再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の治療におけるHY004細胞注射の臨床試験
2025年8月6日 更新者：Juventas Cell Therapy Ltd.
再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の治療におけるHY004細胞注射の多施設、非盲検、単群、第I/II相臨床試験
これは、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（r/r B-NHL）の成人患者を対象としたHY004治療の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検、単群、第I/II相試験です。 ）。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、成人（18～75歳）のr/r B-NHL患者を対象にHY004の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検、単群、第I/II相試験です。
この試験の第 I 相部分は、r/r B-NHL 成人患者の治療における安全性、HY004 の最適用量、薬物動態/薬力学 (PK/PD)、および予備的な有効性を評価することです。 この試験の第 II 相部分は、r/r B-NHL の成人患者の治療における HY004 の有効性と安全性を評価することです。 この研究には、スクリーニング、前治療 (細胞製品の製造とリンパ球除去)、HY004 注入、安全性と有効性の追跡調査、および生存の追跡調査が含まれます。 HY004 注入を受けたすべての被験者は最長 2 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者。
- 18～75歳、男性または女性。
過去に2次治療以上の適切な治療または造血幹細胞移植（HSCT）を受けており、WHO分類2017によるCD19+/CD22+再発/難治性B-NHL患者。具体的には以下のように提供される：
- びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、特に特定されていない (NOS)。
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL);
- グレード3bの濾胞性リンパ腫。
- 形質転換濾胞性リンパ腫。
- MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫、および高悪性度 B 細胞リンパ腫 - 他に特定されていない。
- スクリーニング時に測定可能な画像病変：ルガノ分類によるPET陽性疾患では、節内病変は長径1.5cm以上、節外病変は長径1.0cm以上でなければならない。
- PET陽性疾患（ルガーノ分類による）
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓、肺、心臓の機能。
- 白血球除去処置のための適切なバスキュラーアクセス
- 以前にCD19標的療法を受けたことのある被験者は、以前のCD19標的療法を完了して以来、生検でCD19陽性リンパ腫が確認されていなければなりません。
主な除外基準:
- 悪性腫瘍による活動性中枢神経系 (CNS) の関与。
- 既存の中枢神経系疾患を患っている患者、または中枢神経系疾患の既往歴のある患者。
アフェレーシス前の指定期間内に以下の薬剤または療法のいずれかを受けている患者：
- アフェレーシス前の6か月以内のアレムツズマブおよびベンダムスチン。
- アフェレーシス前の3か月以内のクラドリビン。
- アフェレーシス前にレナリドマイドを 1 口以内に投与。
- アフェレーシス前 2 週間以内のリンパ球毒性化学療法 - アフェレーシス前の 3 半減期を超える使用が対象となります。
- アフェレーシス前7日以内の抗CD20モノクローナル抗体および治療用量のホルモン。
- アフェレーシス前 7 日以内の非リンパ球毒性化学療法 - アフェレーシス前の 3 半減期を超える使用が対象となります。
- アフェレーシス前4日以内のベネトクラクス（BCL-2阻害剤）。
- アフェレーシス前2日以内のIdelalisib（PI3Kδキナーゼ阻害剤）。
- アフェレーシス前6週間以内のDLI。
- アフェレーシス前6週間以内の放射線療法 - 放射線療法部位での進行性疾患、または他の非放射線療法部位でのPET陽性病変が対象となる。
- 以前にCAR-T細胞療法を受けた患者は、同じ適応症を持ち、中国でリストに掲載されている製品が対象となります。
- 過去に3口以内の同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けた患者。
- -スクリーニング前4週間以内に急性移植片対宿主病（GVHD）または中等度から重度の慢性GVHDを患っている患者。
- 活動性の全身性自己免疫疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染、またはB型肝炎ウイルス（HbsAg陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）による慢性感染。
- スクリーニング時に活動性感染症を患っている患者。
- 心血管疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HY004の単回投与
患者は、シクロホスファミドとフルダラビンの前処置療法を受けた後、抗CD22/CD19 CAR T細胞の単回投与を受けた。
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CD22 と CD19 の両方を標的とする第 2 世代の自己二重特異性 CAR-T 細胞を静脈内に 1 回注入。 開始用量レベル: 2.00 x 10^6/kg CAR+T 細胞 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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【第I相】最大耐量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、第II相推奨用量（RP2D）
時間枠：28日
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治療における HY004 の MTD と DLT を決定し、第 II 相試験の用量を推奨します。
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28日
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【フェーズ II】完全寛解 (CR) と部分寛解 (PR) を含む全体寛解率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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HY004 細胞注射注入後 3 か月後の ORR によって測定された HY004 の有効性 (CR および PR を含む)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CNCT19 療法の安全性: CTCAE v5.0
時間枠：24ヶ月
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安全対策には、CTCAE v5.0 によって評価された有害事象が含まれます。
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24ヶ月
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【フェーズ I】完全寛解 (CR) と部分寛解 (PR) を含む全体寛解率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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HY004 細胞注射注入後 3 か月後の ORR によって測定された HY004 の有効性 (CR および PR を含む)。
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3ヶ月
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完全寛解率 (CRR)
時間枠：3ヶ月
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HY004 細胞注射注入後 3 か月目に CR によって測定された HY004 の有効性。
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3ヶ月
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ORR（CR+PR）/CRR
時間枠：28日
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細胞注入後 28 日目の ORR/CRR によって測定された HY004 の有効性。
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28日
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ORR（CR+PR）/CRR
時間枠：6ヵ月
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細胞注入後6ヶ月のORR/CRRによって測定されたHY004の有効性。
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6ヵ月
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：24口
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HY004 注入後の全体的な反応が最も良好です。
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24口
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寛解期間 (DOR)
時間枠：24口
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DOR は、治療の反応（CR または PR など）基準に達してから、最初の明確に定義された進行性疾患、または調査中の疾患による死亡までの期間を意味します。
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24口
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24口
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PFS とは、HY004 細胞注射の注入からリンパ腫の進行、または何らかの理由による死亡までの期間を意味します。
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24口
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：24口
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EFSとは、HY004細胞注射の注入から、リンパ腫の進行、新たな抗がん剤治療の開始、再発、何らかの原因による死亡、または何らかの有害事象による中止までの期間を意味します。
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24口
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全生存期間 (OS)
時間枠：24口
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OS は、インフォームドコンセントフォームへの署名から、最後の生存経過観察日または何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
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24口
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HY004 の in vivo 細胞薬物動態 (PK) プロファイル。
時間枠：24口
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)およびフローサイトメトリーにより、血液中のHY004細胞のin vivo細胞薬物動態(PK)プロファイル(レベル、持続性、輸送)を特徴付ける。
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24口
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HY004 の in vivo 細胞薬力学 (PD) プロファイル。
時間枠：3口
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少なくとも血清中のインターロイキン-6(IL-6)を含むサイトカインの濃度を特徴付ける。
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3口
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HY004に対する体液性免疫原性の有病率と発生率。
時間枠：24口
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抗薬物抗体の濃度を特徴付けるため
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24口
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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