Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøst ​​immunglobulin hos pasienter med hemorragisk feber med nyresyndrom: en prospektiv studie

22. august 2023 oppdatert av: Qin Ning, Tongji Hospital

Effekten av intravenøst ​​immunglobulin hos pasienter med hemorragisk feber med nyresyndrom: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte studien er å teste effekten av ulike doser IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) i behandlingen av alvorlig HFRS (hemorragisk feber med nyresyndrom), og gi nye kliniske ideer for behandling og prognose for HFRS-pasienter i fremtiden.

Denne studien vil inkludere alle innlagte pasienter med bekreftet alvorlig eller kritisk syk HFRS fra oktober 2021 til oktober 2023 fra 9 sentre.

Deltakerne vil motta IVIG 10g/d eller IVIG 20g/d. Alle deltakerne vil få konvensjonell væskebehandling og symptomatisk og støttende behandling.

Deltakerne vil bli samlet inn demografisk, epidemiologisk historie, sykehusinnleggelsesinformasjon, kliniske data, laboratoriedata, bilderesultater, behandlingsregimer og utfallsdata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av ulike doser IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) i behandlingen av pasienter med alvorlig HFRS (hemorragisk feber med nyresyndrom), og gi referanse for fremtidig bruk av IVIG ved alvorlig hemorragisk feber med nyresyndrom. Denne studien vil inkludere omtrent 100 pasienter med alvorlig hemorragisk feber med nyresyndrom som er tilfeldig fordelt til enten IVIG 10g/d-gruppen eller IVIG 20g/d-gruppen i forholdet 1:1. Deltakerne i hver gruppe vil få behandlinger i 6 dager. Begge gruppene gis rutinemessig væskebehandling og symptomatisk støttende behandling. De viktigste endepunktene inkluderer transformasjonsrate, post-period rate, dødelighet og varighet av sykdommen. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Ta kontakt med:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Huanggang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Huang
          • Telefonnummer: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Luotian County
        • Ta kontakt med:
      • Macheng, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Qianjiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
      • Xianning, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Xianning Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yichang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;

  • Innen 5 dager etter utbruddet må innlagte pasienter diagnostisert med epidemisk hemorragisk feber (hemorragisk feber med nyresyndrom) ha minst ett av følgende laboratorietestresultater:

    1. Positiv for serumspesifikke IgM(immunoglobulin M)-antistoffer;
    2. Eller oppdage hantavirus-RNA (ribonukleinsyre) fra pasientprøver;
    3. Eller den serumspesifikke IgG(immunoglobulin G)-antistofftiteren i restitusjonsfasen er mer enn fire ganger høyere enn den i den akutte fasen;
    4. Eller hantavirus kan isoleres fra pasientprøver.

  • Oppfyll ett av følgende kriterier:

    1. Alvorlig sykdom: oppfyller ett av følgende kriterier: (i) Blodplateantall 20-50×10^9/L; (ii) Antall hvite blodlegemer 15-30×10^9/L. 2. Kritisk sykdom: oppfyller ett av følgende kriterier: (i) Blodplateantall <20×10^9/L; (ii) Antall hvite blodlegemer >30×10^9/L.

  • Meld deg frivillig til å delta i denne studien og kunne signere eller få et skriftlig informert samtykke signert av en juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Pasienter med primær kronisk nyresykdom;
  • Pasienter med alvorlig diabetes, hypertensjon, hjerte, lunge, mage-tarmkanalen, lever, autoimmun sykdom eller nervesystemsykdom;
  • Har en historie med ondartede svulster (inkludert solide ondartede svulster og hematologiske maligniteter osv.);
  • Nylig bruk av potensielt nefrotoksiske legemidler;
  • Gravide eller potensielt gravide pasienter;
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor IVIG (intravenøst ​​immunglobulin);
  • Pasienter med selektiv IgA(immunoglobulin A)-mangel med IgA-antistoffer;
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt (humant immunsviktvirusinfeksjon, primær immunsvikt), bruk av immundempende legemidler (glukokortikoider);
  • Alkoholikere, narkotikamisbruk og psykiatriske pasienter
  • Andre forhold som forskere anser ikke egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IVIG 20g/d
Deltakerne vil motta IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) 20g/d i 6 dager. De får også konvensjonell væskebehandling og symptomatisk støttende behandling.
Legemiddel: IVIG 20g/d
Dosen av IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) er 20g/d. Deltakerne får også konvensjonell væskebehandling og symptomatisk og støttende behandling.
Aktiv komparator: IVIG 10g/d
Deltakerne vil få IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) 10g/d i 6 dager. De får også konvensjonell væskebehandling og symptomatisk støttende behandling.
Legemiddel: IVIG 10g/d
Dosen av IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) er 10g/d. Deltakerne får også konvensjonell væskebehandling og symptomatisk og støttende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transformasjonshastighet
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
Transformasjonshastigheten er definert som transformasjonshastigheten [kritisk til alvorlig, moderat eller mild, alvorlig til moderat eller mild], eller overgangshastigheten [alvorlig til kritisk].
opp til 34. dag etter behandling
Kurs etter periode
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
Post-period rate er definert som post-hypotensjon sjokkfase eller oligurisk fase, eller post-hypotensjon sjokkfase og oligurisk fase
opp til 34. dag etter behandling
Dødelighetsrate
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
opp til 34. dag etter behandling
Varigheten av sykdommen
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
Sykdommens varighet er definert som varigheten fra symptomdebut til bedring og utskrivning.
opp til 34. dag etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
Forekomsten av komplikasjoner er definert som forekomsten av sjokk, nyresvikt, disseminert intravaskulær koagulasjon.
opp til 34. dag etter behandling
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
Lengden på sykehusoppholdet er definert som antall dager fra innleggelse til utskrivning.
opp til 34. dag etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tongji Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROMISE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger