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整形外科における周術期鎮痛用 HSK16149

2023年8月17日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

整形外科周術期鎮痛患者の治療におけるHSK16149の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相研究

この研究では、整形外科における周術期鎮痛に対するHSK16149の効果と安全性をプラセボと比較し、周術期における整形外科鎮痛のためのHSK16149カプセルの用量を検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、全身麻酔下で予想手術時間が4時間以下の整形外科手術を受けた患者が含まれていました。

被験者には、手術前夜、手術の2時間前、手術の4時間および16時間後、全治療期間中合計4回、40mgまたは60mgのHSK16149またはプラセボが経口投与された。

被験者は、術直後の痛みに対して、患者管理鎮痛（PCA）モルヒネの静脈内投与を受けます。 PCAが不十分な場合は、モルヒネによる救済鎮痛剤を静脈内投与することもあります。捜査官が判断した通り。

治療期間後、被験者は追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
235

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan Fuxing Chancheng Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • Zunyi University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Hengyang、Hunan、中国
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing First Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Guangyuan、Sichuan、中国
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男性または女性（含む）。
  2. 全身麻酔下での待機的整形外科手術、予想手術時間 4 時間以下、術後のモルヒネ鎮痛時間 24 時間以上。
  3. 18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2;
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I および II。

除外基準:

  1. スクリーニング前に次の病歴または病状のいずれかがある：

    • 慢性的な痛みの長い病歴。
    • 重度の心血管疾患または呼吸器疾患の病歴;
    • 神経障害または精神障害の病歴;
    • アルコール、睡眠薬、鎮痛薬、または中枢神経系に作用するその他の薬物による急性中毒の病歴;
    • 3か月以内の大手術。
    • 出血リスクの高い患者。
    • 手術前28日以内に透析治療を受けた腎疾患の病歴;
    • 過去 2 週間以内に活動性の感染症がある。

  2. 以下の薬剤または治療法のいずれかの使用：

    • スクリーニング前の3か月以内に連続10日を超えるオピオイド鎮痛薬。
    • 最後の用量が薬物の5半減期未満で服用された場合（ラベルによる）、ランダム化前の他の鎮痛薬。
  3. スクリーニング中の異常な臨床検査:
  4. 降圧薬によって適切にコントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）、またはスクリーニング中の収縮期血圧≦90 mmHg。
  5. スクリーニング前の3ヶ月間の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴;
  6. 別の臨床試験に参加し、スクリーニング前の 30 日以内に IMP を受けました。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. スクリーニング時からIMPの最後の投与後28日まで、信頼できる避妊方法を使用することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HSK16149 40mgを術前投与
HSK16149 40mgを手術の前夜と2時間前に投与します
薬：HSK16149カプセル
被験者にはHSK16149 40mgまたは60mgが経口投与されます。
他の名前：
  • HSK16149
実験的：HSK16149 60mgを術前投与
HSK16149 60mgを手術の前夜と2時間前に投与します
薬：HSK16149カプセル
被験者にはHSK16149 40mgまたは60mgが経口投与されます。
他の名前：
  • HSK16149
実験的：HSK16149 40mgの術前・術後投与
HSK16149 40mgを手術前夜、手術の2時間前、手術の4時間後および16時間後に経口投与します
薬：HSK16149カプセル
被験者にはHSK16149 40mgまたは60mgが経口投与されます。
他の名前：
  • HSK16149
実験的：HSK16149 60mgの術前・術後投与
HSK16149 60mgを手術前夜、手術の2時間前、手術の4時間後および16時間後に経口投与します
薬：HSK16149カプセル
被験者にはHSK16149 40mgまたは60mgが経口投与されます。
他の名前：
  • HSK16149
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは手術の前夜、手術の2時間前、手術の4時間後と16時間後に経口投与されます。
薬：プラセボ
被験者にはHSK16149プラセボが経口投与されます。
他の名前：
  • HSK16149 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費量
時間枠：参加者は手術後平均 24 時間後に PCA ポンプを投与されました

術後平均 24 時間、術直後の痛みを管理するための IV 患者管理鎮痛 (PCA) モルヒネ。 PCAが不十分な場合は、モルヒネによる救済鎮痛剤を静脈内投与することもあります。捜査官が判断した通り。

総モルヒネ消費量 = PCA モルヒネ消費量 + レスキュー鎮痛モルヒネ消費量。
参加者は手術後平均 24 時間後に PCA ポンプを投与されました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および運動中のNRS
時間枠：手術後1、2、6、12、18、24時間後
NRS:0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)
手術後1、2、6、12、18、24時間後
手術後のモルヒネによる最初の救済鎮痛の時間
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内
モルヒネに関連する副作用の発生率
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内
モルヒネによる救済鎮痛の頻度
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内
総PCAプレス数と有効PCAプレス数
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内
毎日の睡眠障害尺度 (DSIS)
時間枠：手術後24時間以内

被験者は手術当日の午前8時に過去12時間の睡眠状態をレビューします。

DSIS: 0 (睡眠に影響しない) ～ 10 (睡眠できない)
手術後24時間以内
被験者の鎮痛満足度スコア
時間枠：手術後24時間以内
鎮痛剤満足度スコア: 0 (満足していない) ～ 10 (非常に満足)
手術後24時間以内
研究者の鎮痛剤満足度スコア
時間枠：手術後24時間以内
鎮痛剤満足度スコア: 0 (満足していない) ～ 10 (非常に満足)
手術後24時間以内
CTCAE v5.0によって評価された治療関連有害事象(TEAE)のある参加者の数。
時間枠：登録から手術後72時間まで
AE の数と重症度、臨床検査の異常、身体検査、12 誘導心電図 (ECG) (QT 間隔、QTc 間隔、PR 間隔を含む)、およびバイタルサイン。
登録から手術後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSK16149-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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