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腎症候群を伴う出血熱患者における免疫グロブリン静注の有効性：前向き研究

2023年8月22日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital

腎症候群を伴う出血熱患者における免疫グロブリン静注の有効性：多施設共同前向きランダム化対照研究

このランダム化研究の目的は、重度の HFRS（腎症候群を伴う出血熱）の治療におけるさまざまな用量の IVIG（静脈内免疫グロブリン）の有効性をテストし、将来の HFRS 患者の治療と予後に関する新しい臨床アイデアを提供することです。

この研究には、2021年10月から2023年10月までに9施設で確認された重度または重篤なHFRSと確認されたすべての入院患者が含まれる。

参加者にはIVIG 10g/日またはIVIG 20g/日が投与されます。 すべての参加者は、従来の液体療法と対症療法および支持療法を受けます。

参加者は、人口統計、疫学的病歴、入院情報、臨床データ、検査データ、画像検査結果、治療計画、転帰データを収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度のHFRS（腎症候群を伴う出血熱）患者の治療において、異なる用量のIVIG（静脈内免疫グロブリン）の有効性を評価し、将来のIVIGの応用の参考にすることを目的とした、多施設共同前向きランダム化対照研究である。腎症候群を伴う重度の出血熱。 この研究には、腎症候群を伴う重症出血熱患者約 100 名が含まれ、IVIG 10g/日グループまたは IVIG 20g/日グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 各グループの参加者は6日間の治療を受けます。 両方のグループには定期的な液体療法と対症療法の支持療法が与えられます。 主なエンドポイントには、形質転換率、生理後率、死亡率、および疾患の期間が含まれます。 副次評価項目には、合併症の発生率と入院期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qin Ning, Professor
  • 電話番号：+8613971521450
  • メール：qning@vip.sina.com

研究場所

  • 中国
    • Hu Bei Province
      • Guangshui、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • コンタクト：
      • Huanggang、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • Huanggang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Huang
          • 電話番号：18986552797
      • Huanggang、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Luotian County
        • コンタクト：
      • Macheng、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Qianjiang、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • Qianjiang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • コンタクト：
      • Xianning、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • Xianning Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yichang、Hu Bei Province、中国
        • 募集
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 年齢は18歳以上、性別は関係ありません。

  • 流行性出血熱（腎症候群を伴う出血熱）と診断された入院患者は、発症から 5 日以内に以下の臨床検査結果のうち少なくとも 1 つが必要です。

    1. 血清特異的 IgM (免疫グロブリン M) 抗体陽性。
    2. または患者検体からハンタウイルス RNA（リボ核酸）を検出します。
    3. または、回復期の血清特異的 IgG (免疫グロブリン G) 抗体力価が急性期の 4 倍以上高くなる。
    4. あるいは、ハンタウイルスは患者の検体から分離することもできます。

  • 次のいずれかの基準を満たします。

    1. 重篤な病気: 以下の基準のいずれかを満たします: (i) 血小板数 20-50×10^9/L。 (ii) 白血球数 15-30×10^9/L。 2. 重篤な病気：以下の基準のいずれかを満たします：（i）血小板数<20×10^9/L。 (ii) 白血球数>30×10^9/L。

  • この研究に自発的に参加し、法定代理人による書面によるインフォームドコンセントフォームに署名または署名してもらうことができる方。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者を除外します。

  • 原発性慢性腎臓病を有する患者。
  • 重度の糖尿病、高血圧、心臓、肺、消化管、肝臓、自己免疫疾患、または神経系疾患の患者。
  • 悪性腫瘍（固形悪性腫瘍、血液悪性腫瘍などを含む）の既往歴がある。
  • 腎毒性の可能性のある薬物の最近の使用。
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある患者;
  • IVIG（免疫グロブリン静注）に対する過敏症の病歴のある患者。
  • IgA抗体を持つ選択的IgA(免疫グロブリンA)欠損症患者。
  • 既知または免疫不全の疑い（ヒト免疫不全ウイルス感染症、原発性免疫不全症）、免疫抑制剤（グルココルチコイド）の使用。
  • アルコール依存症、薬物乱用、精神病患者
  • 研究者が含めるにはふさわしくないと判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVIG 20g/日
参加者はIVIG（免疫グロブリン静注）20g/日を6日間投与されます。 また、従来の液体療法や対症療法的な支持療法も受けます。
薬：IVIG 20g/日
IVIG（静脈内免疫グロブリン）の投与量は20g/日です。 参加者は従来の液体療法や対症療法および支持療法も受けます。
アクティブコンパレータ：IVIG 10g/日
参加者はIVIG（静脈内免疫グロブリン）10g/日を6日間投与されます。 また、従来の液体療法や対症療法的な支持療法も受けます。
薬：IVIG 10g/日
IVIG（静脈内免疫グロブリン）の投与量は10g/日です。 参加者は従来の液体療法や対症療法および支持療法も受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換率
時間枠：治療後34日目まで
変換率は、変換率 [重篤から重度、中等度または軽度、重度から中等度または軽度]、または移行率 [重度から重篤] として定義されます。
治療後34日目まで
期間後レート
時間枠：治療後34日目まで
生理後レートは、低血圧後のショック期または乏尿期、または低血圧後のショック期と乏尿期として定義されます。
治療後34日目まで
死亡率
時間枠：治療後34日目まで
治療後34日目まで
病気の期間
時間枠：治療後34日目まで
病気の期間は、症状の発症から回復および退院までの期間として定義されます。
治療後34日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：治療後34日目まで
合併症の発生率は、ショック、腎不全、播種性血管内凝固症候群の発生率として定義されます。
治療後34日目まで
入院期間
時間枠：治療後34日目まで
入院期間は入院から退院までの日数と定義されます。
治療後34日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Qin Ning, Professor、Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROMISE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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