腸機能に変化がある慢性虚弱患者の腸内細菌叢への影響を評価することを目的とした全国多施設共同介入研究。 (sPATIALS3)
「sPATIALS3」 - 全国多施設共同ランダム化対照介入研究。腸内微生物叢への影響と、腸内環境の変化によって結び付けられたさまざまな種類の慢性虚弱患者の健康状態および福祉状態への影響を評価することを目的とした、能動的共生と受動的共生を比較する。関数。
調査の概要
詳細な説明
ALS患者、慢性疾患の高齢患者、神経発達障害のある小児患者を中心に、調査研究を目的として多施設で実施される臨床調査。 治療する疾患ごとに、患者はブロックサイズ 4、割り当て比 1:1 のブロックランダム化に従って 2 つの治療群 (研究グループ、GS、対照グループ、GC) にランダムに割り当てられます。 ランダム化は二重盲検法で行われます。
- 研究グループまたはGS: これらの被験者には、それぞれ1500mgの異なる色の2本のスティックからなる活性シンバイオティック製剤が投与されます。
- 対照群またはGC:これらの被験者には、それぞれ1500mgのスティック2本からなる受動的シンバイオティック製剤が再度投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- IBBA-CNR
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Milan、イタリア、20162
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
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LC
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Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
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Casatenovo、LC、イタリア、23880
- Alessia Fumagalli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
集団 1 : ALS
包含基準:
- 登録時の年齢 18 歳以上。
- El Escorial 基準に従って定義または推定される ALS 診断 (Brooks et al., 2000)。
- FVC% >50%の呼吸機能。
除外基準:
- 研究にインフォームドコンセントを与えることができない被験者。
- 精神疾患または重度の認知障害の存在。
- 気管切開の存在;重度の既存の胃腸疾患（例、潰瘍性直腸炎、クローン病）の存在。
集団 2: ADHD
包含基準:
- 6歳から16歳までの子供
- DSM-5 基準で診断され、ロンバルディア地域 ADHD リファレンス センターが共有するプロトコルに従って診断された ADHD の児童。
除外基準:
- 知的障害の存在（QIT<70）、
- 神経疾患、てんかんの存在
- 遺伝的症候群の存在
- 薬物療法による治療。
他の精神障害または神経発達障害との同時診断（例： 自閉症、不安症、うつ病など）は除外基準とはみなされません。
集団 3: 気管支灰腫
包含基準:
- 18歳以上の大人
- ERS-ETS基準に従って気管支灰腫と診断された
除外基準:
- 平均余命が18か月未満
- 活動性呼吸器感染症
- 研究への参加を妨げる認知障害（MMS <24）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス + 食物繊維
これらの被験者には、1日1回摂取する1500mgのスティック2本からなる受動的共生製剤が再度投与されます。
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ファイバーガム非活性繊維製品
ディフェンスプラスプロバイオティクス複合体
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実験的：プロバイオティクス + プレバイオティクス
これらの被験者には、1500mgの異なる色の2本のスティックからなる活性型シンバイオティック製剤が1日1回投与されます。
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ディフェンスプラスプロバイオティクス複合体
Moradyn アクティブ プレバイオティック ファイバー製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短鎖脂肪酸 (SCFA) レベルの変化
時間枠：3 か月間の介入前後
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治療群内および治療患者群とプラセボ群間の特定のSCFA（酢酸、プロピオン酸、酪酸、吉草酸）レベルの治療前後の変動の評価。
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3 か月間の介入前後
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分岐鎖脂肪酸（イソ酪酸、イソ吉草酸）濃度の変化
時間枠：3 か月間の介入前後
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治療を受けた患者のグループとプラセボグループの間の分岐鎖脂肪酸（イソ酪酸およびイソ吉草酸）レベルの前後の栄養学的変動の評価
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3 か月間の介入前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズの親評価スケール改訂 - スケール H (ADHD 指数)
時間枠：3 か月間の介入前後
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コナーズの親評価尺度改訂版の下位尺度 H のスコアにより、ADHD のリスクがある子供/青少年を特定できます。 スコアは、一般母集団における平均 50、偏差標準 10 の T スコアです。 最小スコア = 35 最大スコア = 100 スコアが高いほど重大度が高くなります。 >70 非常に非定型的 66-70 中等度に非定型的 61-65 わずかに非定型的 56-60 境界範囲 ≤ 55 問題なし |
3 か月間の介入前後
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コナーズの親評価スケール - 改訂版 - スケール K (合計 CGI)
時間枠：3 か月間の介入前後
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コナーズの親評価尺度改訂版の下位尺度 K のスコアは、一般的な問題行動を反映しています。 スコアが高い場合は、多動性の問題を示しており、多くの場合、他の問題領域に関連しています。 スコアは、一般母集団における平均 50、偏差標準 10 の T スコアです。 最小スコア = 35 最大スコア = 100 スコアが高いほど重大度が高くなります。 >70 非常に非定型的 66-70 中等度に非定型的 61-65 わずかに非定型的 56-60 境界範囲 ≤ 55 問題なし |
3 か月間の介入前後
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コナーズの親評価スケール改訂 - スケール B (注意力の問題)
時間枠：3 か月間の介入前後
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コナー家の親評価尺度改訂版の下位尺度 B のスコアが高いほど、学習能力が低く、長時間の注意力を維持することが困難であると関連しています。 スコアは、一般母集団における平均 50、偏差標準 10 の T スコアです。 最小スコア = 35 最大スコア = 100 スコアが高いほど重大度が高くなります。 >70 非常に非定型的 66-70 中等度に非定型的 61-65 わずかに非定型的 56-60 境界範囲 ≤ 55 問題なし |
3 か月間の介入前後
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コナーズの親評価スケール - 改訂版 - スケール C (多動性)
時間枠：3 か月間の介入前後
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コナーズの親評価尺度改訂版の下位尺度 C のスコアが高いほど、落ち着きのなさと衝動性のレベルが高いことを示します。 スコアは、一般母集団における平均 50、偏差標準 10 の T スコアです。 最小スコア = 35 最大スコア = 100 スコアが高いほど重大度が高くなります。 >70 非常に非定型的 66-70 中等度に非定型的 61-65 わずかに非定型的 56-60 境界範囲 ≤ 55 問題なし |
3 か月間の介入前後
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筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール - 改訂版 (ALSFRS-r)
時間枠：3 か月間の介入前後
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病状の機能的評価。
最大スコア 4 - 最小スコア 0。 12項目用。
は正常な状態を示します。0 は重大度の程度に対応します。
合計スコアの範囲は最小 0 から最大 48 までです。スコア <29 は、病気の急速な進行を示します。
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3 か月間の介入前後
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胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠：3 か月間の介入前後
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患者様が訴える主な症状を表します。 最大スコア「耐えられない妨害」 - 最小スコア「妨害なし」; 15アイテム用。 スコアは次の指示に従います。 妨害なし 軽度の妨害 耐えられる妨害 中程度の妨害 やや激しい妨害 重度の妨害 耐えられない妨害 |
3 か月間の介入前後
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努力呼気量 - 1 秒目 (FEV1)
時間枠：3 か月間の介入前後
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呼吸気流検査検査中に 1 秒後に測定された呼気量
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3 か月間の介入前後
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：3 か月間の介入前後
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呼吸気流検査検査中の吸気最大量
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3 か月間の介入前後
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喘息コントロールテストのスコア
時間枠：3 か月間の介入前後
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咳と息切れに関連する項目を含むテスト、喘息患者で検証済み テストには、5 段階評価で採点される 5 つの項目が含まれます (症状と活動について: 1= 常にコントロールされている、5= まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1= まったくコントロールされていない、5= 完全にコントロールされている) |
3 か月間の介入前後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALSの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defenseまだ募集していません
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University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of Kansas終了しました
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MediciNova; WideTrial, Inc.利用可能
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock Medical...完了
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Milton S. Hershey Medical CenterBioSensics積極的、募集していない
食物繊維の臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完了