経カテーテル大動脈弁置換術を受けた上行大動脈拡張患者における自己拡張型弁とバルーン拡張型弁の比較
調査の概要
詳細な説明
上行大動脈（AA）の拡張は、大動脈狭窄（AS）の患者、特に大動脈二尖弁（BAV）の患者によく見られる特徴です。 現在のガイドラインでは、外科的大動脈弁置換術（SAVR）を受ける患者に対し、AAの直径が45mmを超える場合、大動脈解離や破裂を避けるために大動脈修復または置換を併用することを推奨している。
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、SAVR に耐えられない AS 患者の臨床管理を大きく変えました。 TAVR の候補となる患者にとって、拡張した AA を同時に修復することは技術的に難しい場合があります。 この手術の安全性と実現可能性、そしてこれらの患者における手術後のAAの運命は依然として不明である。 さらに、これらの患者における自己拡張型弁とバルーン拡張型弁の性能を比較したデータは限られています。 本研究の目的は、TAVR を受けている拡張型 AA (≧ 45mm) の患者において、経カテーテル心臓弁の種類が処置内デバイスの成功と処置後の AA 進行に及ぼす影響を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kang An, MD
- 電話番号：0085-15801301740
- メール：ankang913@126.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Xiangbin Pan, Dr
- 電話番号：0086-010-88396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
-
主任研究者：
- Xiangbin Pan, Dr
-
副調査官：
- Kang An, Dr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症。
- 経大腿アクセス;
- 術前の大動脈CTにより、上行大動脈の最大直径が45mm以上55mm未満であることが示唆されます。
- 予想余命は1年以上。
- 年齢 65 歳以上。
除外基準:
- 優性大動脈弁逆流;
- SAVR または TAVR の病歴;
- 大動脈手術の病歴;
- 緊急TAVR。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己拡張式バルブ群
自己拡張型バルブを使用している患者
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TAVRを受ける患者は自己拡張可能な弁を使用する
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実験的：バルーン拡張可能バルブ群
バルーン拡張可能な弁を使用している患者
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TAVRを受ける患者はバルーン拡張可能な弁を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の全死因死亡率
時間枠：TAVR手術から30日後
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TAVR手術後30日以内の全死因死亡率
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TAVR手術から30日後
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30日間の大動脈有害事象
時間枠：TAVR手術から30日後
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大動脈死、大動脈解離、または大動脈破裂
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TAVR手術から30日後
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デバイスの成功率
時間枠：30日
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デバイスの成功は次のように定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年全死因死亡率
時間枠：TAVR手術から1年後
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全死因死亡率
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TAVR手術から1年後
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1年心血管死亡率
時間枠：TAVR手術から1年後
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心不全、心原性ショック、生体弁機能不全、心筋梗塞、脳卒中、血栓塞栓症、出血、タンポナーデ、血管合併症、不整脈または伝導系障害、心血管感染症（心臓など）に関連する。
縦隔炎、心内膜炎）、またはその他の明らかな心血管疾患の原因
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TAVR手術から1年後
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1年間の大動脈有害事象
時間枠：TAVR手術から1年後
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大動脈死、大動脈解離、または大動脈破裂
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TAVR手術から1年後
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上行大動脈径の拡大率 ≥3mm/年
時間枠：TAVR手術から1年後
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拡張率は、上行大動脈の直径の変化（処置前および最新の追跡調査時）を追跡期間で割ったものとして計算されました。
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TAVR手術から1年後
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入院（または再入院）
時間枠：TAVR手術から1年後
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-初発入院または研究登録後の入院病棟または病棟への24時間以上の入院（救急外来での滞在を含む）。 基礎疾患の悪化がない限り、既存疾患のために計画された入院は除外されます。 治療の実質的な強化が変更された場合（例： 心不全エピソード）が制定されている（例： 静脈内利尿薬、薬物療法用量の大幅な増加または新しい薬物療法薬の追加） |
TAVR手術から1年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiangbin Pan, MD、Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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