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腎症候群を伴う出血熱患者における免疫グロブリン静注の有効性：前向き研究

2023年8月22日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital

腎症候群を伴う出血熱患者における免疫グロブリン静注の有効性：多施設共同前向きランダム化対照研究

このランダム化研究の目的は、重度の HFRS（腎症候群を伴う出血熱）の治療におけるさまざまな用量の IVIG（静脈内免疫グロブリン）の有効性をテストし、将来の HFRS 患者の治療と予後に関する新しい臨床アイデアを提供することです。

この研究には、2021年10月から2023年10月までに9施設で確認された重度または重篤なHFRSと確認されたすべての入院患者が含まれる。

参加者にはIVIG 10g/日またはIVIG 20g/日が投与されます。 すべての参加者は、従来の液体療法と対症療法および支持療法を受けます。

参加者は、人口統計、疫学的病歴、入院情報、臨床データ、検査データ、画像検査結果、治療計画、転帰データを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、重度のHFRS（腎症候群を伴う出血熱）患者の治療において、異なる用量のIVIG（静脈内免疫グロブリン）の有効性を評価し、将来のIVIGの応用の参考にすることを目的とした、多施設共同前向きランダム化対照研究である。腎症候群を伴う重度の出血熱。 この研究には、腎症候群を伴う重症出血熱患者約 100 名が含まれ、IVIG 10g/日グループまたは IVIG 20g/日グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 各グループの参加者は6日間の治療を受けます。 両方のグループには定期的な液体療法と対症療法の支持療法が与えられます。 主なエンドポイントには、形質転換率、生理後率、死亡率、および疾患の期間が含まれます。 副次評価項目には、合併症の発生率と入院期間が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Qin Ning, Professor
  • 電話番号：+8613971521450
  • メール：qning@vip.sina.com

研究場所

  • 中国
    • Hu Bei Province
      • Guangshui、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • コンタクト：
      • Huanggang、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • Huanggang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Huang
          • 電話番号：18986552797
      • Huanggang、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Luotian County
        • コンタクト：
      • Macheng、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Qianjiang、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • Qianjiang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • コンタクト：
      • Xianning、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • Xianning Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yichang、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 年齢は18歳以上、性別は関係ありません。

  • 流行性出血熱（腎症候群を伴う出血熱）と診断された入院患者は、発症から 5 日以内に以下の臨床検査結果のうち少なくとも 1 つが必要です。

    1. 血清特異的 IgM (免疫グロブリン M) 抗体陽性。
    2. または患者検体からハンタウイルス RNA（リボ核酸）を検出します。
    3. または、回復期の血清特異的 IgG (免疫グロブリン G) 抗体力価が急性期の 4 倍以上高くなる。
    4. あるいは、ハンタウイルスは患者の検体から分離することもできます。

  • 次のいずれかの基準を満たします。

    1. 重篤な病気: 以下の基準のいずれかを満たします: (i) 血小板数 20-50×10^9/L。 (ii) 白血球数 15-30×10^9/L。 2. 重篤な病気：以下の基準のいずれかを満たします：（i）血小板数<20×10^9/L。 (ii) 白血球数>30×10^9/L。

  • この研究に自発的に参加し、法定代理人による書面によるインフォームドコンセントフォームに署名または署名してもらうことができる方。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者を除外します。

  • 原発性慢性腎臓病を有する患者。
  • 重度の糖尿病、高血圧、心臓、肺、消化管、肝臓、自己免疫疾患、または神経系疾患の患者。
  • 悪性腫瘍（固形悪性腫瘍、血液悪性腫瘍などを含む）の既往歴がある。
  • 腎毒性の可能性のある薬物の最近の使用。
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある患者;
  • IVIG（免疫グロブリン静注）に対する過敏症の病歴のある患者。
  • IgA抗体を持つ選択的IgA(免疫グロブリンA)欠損症患者。
  • 既知または免疫不全の疑い（ヒト免疫不全ウイルス感染症、原発性免疫不全症）、免疫抑制剤（グルココルチコイド）の使用。
  • アルコール依存症、薬物乱用、精神病患者
  • 研究者が含めるにはふさわしくないと判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IVIG 20g/日
参加者はIVIG（免疫グロブリン静注）20g/日を6日間投与されます。 また、従来の液体療法や対症療法的な支持療法も受けます。
薬：IVIG 20g/日
IVIG（静脈内免疫グロブリン）の投与量は20g/日です。 参加者は従来の液体療法や対症療法および支持療法も受けます。
アクティブコンパレータ：IVIG 10g/日
参加者はIVIG（静脈内免疫グロブリン）10g/日を6日間投与されます。 また、従来の液体療法や対症療法的な支持療法も受けます。
薬：IVIG 10g/日
IVIG（静脈内免疫グロブリン）の投与量は10g/日です。 参加者は従来の液体療法や対症療法および支持療法も受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換率
時間枠：治療後34日目まで
変換率は、変換率 [重篤から重度、中等度または軽度、重度から中等度または軽度]、または移行率 [重度から重篤] として定義されます。
治療後34日目まで
期間後レート
時間枠：治療後34日目まで
生理後レートは、低血圧後のショック期または乏尿期、または低血圧後のショック期と乏尿期として定義されます。
治療後34日目まで
死亡率
時間枠：治療後34日目まで
治療後34日目まで
病気の期間
時間枠：治療後34日目まで
病気の期間は、症状の発症から回復および退院までの期間として定義されます。
治療後34日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：治療後34日目まで
合併症の発生率は、ショック、腎不全、播種性血管内凝固症候群の発生率として定義されます。
治療後34日目まで
入院期間
時間枠：治療後34日目まで
入院期間は入院から退院までの日数と定義されます。
治療後34日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tongji Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qin Ning, Professor、Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROMISE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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