Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med HY004-celleinjektion til behandling af recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

6. august 2025 opdateret af: Juventas Cell Therapy Ltd.

Et multicenter, åbent, enkeltarm, fase I/II klinisk forsøg med HY004-celleinjektion til behandling af recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, fase I/II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HY004-behandling hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (r/r B-NHL) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase I/II forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HY004 hos voksne (i alderen 18~75 år) med r/r B-NHL.

Fase I-delen af ​​forsøget er at evaluere sikkerheden, den optimale dosis af HY004, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) og foreløbig effekt i behandlingen af ​​voksne patienter med r/r B-NHL. Fase II-delen af ​​forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HY004 i behandlingen af ​​voksne patienter med r/r B-NHL. Undersøgelsen omfatter screening, forbehandling (fremstilling af celleprodukter & lymfodepletion), HY004-infusion, sikkerheds- og effektopfølgning og overlevelsesopfølgning. Alle forsøgspersoner, der har modtaget HY004-infusion, vil blive fulgt i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  2. I alderen 18-75 år, mand eller kvinde;

  3. Tidligere modtaget≥2nd-line adekvat behandling eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og patienter med CD19+/CD22+ recidiverende/refraktær B-NHL i henhold til WHO-klassificeringen 2017, som gives specifikt som følger:

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS);
    2. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL);
    3. Grad 3b follikulært lymfom;
    4. Transformeret follikulært lymfom;
    5. Højgradig B-cellelymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omlejringer og højgradig B-cellelymfom - ikke andet specificeret.
  4. Målbar billeddiagnostisk læsion ved screening: Intranodal læsion skal have en lang diameter på mere end 1,5 cm, og ekstranodal læsion skal have en lang diameter på mere end 1,0 cm med PET-positiv sygdom ved Lugano-klassifikation.
  5. PET-positiv sygdom BY Lugano klassificering
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion.
  7. Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukafereseprocedure
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere CD19-målrettet behandling, skal have CD19-positivt lymfom bekræftet på en biopsi, siden de afsluttede den tidligere CD19-målrettede behandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
  2. Patienter med eksisterende sygdom i centralnervesystemet eller med en historie med sygdom i centralnervesystemet.

  3. Patienter, der modtager nogen af ​​følgende lægemidler eller terapier inden for den specificerede periode forud for aferese:

    1. Alemtuzumab og Bendamustin inden for 6 måneder før aferese;
    2. Cladribin inden for 3 måneder før aferese;
    3. Lenalidomid inden for 1 mund før aferese;
    4. Lymfocytotoksisk kemoterapi inden for 2 uger før aferese - brug i mere end 3 halveringstider før aferese er berettiget;
    5. Anti-CD20 monoklonalt antistof og terapeutisk dosis af hormoner inden for 7 dage før aferese;
    6. Ikke-lymfocytotoksisk kemoterapi inden for 7 dage før aferese - brug i mere end 3 halveringstider før aferese er berettiget;
    7. Venetoclax (BCL-2-hæmmer) inden for 4 dage før aferese;
    8. Idelalisib (PI3Kδ kinaseinhibitor) inden for 2 dage før aferese;
    9. DLI inden for 6 uger før aferese;
    10. Strålebehandling inden for 6 uger før aferese - progressiv sygdom på strålebehandlingsstedet eller PET-positiv læsion på andet ikke-strålebehandlingssted er kvalificeret;
  4. Patienter, der tidligere har modtaget CAR-T-celleterapi, de produkter, der har samme indikation og er blevet opført i Kina, er berettigede;
  5. Patienter, der tidligere har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) inden for 3 munde.
  6. Patienter med akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller moderat til svær kronisk GVHD inden for 4 uger før screening.
  7. Aktiv systemisk autoimmun sygdom.
  8. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B-virus (HbsAg-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv).
  9. Patienter med aktive infektioner ved screening.
  10. Historie om hjertekarsygdomme.
  11. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt dosis af HY004
Patienterne modtog en enkelt dosis anti-CD22/CD19 CAR T-celler efter at have modtaget et konditioneringsregime med cyclophosphamid og fludarabin.
Biologisk: HY004

Autologe 2. generations bispecifikke CAR-T-celler rettet mod både CD22 og CD19, enkelt infusion intravenøst.

Start Dosisniveau: 2,00 x 10^6/kg CAR+T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
【Fase I】 Maksimal tolereret dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: 28 dage
Bestem MTD og DLT for HY004 i behandlingen, og anbefal dosis til fase II-studiet.
28 dage
【Fase II】 Samlet remissionsrate (ORR), som inkluderer fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR)
Tidsramme: 3 måneder
Effektiviteten af ​​HY004 målt ved ORR 3 måneder efter HY004 celleinjektionsinfusion, som inkluderer CR og PR.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved CNCT19-terapi: CTCAE v5.0
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger omfatter uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v5.0.
24 måneder
【Fase I】 Samlet remissionsrate (ORR), som inkluderer fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR)
Tidsramme: 3 måneder
Effektiviteten af ​​HY004 målt ved ORR 3 måneder efter HY004 celleinjektionsinfusion, som inkluderer CR og PR.
3 måneder
Fuldstændig remissionsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
Effektiviteten af ​​HY004 målt ved CR 3 måneder efter HY004 celleinjektionsinfusion.
3 måneder
ORR (CR+PR)/CRR
Tidsramme: 28 dage
HY004's effektivitet målt ved ORR/CRR 28 dage efter celleinfusion.
28 dage
ORR (CR+PR)/CRR
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​HY004 målt ved ORR/CRR 6 måneder efter celleinfusion.
6 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: 24 munde
Den bedste samlede respons efter HY004-infusion.
24 munde
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 24 munde
DOR betyder varigheden fra opnåelse af respons (f.eks. CR eller PR) kriterierne for terapien til den første, klart definerede progressive sygdom eller død for sygdom, der undersøges.
24 munde
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 munde
PFS betyder varighed fra HY004-celleinjektionsinfusionen til progression af lymfom eller død af en hvilken som helst årsag.
24 munde
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 24 munde
EFS betyder varighed fra HY004-celleinjektionsinfusionen til progression af lymfom, start af ny anti-cancerbehandling, tilbagefald, død af enhver årsag eller afbrudt på grund af eventuelle bivirkninger.
24 munde
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 munde
OS er defineret som tiden fra underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular til datoen for den sidste overlevelsesopfølgning eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
24 munde

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo cellulær farmakokinetisk (PK) profil af HY004.
Tidsramme: 24 munde
At karakterisere den in vivo cellulære farmakokinetiske (PK) profil (niveauer, persistens, trafficking) af HY004-celler i blod ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og flowcytometri.
24 munde
In vivo cellulær farmakodynamik (PD) profil af HY004.
Tidsramme: 3 munde
At karakterisere koncentrationen af ​​cytokiner, herunder Interleukin-6(IL-6) i det mindste i serum.
3 munde
Prævalens og forekomst af humoral immunogenicitet til HY004.
Tidsramme: 24 munde
At karakterisere koncentrationen af ​​anti-lægemiddelantistoffer
24 munde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juventas Cell Therapy Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HY004102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med HY004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger