernst:

>70 zeer atypisch 66-70 matig atypisch 61-65 enigszins atypisch 56-60 grensbereik

≤ 55 geen probleem
Voor en na 3 maanden interventie
Functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose - herzien (ALSFRS-r)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Functionele beoordeling van de ziektetoestand. maximale score 4 - minimale score 0; voor 12 stuks. geeft een normale toestand aan - 0 komt overeen met een mate van ernstige ernst. De totaalscore kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 48; een score <29 duidt op een snelle ziekteprogressie.
Voor en na 3 maanden interventie
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

Vertegenwoordigt de belangrijkste symptomen waarover patiënten klagen. maximale score "Ondraaglijke verstoringen" - minimale score "Geen verstoring"; voor 15 stuks.

De scores volgen deze aanwijzingen:

Geen stoornis Lichte stoornissen Draaglijke stoornissen Matige stoornissen Enigszins ernstige stoornissen Ernstige stoornissen Ondraaglijke stoornissen
Voor en na 3 maanden interventie
Geforceerd expiratievolume - 1e seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Verlopen Volume gemeten na 1 seconde tijdens pneumotachografie-onderzoek
Voor en na 3 maanden interventie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Geïnspireerd maximaal volume tijdens pneumotachografie-examen
Voor en na 3 maanden interventie
Astmacontroletestscore
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

Test met items die verband houden met hoesten en kortademigheid, gevalideerd bij astmatische proefpersonen

De test bevat vijf items die op een vijfpuntsschaal worden gescoord (voor symptomen en activiteiten: 1=altijd tot 5=helemaal niet; voor de beoordeling van astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle)
Voor en na 3 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
IRCCS Eugenio Medea
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NM102_SPATIALS3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen