Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSK16149 til perioperativ analgesi i ortopædkirurgi

17. august 2023 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie af HSK16149's effektivitet og sikkerhed til behandling af patienter med ortopædisk perioperativ analgesi

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten og sikkerheden af ​​HSK16149 med placebo på perioperativ analgesi i ortopædkirurgi og undersøge doseringen af ​​HSK16149 kapsler til ortopædisk analgesi i perioperativ periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede patienter, der har fået foretaget ortopædkirurgi under generel anæstesi, med forventet operationstid ≤4 timer.

Forsøgspersonerne fik 40 mg eller 60 mg HSK16149 eller placebo oralt natten før operationen, 2 timer før operationen, 4 timer og 16 timer efter operationen, i alt 4 gange i løbet af hele behandlingsperioden.

Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) morfin mod smerter i den umiddelbare postoperative periode. Hvis PCA er utilstrækkelig, kan redningsanalgesi af morfin gives I.V. som fastlagt af efterforskeren.

Efter behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Fuxing Chancheng Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Zunyi University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Kina
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år (inkluderet);
  2. Elektiv ortopædkirurgi under generel anæstesi, forventet operationstid ≤4 timer og postoperativ morfinanalgesitid ≥24 timer;
  3. 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I og II;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende sygehistorier eller tilstande før screening:

    • Lang historie med kronisk smerte;
    • historie med alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom;
    • historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser;
    • historie med akut forgiftning med alkohol, hypnotika, analgetika eller andre lægemidler, der virker på centralnervesystemet;
    • større operation inden for 3 måneder;
    • patienter med høj blødningsrisiko;
    • anamnese med nyresygdom behandlet med dialyse inden for 28 dage før operationen;
    • har haft aktiv infektion inden for de seneste 2 uger;

  2. Brug af nogen af ​​følgende medicin eller behandlinger:

    • opioidanalgetika i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening;
    • andre analgetika før randomisering, hvis den sidste dosis blev taget mindre end 5 halveringstider af lægemidlet (ifølge etiketten);
  3. Unormale laboratorieprøver under screening:
  4. Hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), eller systolisk blodtryk ≤90 mmHg under screening;
  5. En historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug i de 3 måneder før screening;
  6. Deltog i et andet klinisk forsøg og modtog IMP inden for 30 dage før screening;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Uvilje til at bruge pålidelige præventionsmetoder fra screeningstidspunktet til 28 dage efter den sidste dosis IMP;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ administration af HSK16149 40mg
HSK16149 40 mg vil blive administreret natten før og 2 timer før operationen
Medicin: HSK16149 kapsel
Forsøgspersonerne vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navne:
  • HSK16149
Eksperimentel: Præoperativ administration af HSK16149 60mg
HSK16149 60 mg vil blive administreret natten før og 2 timer før operationen
Medicin: HSK16149 kapsel
Forsøgspersonerne vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navne:
  • HSK16149
Eksperimentel: Præoperativ og postoperativ administration af HSK16149 40 mg
HSK16149 40mg vil blive indgivet oralt natten før operationen, 2 timer før operationen, 4 timer og 16 timer efter operationen
Medicin: HSK16149 kapsel
Forsøgspersonerne vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navne:
  • HSK16149
Eksperimentel: Præoperativ og postoperativ administration af HSK16149 60 mg
HSK16149 60mg vil blive indgivet oralt natten før operationen, 2 timer før operationen, 4 timer og 16 timer efter operationen
Medicin: HSK16149 kapsel
Forsøgspersonerne vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navne:
  • HSK16149
Placebo komparator: placebo
Placeboen vil blive indgivet oralt natten før operationen, 2 timer før operationen, 4 timer og 16 timer efter operationen
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive givet HSK16149 placebo oralt.
Andre navne:
  • HSK16149 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: Deltagerne modtog PCA-pumpe i gennemsnit 24 timer efter operationen

IV patientkontrolleret analgesi (PCA) morfin til smertebehandling i den umiddelbare postoperative periode i gennemsnitligt 24 timer efter operationen. Hvis PCA er utilstrækkelig, kan redningsanalgesi af morfin gives I.V. som fastlagt af efterforskeren.

Samlet morfinforbrug = PCA morfinforbrug + redningsanalgesi morfinforbrug.
Deltagerne modtog PCA-pumpe i gennemsnit 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS i hvile og under træning
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen
NRS:0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen
Tidspunkt for første redningsanalgesi med morfin efter operationen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger forbundet med morfin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​redningsanalgesi med morfin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Det samlede antal PCA-presser og antallet af effektive PCA-presser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen

Forsøgspersoner gennemgår deres søvnstatus i løbet af de sidste 12 timer kl. 8.00 på operationsdagen.

DSIS: 0 (påvirker ikke søvn) til 10 (kan ikke sove)
Inden for 24 timer efter operationen
Forsøgspersoners analgetiske tilfredshedsscore
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Analgetisk tilfredshedsscore: 0 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)
Inden for 24 timer efter operationen
Efterforskernes analgetiske tilfredshed score
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Analgetisk tilfredshedsscore: 0 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)
Inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra indskrivning til 72 timer efter operationen
Antal og sværhedsgrad af AE'er, abnormiteter i kliniske laboratorier, fysiske undersøgelser, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) (inklusive QT-interval, QTc-interval og PR-interval) og vitale tegn.
Fra indskrivning til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK16149-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger