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Vergleich von selbst- und ballonexpandierbaren Klappen bei Patienten mit aufsteigender Aortendilatation, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

2. August 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ziel dieser Studie war es, die Leistung von selbstexpandierenden Klappen mit denen von ballonexpandierbaren Klappen bei Patienten mit aufsteigender Aortendilatation zu vergleichen, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine aufsteigende Aortenerweiterung (AA) ist ein häufiges Merkmal bei Patienten mit Aortenstenose (AS), insbesondere bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe (BAV). Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) unterziehen, empfehlen die aktuellen Richtlinien eine gleichzeitige Reparatur oder einen Ersatz der Aorta, wenn der Durchmesser der AA 45 mm überschreitet, um eine Aortendissektion oder -ruptur zu vermeiden.

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) hat die klinische Behandlung von AS-Patienten, die SAVR nicht vertragen, grundlegend verändert. Bei Patienten, die für eine TAVR in Frage kommen, kann die gleichzeitige Reparatur einer erweiterten AA technisch schwierig sein. Die Sicherheit und Durchführbarkeit des Verfahrens sowie das Schicksal der AA nach dem Eingriff bei diesen Patienten bleiben unklar. Darüber hinaus liegen nur begrenzte Daten zum Vergleich der Leistung von selbstexpandierbaren Klappen im Vergleich zu ballonexpandierbaren Klappen bei diesen Patienten vor. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss des Typs der Transkatheter-Herzklappen auf den intraprozeduralen Geräteerfolg und die postprozedurale AA-Progression bei Patienten mit erweiterter AA (≥ 45 mm) zu bewerten, die sich einer TAVR unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Unterermittler:
          • Kang An, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose;
  • Oberschenkelzugang;
  • Präoperatives Aorten-CT, was auf einen maximalen aufsteigenden Aortendurchmesser von ≥45 mm und <55 mm hindeutet;
  • Voraussichtliche Lebenserwartung >1 Jahr;
  • Alter ≥ 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Dominante Aorteninsuffizienz;
  • Eine Geschichte von SAVR oder TAVR;
  • Eine Geschichte der Aortenchirurgie;
  • Aufkommendes TAVR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbsterweiterbare Ventilgruppe
Patienten, die selbstexpandierende Klappen verwenden
Gerät: selbstexpandierende Ventile
Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, verwenden selbstexpandierende Klappen
Experimental: Ballonexpandierbare Ventilgruppe
Patienten, die ballonexpandierbare Klappen verwenden
Gerät: ballonexpandierbare Ventile
Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, verwenden ballonexpandierbare Klappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVR-Eingriff
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Eingriff
30 Tage nach dem TAVR-Eingriff
30-tägige unerwünschte Aortenereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVR-Eingriff
Aortentod, Aortendissektion oder Aortenruptur
30 Tage nach dem TAVR-Eingriff
Die Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage

Der Geräteerfolg ist wie folgt definiert:

  1. Technischer Erfolg (Freiheit von Sterblichkeit; Erfolgreicher Zugang, Lieferung des Geräts und Entnahme des Einführsystems; Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle; Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einem größeren Gefäß oder zugangsbedingte oder kardiale strukturelle Komplikationen)
  2. Freiheit von der Sterblichkeit
  3. Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
  4. Beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex 0,25 $ und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Gesamtmortalität
1 Jahr nach TAVR-Eingriff
1-Jahres-Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Thromboembolie, Blutung, Tamponade, Gefäßkomplikation, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörungen, Herz-Kreislauf-Infektion (z. B. Mediastinitis, Endokarditis) oder eine andere eindeutige kardiovaskuläre Ursache
1 Jahr nach TAVR-Eingriff
1-Jahres-unerwünschte Aortenereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Aortentod, Aortendissektion oder Aortenruptur
1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Aufsteigende Expansionsrate des Aortendurchmessers ≥3 mm/Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Die Expansionsrate wurde als Änderung der Durchmesser der aufsteigenden Aorta (vor dem Eingriff und bei der letzten Nachuntersuchung) dividiert durch den Nachbeobachtungszeitraum berechnet.
1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Krankenhausaufenthalt (oder erneuter Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR-Eingriff

Jede Aufnahme nach dem Index-Krankenhausaufenthalt oder der Studieneinschreibung in eine stationäre Abteilung oder Krankenstation für ≥24 Stunden, einschließlich eines Aufenthalts in der Notaufnahme.

Geplante Krankenhausaufenthalte aufgrund von Vorerkrankungen sind ausgeschlossen, es sei denn, es kommt zu einer Verschlechterung des Ausgangszustands. Auch Besuche in Notfallzentren oder Notaufnahmen <24 h können einbezogen werden, wenn sich durch eine wesentliche Intensivierung der Therapie Änderungen ergeben (z. B. Herzinsuffizienz-Episoden) werden angeordnet (z.B. intravenöse Diuretika, signifikante Erhöhung der medikamentösen Therapiedosis oder Hinzufügung neuer Pharmakotherapeutika)
1 Jahr nach TAVR-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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