このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

チェックポイント阻害免疫療法への反応を高めるための運動 (EX-BOOST)

このパイロット研究の目的は、i) チェックポイント阻害免疫療法を受ける予定の黒色腫、扁平上皮癌 (cuSCC)、およびメルケル細胞癌を含む皮膚癌患者における運動介入試験の実施可能性に関する情報を提供すること、および ii) ) 治療当日の運動介入の影響に関する予備データ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および女性。
  2. 英語を流暢に読み、話すことができる。
  3. 「現在、補助なしで 6 分以上歩くことができますか?」に対する肯定的な反応ごとに、20 ~ 30 分間の中程度の運動を完了する能力が報告されています。
  4. 他の治療法(例: 標的療法)以下の診断が付いている:

    1. アジュバント設定: 皮膚黒色腫。
    2. 術前補助療法の設定: 皮膚黒色腫、cuSCC、またはメルケル細胞癌。
  5. 規定の運動レベルや研究全体を通じて必要なフォームへの記入など、記載されているプロトコルに従う意欲を表明します。
  6. 研究に参加する前に、治験審査委員会/独立倫理委員会によって承認され、医療保険相互運用性と責任に関する法律の承認 (HIPAA) またはその他のプライバシーに関する承認を提供したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入している。

    除外基準:

  7. 運動が禁忌となる可能性のある重度の心血管疾患などの病状の存在。 参加者は心臓病学の承認を得るために医療チームに紹介される場合があります。
  8. 運動介入が禁忌となる可能性のある主要な術後合併症の存在。
  9. 現在、自己申告によると、活動性結核、活動性B型またはC型肝炎、HIV、または新型コロナウイルス感染症(COVID-19)などの慢性伝染性感染症を患っている。
  10. 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(尿中妊娠検査結果が陽性)。
  11. 治験責任医師の意見では、参加者の安全性、データの完全性、または研究を完了する参加者の能力を損なう条件の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準グループ - 運動なし (アジュバント)
標準治療群に無作為に割り当てられた患者は、患者の疾患の種類と治療環境に関する AH 標準に従って臨床ケアを受けることになります。 これには、患者の点滴を許可する前に各点滴日に実施される病歴、身体的および臨床検査が含まれます。
アクティブコンパレータ:介入グループ - 中程度の運動(アジュバント)
運動群にランダムに割り付けられた患者は、全サイクルにわたるチェックポイント阻害免疫療法の各投与前に、同日の運動を最大 30 分間完了します。 推奨される運動は、サイクル エルゴメーターを使用した 30 分間の中程度の運動です。
エルゴメーター (エアロバイク) を使用して、30 分を目標に中程度のペースでペダリングを監視します。 運動試験は、グループの割り当てに応じて、治療サイクル全体の点滴来院 1、6、12 回目、または 1 回目と 3 回目に予定されます。
介入なし:標準グループ - 運動なし (ネオアジュバント)
標準治療群にランダムに割り当てられた患者は、患者の疾患の種類と治療設定に関する AH (AdventHealth) 基準に従って臨床ケアを受けることになります。 これには、患者の点滴を許可する前に各点滴日に実施される病歴、身体的および臨床検査が含まれます。
アクティブコンパレータ:介入グループ - 中程度の運動(ネオアジュバント)
運動群にランダムに割り付けられた患者は、全サイクルにわたるチェックポイント阻害免疫療法の各投与前に、同日の運動を最大 30 分間完了します。 推奨される運動は、サイクル エルゴメーターを使用した 30 分間の中程度の運動です。
エルゴメーター (エアロバイク) を使用して、30 分を目標に中程度のペースでペダリングを監視します。 運動試験は、グループの割り当てに応じて、治療サイクル全体の点滴来院 1、6、12 回目、または 1 回目と 3 回目に予定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠:最長12ヶ月

アジュバント環境で治療を受けた患者向け。 総研究期間は腫瘍療法によって異なります。

無再発生存率が評価されます。

最長12ヶ月
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠:最長12ヶ月

ネオアジュバント環境で治療を受けた患者向け。 すべてのネオアジュバント患者は、チェックポイント遮断免疫療法の完了後に残存腫瘍を有し、必要に応じてその関連する結節盆地を除去される。 総研究期間は腫瘍療法によって異なります。

これは、チェックポイント阻害免疫療法の完了後の標準治療手術後の切除組織で測定されます。

最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bret Goodpaster, PhD、study principal investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (実際)

2025年8月7日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する