Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneus immunoglobuline bij patiënten met hemorragische koorts met niersyndroom: een prospectieve studie

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Qin Ning, Tongji Hospital

Werkzaamheid van intraveneus immunoglobuline bij patiënten met hemorragische koorts met niersyndroom: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de werkzaamheid van verschillende doses IVIG (intraveneus immunoglobuline) bij de behandeling van ernstige HFRS (hemorragische koorts met renaal syndroom) te testen en nieuwe klinische ideeën te verschaffen voor de behandeling en prognose van HFRS-patiënten in de toekomst.

Deze studie omvat alle gehospitaliseerde patiënten met bevestigde ernstige of ernstig zieke HFRS van oktober 2021 tot oktober 2023 vanuit 9 centra.

Deelnemers ontvangen IVIG 10g/d of IVIG 20g/d. Alle deelnemers krijgen conventionele vloeistoftherapie en symptomatische en ondersteunende behandeling.

Deelnemers zullen demografische, epidemiologische geschiedenis, ziekenhuisopname-informatie, klinische gegevens, laboratoriumgegevens, beeldvormingsresultaten, behandelingsregimes en uitkomstgegevens verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid van verschillende doses IVIG (intraveneus immunoglobuline) te evalueren bij de behandeling van patiënten met ernstige HFRS (hemorragische koorts met renaal syndroom), en een referentie te bieden voor de toekomstige toepassing van IVIG. bij ernstige hemorragische koorts met niersyndroom. Bij dit onderzoek zullen ongeveer 100 patiënten met ernstige hemorragische koorts met niersyndroom betrokken worden, die willekeurig worden toegewezen aan de IVIG 10g/d-groep of de IVIG 20g/d-groep in een verhouding van 1:1. De deelnemers in elke groep krijgen gedurende 6 dagen behandelingen. Beide groepen krijgen routinematige vloeistoftherapie en symptomatische ondersteunende behandeling. De belangrijkste eindpunten zijn onder meer het transformatiepercentage, het post-periodepercentage, het sterftecijfer en de duur van de ziekte. Secundaire eindpunten zijn onder meer de incidentie van complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Contact:
      • Huanggang, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • Huanggang Central Hospital
        • Contact:
          • Wei Huang
          • Telefoonnummer: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • People's Hospital of Luotian County
        • Contact:
      • Macheng, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Contact:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
      • Xianning, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • Xianning Central Hospital
        • Contact:
      • Yichang, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;

  • Binnen vijf dagen na het begin moeten in het ziekenhuis opgenomen patiënten bij wie epidemische hemorragische koorts (hemorragische koorts met renaal syndroom) is vastgesteld, ten minste één van de volgende laboratoriumtestresultaten hebben:

    1. Positief voor serumspecifieke IgM-(immunoglobuline M)-antilichamen;
    2. Of detecteer hantavirus-RNA (ribonucleïnezuur) uit patiëntmonsters;
    3. Of de serumspecifieke IgG (immunoglobuline G) antilichaamtiter in de herstelfase is meer dan vier keer hoger dan die in de acute fase;
    4. Of hantavirus kan worden geïsoleerd uit patiëntmonsters.

  • Voldoe aan een van de volgende criteria:

    1. Ernstige ziekte: voldoen aan een van de volgende criteria: (i) Aantal bloedplaatjes 20-50×10^9/l; (ii) Aantal witte bloedcellen 15-30×10^9/l. 2. Kritieke ziekte: voldoen aan een van de volgende criteria: (i) Aantal bloedplaatjes<20×10^9/l; (ii) Aantal witte bloedcellen>30×10^9/l.

  • Meld u aan als vrijwilliger om aan dit onderzoek deel te nemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te kunnen ondertekenen of laten ondertekenen door een wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

Sluit patiënten uit die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Patiënten met primaire chronische nierziekte;
  • Patiënten met ernstige diabetes, hypertensie, hart-, long-, maagdarmkanaal-, lever-, auto-immuunziekte of zenuwstelselziekte;
  • Een voorgeschiedenis heeft van kwaadaardige tumoren (waaronder solide kwaadaardige tumoren en hematologische maligniteiten enz.);
  • Recent gebruik van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen;
  • Zwangere of potentieel zwangere patiënten;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IVIG (intraveneus immunoglobuline);
  • Patiënten met selectieve IgA-(immunoglobuline A)-deficiëntie met IgA-antilichamen;
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie (infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, primaire immunodeficiëntie), gebruik van immunosuppressiva (glucocorticoïden);
  • Alcoholisten, drugsmisbruik en psychiatrische patiënten
  • Andere aandoeningen die onderzoekers niet geschikt achten voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IVIG 20 g/d
Deelnemers ontvangen IVIG (intraveneus immunoglobuline) 20 g/dag gedurende 6 dagen. Ze krijgen ook conventionele vloeistoftherapie en symptomatische ondersteunende behandeling.
Geneesmiddel: IVIG 20 g/d
De dosis IVIG (intraveneus immunoglobuline) is 20 g/dag. Deelnemers krijgen ook conventionele vloeistoftherapie en symptomatische en ondersteunende behandeling.
Actieve vergelijker: IVIG 10 g/dag
Deelnemers ontvangen IVIG (intraveneus immunoglobuline) 10 g/dag gedurende 6 dagen. Ze krijgen ook conventionele vloeistoftherapie en symptomatische ondersteunende behandeling.
Geneesmiddel: IVIG 10 g/dag
De dosis IVIG (intraveneus immunoglobuline) is 10 g/dag. Deelnemers krijgen ook conventionele vloeistoftherapie en symptomatische en ondersteunende behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transformatiesnelheid
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
Het transformatietempo wordt gedefinieerd als het transformatietempo [kritisch naar ernstig, matig of mild, ernstig naar matig of mild], of het transitietempo [ernstig naar kritisch].
tot 34e dag na de behandeling
Tarief na periode
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
Het postperiodepercentage wordt gedefinieerd als de shockfase na hypotensie of de oligurische fase, of de shockfase na de hypotensie en de oligurische fase
tot 34e dag na de behandeling
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
tot 34e dag na de behandeling
De duur van de ziekte
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de symptomen tot aan het herstel en het ontslag.
tot 34e dag na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
De incidentie van complicaties wordt gedefinieerd als de incidentie van shock, nierfalen en gedissemineerde intravasculaire stolling.
tot 34e dag na de behandeling
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf opname tot ontslag.
tot 34e dag na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tongji Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROMISE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen