Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av HY004 celleinjeksjon i behandling av residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

6. august 2025 oppdatert av: Juventas Cell Therapy Ltd.

En multisenter, åpen etikett, enarm, fase I/II klinisk studie av HY004 celleinjeksjon i behandling av residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HY004-behandling hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (r/r B-NHL). ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HY004 hos voksne (i alderen 18~75 år) med r/r B-NHL.

Fase I-delen av studien er å evaluere sikkerheten, optimal dose av HY004, farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) og foreløpig effekt ved behandling av voksne pasienter med r/r B-NHL. Fase II-delen av studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HY004 i behandlingen av voksne pasienter med r/r B-NHL. Studien inkluderer screening, forbehandling (celleproduktproduksjon og lymfodepling), HY004-infusjon, sikkerhets- og effektoppfølging og overlevelsesoppfølging. Alle forsøkspersoner som har fått HY004-infusjon vil bli fulgt i opptil 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke;
  2. 18-75 år, mann eller kvinne;

  3. Tidligere mottatt≥2nd-line adekvat behandling eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og pasienter med CD19+/CD22+ residiverende/refraktær B-NHL i henhold til WHO-klassifiseringen 2017, som gis spesifikt som følger:

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke annet spesifisert (NOS);
    2. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL);
    3. Grad 3b follikulært lymfom;
    4. Transformert follikulær lymfom;
    5. Høygradig B-cellelymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omorganiseringer, og høygradig B-cellelymfom - ikke spesifisert på annen måte.
  4. Målbar bildelesjon ved screening: Intranodal lesjon må ha en lang diameter på mer enn 1,5 cm, og ekstranodal lesjon må ha en lang diameter på mer enn 1,0 cm med PET-positiv sykdom etter Lugano-klassifisering.
  5. PET-positiv sykdom BY Lugano klassifisering
  6. Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon.
  7. Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre
  8. Pasienter som har mottatt tidligere CD19-målrettet behandling må ha CD19-positivt lymfom bekreftet på en biopsi siden de fullførte den tidligere CD19-målrettede behandlingen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
  2. Pasienter med eksisterende sentralnervesystemsykdom eller med en historie med sentralnervesystemsykdom.

  3. Pasienter som får noen av følgende legemidler eller terapier innen den angitte perioden før aferese:

    1. Alemtuzumab og Bendamustine innen 6 måneder før aferese;
    2. Kladribin innen 3 måneder før aferese;
    3. Lenalidomid innen 1 munn før aferese;
    4. Lymfocytotoksisk kjemoterapi innen 2 uker før aferese - bruk i mer enn 3 halveringstider før aferese er kvalifisert;
    5. Anti-CD20 monoklonalt antistoff og terapeutisk dose av hormoner innen 7 dager før aferese;
    6. Ikke-lymfocytotoksisk kjemoterapi innen 7 dager før aferese - bruk i mer enn 3 halveringstider før aferese er kvalifisert;
    7. Venetoclax (BCL-2-hemmer) innen 4 d før aferese;
    8. Idelalisib (PI3Kδ kinasehemmer) innen 2 dager før aferese;
    9. DLI innen 6 uker før aferese;
    10. Strålebehandling innen 6 uker før aferese - progressiv sykdom på strålebehandlingsstedet, eller PET-positiv lesjon på andre ikke-strålebehandlingssteder er kvalifisert;
  4. Pasienter som tidligere har mottatt CAR-T-celleterapi, produktene som har samme indikasjon og har vært oppført i Kina er kvalifisert;
  5. Pasienter som tidligere har fått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) innen 3 munner.
  6. Pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller moderat til alvorlig kronisk GVHD innen 4 uker før screening.
  7. Aktiv systemisk autoimmun sykdom.
  8. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HbsAg-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv).
  9. Pasienter med aktive infeksjoner ved screening.
  10. Historie med hjerte- og karsykdommer.
  11. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkeltdose av HY004
Pasienter fikk en enkeltdose med anti-CD22/CD19 CAR T-celler etter å ha mottatt et kondisjoneringsregime med cyklofosfamid og fludarabin.
Biologisk: HY004

Autologe 2. generasjons bispesifikke CAR-T-celler rettet mot både CD22 og CD19, enkeltinfusjon intravenøst.

Start Dosenivå: 2,00 x 10^6/kg CAR+T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
【Fase I】 Maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: 28 dager
Bestem MTD og DLT for HY004 i behandlingen og anbefal dosen for fase II-studien.
28 dager
【Fase II】 Total remisjonsrate (ORR), som inkluderer fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR)
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av HY004 målt ved ORR 3 måneder etter HY004 celleinjeksjonsinfusjon, som inkluderer CR og PR.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved CNCT19-terapi: CTCAE v5.0
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhetstiltak inkluderer uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0.
24 måneder
【Fase I】 Total remisjonsrate (ORR), som inkluderer fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR)
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av HY004 målt ved ORR 3 måneder etter HY004 celleinjeksjonsinfusjon, som inkluderer CR og PR.
3 måneder
Fullstendig remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av HY004 målt med CR 3 måneder etter HY004 celleinjeksjonsinfusjon.
3 måneder
ORR (CR+PR)/CRR
Tidsramme: 28 dager
Effekten av HY004 målt ved ORR/CRR 28 dager etter celleinfusjon.
28 dager
ORR (CR+PR)/CRR
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av HY004 målt ved ORR/CRR 6 måneder etter celleinfusjon.
6 måneder
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 24 munner
Den beste generelle responsen etter HY004-infusjon.
24 munner
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 24 munner
DOR betyr varigheten fra man når respons (f.eks. CR eller PR) kriteriene for terapien til den første, klart definerte progressive sykdommen, eller død for sykdom som undersøkes.
24 munner
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 munner
PFS betyr varighet fra HY004 celleinjeksjonsinfusjon til progresjon av lymfom, eller død uansett årsak.
24 munner
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 24 munner
EFS betyr varighet fra HY004-celleinjeksjonsinfusjonen til progresjon av lymfom, start av ny anti-kreftbehandling, tilbakefall, død av en hvilken som helst årsak eller seponert på grunn av uønskede hendelser.
24 munner
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 munner
OS er definert som tiden fra signering av informert samtykkeskjema til datoen for siste overlevelsesoppfølging eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 munner

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo cellulær farmakokinetisk (PK) profil av HY004.
Tidsramme: 24 munner
Å karakterisere den in vivo cellulære farmakokinetiske (PK) profilen (nivåer, persistens, trafficking) av HY004-celler i blod ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og flowcytometri.
24 munner
In vivo cellulær farmakodynamikk (PD) profil av HY004.
Tidsramme: 3 munner
For å karakterisere konsentrasjonen av cytokiner, inkludert Interleukin-6(IL-6) i det minste i serum.
3 munner
Prevalens og forekomst av humoral immunogenisitet mot HY004.
Tidsramme: 24 munner
For å karakterisere konsentrasjonen av anti-legemiddelantistoffer
24 munner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juventas Cell Therapy Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HY004102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger