整形外科における周術期鎮痛用 HSK16149
2023年8月17日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
整形外科周術期鎮痛患者の治療におけるHSK16149の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相研究
この研究では、整形外科における周術期鎮痛に対するHSK16149の効果と安全性をプラセボと比較し、周術期における整形外科鎮痛のためのHSK16149カプセルの用量を検討します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、全身麻酔下で予想手術時間が4時間以下の整形外科手術を受けた患者が含まれていました。
被験者には、手術前夜、手術の2時間前、手術の4時間および16時間後、全治療期間中合計4回、40mgまたは60mgのHSK16149またはプラセボが経口投与された。
被験者は、術直後の痛みに対して、患者管理鎮痛（PCA）モルヒネの静脈内投与を受けます。 PCAが不十分な場合は、モルヒネによる救済鎮痛剤を静脈内投与することもあります。捜査官が判断した通り。
治療期間後、被験者は追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Sino-Japanese Friendship Hospital
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Foshan、Guangdong、中国
- Foshan Fuxing Chancheng Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang、Guizhou、中国
- Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
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Zunyi、Guizhou、中国
- Zunyi University Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- People's Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Hengyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Lianyungang First People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Third People's Hospital
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Guangyuan、Sichuan、中国
- Guangyuan First People's Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang Central Hospital
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Yibin、Sichuan、中国
- Yibin Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性（含む）。
- 全身麻酔下での待機的整形外科手術、予想手術時間 4 時間以下、術後のモルヒネ鎮痛時間 24 時間以上。
- 18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2;
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I および II。
除外基準:
スクリーニング前に次の病歴または病状のいずれかがある：
- 慢性的な痛みの長い病歴。
- 重度の心血管疾患または呼吸器疾患の病歴;
- 神経障害または精神障害の病歴;
- アルコール、睡眠薬、鎮痛薬、または中枢神経系に作用するその他の薬物による急性中毒の病歴;
- 3か月以内の大手術。
- 出血リスクの高い患者。
- 手術前28日以内に透析治療を受けた腎疾患の病歴;
- 過去 2 週間以内に活動性の感染症がある。
以下の薬剤または治療法のいずれかの使用：
- スクリーニング前の3か月以内に連続10日を超えるオピオイド鎮痛薬。
- 最後の用量が薬物の5半減期未満で服用された場合（ラベルによる）、ランダム化前の他の鎮痛薬。
- スクリーニング中の異常な臨床検査:
- 降圧薬によって適切にコントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）、またはスクリーニング中の収縮期血圧≦90 mmHg。
- スクリーニング前の3ヶ月間の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴;
- 別の臨床試験に参加し、スクリーニング前の 30 日以内に IMP を受けました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニング時からIMPの最後の投与後28日まで、信頼できる避妊方法を使用することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSK16149 40mgを術前投与
HSK16149 40mgを手術の前夜と2時間前に投与します
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被験者にはHSK16149 40mgまたは60mgが経口投与されます。
他の名前：
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実験的：HSK16149 60mgを術前投与
HSK16149 60mgを手術の前夜と2時間前に投与します
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被験者にはHSK16149 40mgまたは60mgが経口投与されます。
他の名前：
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実験的：HSK16149 40mgの術前・術後投与
HSK16149 40mgを手術前夜、手術の2時間前、手術の4時間後および16時間後に経口投与します
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被験者にはHSK16149 40mgまたは60mgが経口投与されます。
他の名前：
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実験的：HSK16149 60mgの術前・術後投与
HSK16149 60mgを手術前夜、手術の2時間前、手術の4時間後および16時間後に経口投与します
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被験者にはHSK16149 40mgまたは60mgが経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは手術の前夜、手術の2時間前、手術の4時間後と16時間後に経口投与されます。
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被験者にはHSK16149プラセボが経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費量
時間枠：参加者は手術後平均 24 時間後に PCA ポンプを投与されました
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術後平均 24 時間、術直後の痛みを管理するための IV 患者管理鎮痛 (PCA) モルヒネ。 PCAが不十分な場合は、モルヒネによる救済鎮痛剤を静脈内投与することもあります。捜査官が判断した通り。 総モルヒネ消費量 = PCA モルヒネ消費量 + レスキュー鎮痛モルヒネ消費量。 |
参加者は手術後平均 24 時間後に PCA ポンプを投与されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および運動中のNRS
時間枠：手術後1、2、6、12、18、24時間後
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NRS:0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)
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手術後1、2、6、12、18、24時間後
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手術後のモルヒネによる最初の救済鎮痛の時間
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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モルヒネに関連する副作用の発生率
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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モルヒネによる救済鎮痛の頻度
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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総PCAプレス数と有効PCAプレス数
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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毎日の睡眠障害尺度 (DSIS)
時間枠：手術後24時間以内
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被験者は手術当日の午前8時に過去12時間の睡眠状態をレビューします。 DSIS: 0 (睡眠に影響しない) ～ 10 (睡眠できない) |
手術後24時間以内
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被験者の鎮痛満足度スコア
時間枠：手術後24時間以内
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鎮痛剤満足度スコア: 0 (満足していない) ～ 10 (非常に満足)
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手術後24時間以内
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研究者の鎮痛剤満足度スコア
時間枠：手術後24時間以内
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鎮痛剤満足度スコア: 0 (満足していない) ～ 10 (非常に満足)
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手術後24時間以内
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連有害事象(TEAE)のある参加者の数。
時間枠：登録から手術後72時間まで
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AE の数と重症度、臨床検査の異常、身体検査、12 誘導心電図 (ECG) (QT 間隔、QTc 間隔、PR 間隔を含む)、およびバイタルサイン。
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登録から手術後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2023年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。