Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение саморасширяющихся и баллонно-расширяющихся клапанов у пациентов с восходящей дилатацией аорты, перенесших чрескатетерную замену аортального клапана

2 августа 2024 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Целью данного исследования было сравнение эффективности саморасширяющихся клапанов и баллонно-расширяемых клапанов у пациентов с восходящей дилатацией аорты, перенесших транскатетерную замену аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Расширение восходящей аорты (ДА) является частым признаком у пациентов с аортальным стенозом (АС), особенно у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном (ДАК). Для пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана (SAVR), текущие рекомендации рекомендуют одновременную пластику или замену аорты, если диаметр AA превышает 45 мм, чтобы избежать расслоения или разрыва аорты.

Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) глубоко изменила клиническое лечение пациентов с АС, которые не переносят SAVR. Для пациентов, являющихся кандидатами на TAVR, одновременное восстановление расширенной ГА может быть технически трудным. Безопасность и осуществимость процедуры, а также судьба АА после процедуры у этих пациентов остаются неясными. Кроме того, имеются ограниченные данные, сравнивающие эффективность саморасширяющихся клапанов с баллонно-расширяемыми клапанами у этих пациентов. Целью настоящего исследования является оценка влияния типа транскатетерных сердечных клапанов на успех внутрипроцедурного использования устройства и постпроцедурное прогрессирование АА у пациентов с дилатационной АА (≥45 мм), перенесших TAVR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kang An, MD
  • Номер телефона: 0085-15801301740
  • Электронная почта: ankang913@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Младший исследователь:
          • Kang An, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый аортальный стеноз;
  • Трансфеморальный доступ;
  • Предоперационная КТ аорты предполагает максимальный диаметр восходящей аорты ≥45 мм и <55 мм;
  • Ожидаемая продолжительность жизни >1 года;
  • Возраст ≥ 65 лет.

Критерий исключения:

  • Доминирующая аортальная регургитация;
  • История САВР или ТАВР;
  • История хирургии аорты;
  • Возникший ТАВР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Саморасширяющаяся группа клапанов
Пациенты, использующие саморасширяющиеся клапаны
Устройство: саморасширяющиеся клапаны
пациенты, перенесшие TAVR, используют саморасширяющиеся клапаны
Экспериментальный: Группа клапанов, расширяемых баллоном
Пациенты, использующие баллонно-расширяемые клапаны
Устройство: баллонно-расширяемые клапаны
пациенты, перенесшие TAVR, используют баллонно-расширяемые клапаны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVR
смертность от всех причин в течение 30 дней после процедуры TAVR
30 дней после процедуры TAVR
30-дневные неблагоприятные аортальные события
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVR
смерть аорты, расслоение аорты или разрыв аорты
30 дней после процедуры TAVR
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 30 дней

Успех устройства определяется следующим образом:

  1. Технический успех (Свобода от смертности; Успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки; Правильное расположение единственного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте; Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или крупным сосудом. или связанные с доступом, или структурные осложнения сердца)
  2. Свобода от смертности
  3. Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца.
  4. Предполагаемая работоспособность клапана (средний градиент <20 мм рт.ст., пиковая скорость <3 м/с, индекс доплеровской скорости $0,25 и аортальная регургитация менее умеренной)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после процедуры TAVR
смертность от всех причин
1 год после процедуры TAVR
1-летняя сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год после процедуры TAVR
Связано с сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком, дисфункцией биопротеза клапана, инфарктом миокарда, инсультом, тромбоэмболией, кровотечением, тампонадой, сосудистыми осложнениями, аритмией или нарушениями системы проводимости, сердечно-сосудистыми инфекциями (например, медиастинит, эндокардит) или другая явная сердечно-сосудистая причина
1 год после процедуры TAVR
Неблагоприятные события в аорте в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после процедуры TAVR
смерть аорты, расслоение аорты или разрыв аорты
1 год после процедуры TAVR
Скорость расширения диаметра восходящей аорты ≥3 мм/год.
Временное ограничение: 1 год после процедуры TAVR
Скорость расширения рассчитывали как изменение диаметра восходящей аорты (до процедуры и при последнем наблюдении), деленное на период наблюдения.
1 год после процедуры TAVR
Госпитализация (или повторная госпитализация)
Временное ограничение: 1 год после процедуры TAVR

Любая госпитализация после индексной госпитализации или включения в исследование в стационарное отделение или больничную палату на срок ≥24 часов, включая пребывание в отделении неотложной помощи.

Госпитализации, запланированные по поводу ранее существовавших заболеваний, исключаются, за исключением случаев ухудшения исходного состояния. Посещения центров неотложной помощи или отделений неотложной помощи длительностью менее 24 часов также могут быть включены в случае существенных изменений в интенсификации терапии (например, эпизоды сердечной недостаточности) (например, внутривенное введение диуретиков, значительное увеличение доз лекарственной терапии или добавление новых фармакотерапевтических средств)
1 год после процедуры TAVR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками