再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の治療におけるHY004細胞注射の臨床試験

主な包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者。
2. 18～75歳、男性または女性。

3. 過去に2次治療以上の適切な治療または造血幹細胞移植（HSCT）を受けており、WHO分類2017によるCD19+/CD22+再発/難治性B-NHL患者。具体的には以下のように提供される：

   1. びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、特に特定されていない (NOS)。
   2. 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL);
   3. グレード3bの濾胞性リンパ腫。
   4. 形質転換濾胞性リンパ腫。
   5. MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫、および高悪性度 B 細胞リンパ腫 - 他に特定されていない。
4. スクリーニング時に測定可能な画像病変：ルガノ分類によるPET陽性疾患では、節内病変は長径1.5cm以上、節外病変は長径1.0cm以上でなければならない。
5. PET陽性疾患（ルガーノ分類による）
6. 適切な骨髄、腎臓、肝臓、肺、心臓の機能。
7. 白血球除去処置のための適切なバスキュラーアクセス
8. 以前にCD19標的療法を受けたことのある被験者は、以前のCD19標的療法を完了して以来、生検でCD19陽性リンパ腫が確認されていなければなりません。

主な除外基準:

1. 悪性腫瘍による活動性中枢神経系 (CNS) の関与。
2. 既存の中枢神経系疾患を患っている患者、または中枢神経系疾患の既往歴のある患者。

3. アフェレーシス前の指定期間内に以下の薬剤または療法のいずれかを受けている患者：

   1. アフェレーシス前の6か月以内のアレムツズマブおよびベンダムスチン。
   2. アフェレーシス前の3か月以内のクラドリビン。
   3. アフェレーシス前にレナリドマイドを 1 口以内に投与。
   4. アフェレーシス前 2 週間以内のリンパ球毒性化学療法 - アフェレーシス前の 3 半減期を超える使用が対象となります。
   5. アフェレーシス前7日以内の抗CD20モノクローナル抗体および治療用量のホルモン。
   6. アフェレーシス前 7 日以内の非リンパ球​​毒性化学療法 - アフェレーシス前の 3 半減期を超える使用が対象となります。
   7. アフェレーシス前4日以内のベネトクラクス（BCL-2阻害剤）。
   8. アフェレーシス前2日以内のIdelalisib（PI3Kδキナーゼ阻害剤）。
   9. アフェレーシス前6週間以内のDLI。
   10. アフェレーシス前6週間以内の放射線療法 - 放射線療法部位での進行性疾患、または他の非放射線療法部位でのPET陽性病変が対象となる。
4. 以前にCAR-T細胞療法を受けた患者は、同じ適応症を持ち、中国でリストに掲載されている製品が対象となります。
5. 過去に3口以内の同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けた患者。
6. -スクリーニング前4週間以内に急性移植片対宿主病（GVHD）または中等度から重度の慢性GVHDを患っている患者。
7. 活動性の全身性自己免疫疾患。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染、またはB型肝炎ウイルス（HbsAg陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）による慢性感染。
9. スクリーニング時に活動性感染症を患っている患者。
10. 心血管疾患の病歴。
11. 妊娠中または授乳中の女性。