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経カテーテル大動脈弁置換術を受けた上行大動脈拡張患者における自己拡張型弁とバルーン拡張型弁の比較

2024年8月2日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
この研究は、経カテーテル大動脈弁置換術を受けた上行大動脈拡張患者を対象に、自己拡張型弁とバルーン拡張型弁の性能を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上行大動脈（AA）の拡張は、大動脈狭窄（AS）の患者、特に大動脈二尖弁（BAV）の患者によく見られる特徴です。 現在のガイドラインでは、外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）を受ける患者に対し、AAの直径が45mmを超える場合、大動脈解離や破裂を避けるために大動脈修復または置換を併用することを推奨している。

経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、SAVR に耐えられない AS 患者の臨床管理を大きく変えました。 TAVR の候補となる患者にとって、拡張した AA を同時に修復することは技術的に難しい場合があります。 この手術の安全性と実現可能性、そしてこれらの患者における手術後のAAの運命は依然として不明である。 さらに、これらの患者における自己拡張型弁とバルーン拡張型弁の性能を比較したデータは限られています。 本研究の目的は、TAVR を受けている拡張型 AA (≧ 45mm) の患者において、経カテーテル心臓弁の種類が処置内デバイスの成功と処置後の AA 進行に及ぼす影響を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiangbin Pan, Dr
        • 副調査官：
          • Kang An, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の大動脈弁狭窄症。
  • 経大腿アクセス;
  • 術前の大動脈CTにより、上行大動脈の最大直径が45mm以上55mm未満であることが示唆されます。
  • 予想余命は1年以上。
  • 年齢 65 歳以上。

除外基準:

  • 優性大動脈弁逆流;
  • SAVR または TAVR の病歴;
  • 大動脈手術の病歴;
  • 緊急TAVR。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己拡張式バルブ群
自己拡張型バルブを使用している患者
デバイス：自己拡張可能なバルブ
TAVRを受ける患者は自己拡張可能な弁を使用する
実験的：バルーン拡張可能バルブ群
バルーン拡張可能な弁を使用している患者
デバイス：バルーン拡張可能なバルブ
TAVRを受ける患者はバルーン拡張可能な弁を使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の全死因死亡率
時間枠：TAVR手術から30日後
TAVR手術後30日以内の全死因死亡率
TAVR手術から30日後
30日間の大動脈有害事象
時間枠：TAVR手術から30日後
大動脈死、大動脈解離、または大動脈破裂
TAVR手術から30日後
デバイスの成功率
時間枠：30日

デバイスの成功は次のように定義されます。

  1. 技術的成功（死亡からの解放、デバイスへのアクセス、送達、および送達システムの回収の成功、単一の人工心臓弁の適切な解剖学的位置への正しい位置決め、デバイスまたは主要な血管に関連する手術または介入からの解放）またはアクセス関連、または心臓の構造的合併症）
  2. 死からの解放
  3. デバイスに関連する手術や介入、または血管やアクセスに関連する重大な合併症、または心臓の構造的合併症に関連する手術や介入が受けられないこと
  4. 弁の意図された性能（平均勾配 <20 mmHg、ピーク速度 <3 m/s、ドップラー速度指数 0.25 ドル、および中等度未満の大動脈弁逆流）
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全死因死亡率
時間枠：TAVR手術から1年後
全死因死亡率
TAVR手術から1年後
1年心血管死亡率
時間枠：TAVR手術から1年後
心不全、心原性ショック、生体弁機能不全、心筋梗塞、脳卒中、血栓塞栓症、出血、タンポナーデ、血管合併症、不整脈または伝導系障害、心血管感染症（心臓など）に関連する。 縦隔炎、心内膜炎）、またはその他の明らかな心血管疾患の原因
TAVR手術から1年後
1年間の大動脈有害事象
時間枠：TAVR手術から1年後
大動脈死、大動脈解離、または大動脈破裂
TAVR手術から1年後
上行大動脈径の拡大率 ≥3mm/年
時間枠：TAVR手術から1年後
拡張率は、上行大動脈の直径の変化（処置前および最新の追跡調査時）を追跡期間で割ったものとして計算されました。
TAVR手術から1年後
入院（または再入院）
時間枠：TAVR手術から1年後

-初発入院または研究登録後の入院病棟または病棟への24時間以上の入院（救急外来での滞在を含む）。

基礎疾患の悪化がない限り、既存疾患のために計画された入院は除外されます。 治療の実質的な強化が変更された場合（例： 心不全エピソード）が制定されている（例： 静脈内利尿薬、薬物療法用量の大幅な増加または新しい薬物療法薬の追加）
TAVR手術から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China National Center for Cardiovascular Diseases

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiangbin Pan, MD、Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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