Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HSK16149 for perioperativ analgesi i ortopedisk kirurgi

17. august 2023 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til HSK16149 ved behandling av pasienter med ortopedisk perioperativ analgesi

Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til HSK16149 med placebo på perioperativ analgesi i ortopedisk kirurgi, og utforske doseringen av HSK16149 kapsler for ortopedisk analgesi i perioperativ periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte pasienter som har ortopedisk kirurgi under generell anestesi, med forventet operasjonstid ≤4 timer.

Pasientene ble gitt 40 mg eller 60 mg HSK16149 eller placebo oralt natten før operasjonen, 2 timer før operasjonen, 4 timer og 16 timer etter operasjonen, totalt 4 ganger i løpet av hele behandlingsperioden.

Pasienter vil motta intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin for smerte i den umiddelbare postoperative perioden. Hvis PCA er utilstrekkelig, kan redningsanalgesi av morfin gis I.V. som bestemt av etterforskeren.

Etter behandlingsperioden vil forsøkspersonene følges opp.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
235

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Fuxing Chancheng Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Zunyi University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Kina
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år (inkludert);
  2. Elektiv ortopedisk kirurgi under generell anestesi, forventet operasjonstid ≤4 timer og postoperativ morfinanalgesitid ≥24 timer;
  3. 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I og II;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende medisinske historier eller tilstander før screening:

    • Lang historie med kronisk smerte;
    • historie med alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom;
    • historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
    • historie med akutt forgiftning med alkohol, hypnotika, smertestillende midler eller andre stoffer som virker på sentralnervesystemet;
    • større operasjon innen 3 måneder;
    • pasienter med høy blødningsrisiko;
    • historie med nyresykdom behandlet med dialyse innen 28 dager før operasjonen;
    • har aktiv infeksjon i løpet av de siste 2 ukene;

  2. Bruk av noen av følgende medisiner eller behandlinger:

    • opioidanalgetika i mer enn 10 påfølgende dager innen 3 måneder før screening;
    • andre smertestillende midler før randomisering hvis den siste dosen ble tatt mindre enn 5 halveringstider av stoffet (i henhold til etiketten);
  3. Unormale laboratorietester under screening:
  4. Hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert av antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), eller systolisk blodtrykk ≤90 mmHg under screening;
  5. En historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk i de 3 månedene før screening;
  6. Deltok i en annen klinisk studie og mottok IMP innen 30 dager før screening;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Uvilje til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra tidspunktet for screening til 28 dager etter siste dose IMP;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Preoperativ administrering av HSK16149 40mg
HSK16149 40 mg vil bli administrert natten før og 2 timer før operasjonen
Legemiddel: HSK16149 kapsel
Forsøkspersonene vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navn:
  • HSK16149
Eksperimentell: Preoperativ administrering av HSK16149 60mg
HSK16149 60 mg vil bli administrert natten før og 2 timer før operasjonen
Legemiddel: HSK16149 kapsel
Forsøkspersonene vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navn:
  • HSK16149
Eksperimentell: Preoperativ og postoperativ administrering av HSK16149 40mg
HSK16149 40mg vil bli administrert oralt natten før operasjonen, 2 timer før operasjonen, 4 timer og 16 timer etter operasjonen
Legemiddel: HSK16149 kapsel
Forsøkspersonene vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navn:
  • HSK16149
Eksperimentell: Preoperativ og postoperativ administrering av HSK16149 60mg
HSK16149 60mg vil bli administrert oralt natten før operasjonen, 2 timer før operasjonen, 4 timer og 16 timer etter operasjonen
Legemiddel: HSK16149 kapsel
Forsøkspersonene vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navn:
  • HSK16149
Placebo komparator: placebo
Placeboen vil bli administrert oralt natten før operasjonen, 2 timer før operasjonen, 4 timer og 16 timer etter operasjonen
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli gitt HSK16149 placebo oralt.
Andre navn:
  • HSK16149 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: Deltakerne fikk PCA-pumpe, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen

IV Pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin for smertebehandling i den umiddelbare postoperative perioden i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen. Hvis PCA er utilstrekkelig, kan redningsanalgesi av morfin gis I.V. som bestemt av etterforskeren.

Totalt morfinforbruk = PCA morfinforbruk + redningsanalgesi morfinforbruk.
Deltakerne fikk PCA-pumpe, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS i hvile og under trening
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen
NRS:0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen
Tidspunkt for første redningsanalgesi med morfin etter operasjonen
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger forbundet med morfin
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Hyppigheten av redningsanalgesi med morfin
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Totalt antall PCA-presser og antall effektive PCA-presser
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen

Forsøkspersonene gjennomgår søvnstatusen de siste 12 timene kl. 08.00 på operasjonsdagen.

DSIS: 0 (påvirker ikke søvn) til 10 (kan ikke sove)
Innen 24 timer etter operasjonen
Forsøkspersoners analgetiske tilfredshetsscore
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Score for smertestillende tilfredshet: 0 (ikke fornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
Innen 24 timer etter operasjonen
Etterforskernes analgetiske tilfredshet score
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Score for smertestillende tilfredshet: 0 (ikke fornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
Innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra påmelding til 72 timer etter operasjon
Antall og alvorlighetsgrad av AE, kliniske laboratorieavvik, fysiske undersøkelser, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) (inkludert QT-intervall, QTc-intervall og PR-intervall), og vitale tegn.
Fra påmelding til 72 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSK16149-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger