Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal multisenter intervensjonsstudie rettet mot å evaluere effekten på tarmmikrobiotaen hos kronisk skrøpelige pasienter som deler endringer i tarmfunksjonen. (sPATIALS3)

21. august 2023 oppdatert av: Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

'sPATIALS3' - Nasjonal multisenter randomisert kontrollert intervensjonsstudie, som sammenligner et aktivt symbiotikum og et passivt symbiotikum med sikte på å evaluere effekten på tarmmikrobiotaen og på helsetilstanden og velværet til ulike typer kronisk skrøpelige pasienter forent ved endringer i tarmen Funksjon.

Målet med studien vil være å forstå om et kosttilskudd med et aktivt symbiotikum, det vil si preget av en blanding av probiotika og et spesielt utvalgt fiber med prebiotisk aktivitet kombinert med et vegetabilsk ekstrakt med gunstige aktiviteter på karbohydrat- og lipidmetabolismen, kan redusere det relative inflammatoriske potensialet og forbedre absorpsjon, tarmmotilitet og avføringsvaner hos pasienter med ulike patologiske tilstander, som ALS, ADHD og bronkial astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Klinisk undersøkelse utført for forsknings- og studieformål, multisenter, med fokus på ALS-pasienter, eldre pasienter med kroniske sykdommer og pediatriske pasienter med nevroutviklingsforstyrrelser. For hver av sykdommene som behandles, vil pasientene randomiseres til de to behandlingsarmene (Study Group, GS; Control Group, GC) i henhold til en blokkrandomisering, med en blokkstørrelse på 4 og et allokeringsforhold på 1:1. Randomiseringen vil være dobbeltblind.

  • Studiegruppe eller GS: Disse forsøkspersonene vil få et aktivt symbiotisk preparat bestående av to pinner på 1500 mg hver og i forskjellige farger.
  • Kontrollgruppe eller GC: Disse forsøkspersonene vil få et passivt symbiotisk preparat igjen bestående av to pinner på 1500 mg hver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • IBBA-CNR
      • Milan, Italia, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo, LC, Italia, 23880
        • Alessia Fumagalli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Befolkning 1 : ALS

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved påmelding ≥18 år;
  • ALS-diagnose definert eller sannsynlig i henhold til El Escorial-kriterier (Brooks et al., 2000);
  • Åndedrettsfunksjon med FVC % >50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan gi informert samtykke til studien;
  • tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom eller alvorlig kognitiv svikt;
  • tilstedeværelse av trakeotomi; tilstedeværelse av alvorlig allerede eksisterende gastrointestinal sykdom (f.eks. ulcerøs rektokolitt; Crohns sykdom).

Populasjon 2: ADHD

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 6 og 16 år
  • barn med ADHD, diagnostisert med DSM-5-kriterier og i samsvar med protokollen som deles av de regionale ADHD-referansesentrene Lombardia.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming (QIT<70),
  • tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer, epilepsi
  • tilstedeværelse av genetiske syndromer
  • behandling med medikamentell behandling.

Samtidig diagnose med andre psykiatriske eller nevroutviklingsforstyrrelser (dvs. Autisme, angst, depresjon etc) vil ikke bli betraktet som et eksklusjonskriterium.

Populasjon 3: Bronkial Ashtma

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 18 år
  • diagnostisert med bronkial Ashtma etter ERS-ETS kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder mindre enn 18 måneder
  • aktive luftveisinfeksjoner
  • kognitive forstyrrelser som hindrer deltakelse i studien (MMS <24)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Probiotisk + fiber

Disse forsøkspersonene vil få et passivt symbiotisk preparat igjen bestående av to pinner på 1500 mg hver som skal tas en gang om dagen:

  • Purple Sachet - Prebiotisk - Sammensatt av 500mg akasiefiber (Fibregum®) med høy prebiotisk aktivitet og 500mg maistivelse. Hjelpestoffer og smakstilsetninger.
  • White Sachet - Probiotika - 30 milliarder bakteriestammer Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus L.
Kosttilskudd: Kostfiber
Fibregum ikke-aktivt fiberprodukt
Kosttilskudd: Probiotisk
Defense Plus probiotisk kompleks
Eksperimentell: Probiotisk + Prebiotisk

Disse forsøkspersonene vil få et aktivt symbiotisk preparat bestående av to forskjellig fargede pinner på 1500 mg hver som skal tas en gang om dagen:

  • Purple Sachet - Active Prebiotic - 500 mg Fibregum®, en saktegjærende prebiotisk fiber og 500 mg standardisert ekstrakt av pigmentert Zea Mays L frukt, rik på antocyaniner og polyfenoler. Hjelpestoffer og smakstilsetninger.
  • White Sachet - Probiotika - 30 milliarder bakteriestammer Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus LA (PBS066 - EU Collection DSM 24936) og Bifidobacterium animalis subsp. lactis BL (BL050 - Eu Collection DSM 25566).
Kosttilskudd: Probiotisk
Defense Plus probiotisk kompleks
Kosttilskudd: Prebiotisk fiber
Moradyn aktivt prebiotisk fiberprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av Short Chain Fatty Acids (SCFA)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Evaluering av pre-post-behandling variasjon av nivået av spesifikke SCFAer (eddiksyre, propionsyre, smørsyre og valeriansyre) både innenfor gruppen av behandlede og mellom gruppen av behandlede pasienter og placebogruppen.
Før og etter 3 måneders intervensjon
Endring i nivåer av forgrenede fettsyrer (isobutyrat og isovalerat)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Evaluering av pre-post ernæringsmessig variasjon av nivået av forgrenede fettsyrer (isobutyrat og isovalerat) mellom gruppen av behandlede pasienter og placebogruppen
Før og etter 3 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners' foreldrevurderingsskala-revidert - skala H (ADHD-indeks)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Poengsummen til underskala H på Conners' Parent Rating Scale-Revised gjør det mulig å identifisere barn/ungdom med risiko for ADHD.

Poengsummen er en T-score med gjennomsnitt 50 og avviksstandard 10 i den generelle populasjonen Minimumsscore = 35 Maksimal poengsum = 100

Høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad:

>70 veldig atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 litt atypisk 56-60 grenseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og etter 3 måneders intervensjon
Conners' foreldrevurderingsskala-revidert - skala K (total CGI)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Poengsummen til underskala K på Conners' Parent Rating Scale-Revised reflekterer en generell problematferd. En høy score indikerer et hyperaktivitetsproblem, ofte assosiert med andre problemområder.

Poengsummen er en T-score med gjennomsnitt 50 og avviksstandard 10 i den generelle populasjonen Minimumsscore = 35 Maksimal poengsum = 100

Høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad:

>70 veldig atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 litt atypisk 56-60 grenseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og etter 3 måneders intervensjon
Conners' foreldrevurderingsskala-revidert - skala B (oppmerksomhetsproblem)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Høyere skårer i subskalaen B på Conners' Parent Rating Scale-Revised er relatert til lavere læringsevner og vanskeligheter med å opprettholde langvarige oppmerksomhetsnivåer.

Poengsummen er en T-score med gjennomsnitt 50 og avviksstandard 10 i den generelle populasjonen Minimumsscore = 35 Maksimal poengsum = 100

Høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad:

>70 veldig atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 litt atypisk 56-60 grenseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og etter 3 måneders intervensjon
Conners' foreldrevurderingsskala-revidert - skala C ( hyperaktivitet)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Høyere skårer i underskalaen C på Conners' Parent Rating Scale-Revised er en indikasjon på høyere nivåer av rastløshet og impulsivitet.

Poengsummen er en T-score med gjennomsnitt 50 og avviksstandard 10 i den generelle populasjonen Minimumsscore = 35 Maksimal poengsum = 100

Høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad:

>70 veldig atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 litt atypisk 56-60 grenseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og etter 3 måneders intervensjon
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala – revidert (ALSFRS-r)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Funksjonell vurdering av sykdomstilstand. maksimal poengsum 4 - minimum poengsum 0; for 12 varer. indikerer normal tilstand - 0 tilsvarer en grad av alvorlig alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan variere fra minimum 0 til maksimalt 48; en skåre <29 indikerer rask sykdomsprogresjon.
Før og etter 3 måneders intervensjon
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Representerer hovedsymptomene som pasientene klager over. maksimum poengsum "Uutholdelige forstyrrelser" - minimum poengsum "Ingen forstyrrelse"; for 15 varer.

Poengsummene følger disse retningene:

Ingen forstyrrelser Milde forstyrrelser Utholdelige forstyrrelser Moderate forstyrrelser Noe alvorlige forstyrrelser Alvorlige forstyrrelser Uutholdelige forstyrrelser
Før og etter 3 måneders intervensjon
Forsert ekspirasjonsvolum - 1. sekund (FEV1)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Utløpt volum målt etter 1 sekund under pneumotakografiundersøkelse
Før og etter 3 måneders intervensjon
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Inspirert maksimalt volum under pneumotachografi-undersøkelse
Før og etter 3 måneders intervensjon
Astmakontrolltestresultat
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Test som inneholder elementer relatert til hoste og åndenød, validert hos astmatiske personer

Testen inneholder fem elementer scoret på en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert)
Før og etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Eugenio Medea
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NM102_SPATIALS3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger