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痛みを伴う脊髄損傷（SCI）における多感覚身体表現の有用性

2025年11月19日 更新者：Eva Widerstrom-Noga、University of Miami

SCIおよびSCI関連の神経因性疼痛における多感覚身体表現のメカニズムと有用性

この研究の目的は、脊髄損傷（SCI）および神経因性疼痛の参加者の神経障害性疼痛症状および感覚機能に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）と組み合わせた身体錯覚の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Roberta Vastano, PhD
  • 電話番号：754 207 3627
  • メール：rxv331@miami.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Roberta Vastano, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究には、あらゆる民族、人種的背景、性別の人々が参加できます。

包含基準:

痛みを伴うSCI:

  1. 男性または女性
  2. 英語が上手
  3. (3a) 完全および不完全なSCI、損傷レベル(L1以上); (3b) 持続性の神経障害性疼痛が、損傷後、研究に参加する前の少なくとも3か月の間に始まり、重症度が少なくとも中等度であり、0～10の範囲の数値評価スケール(NRS)で4以上と定義されている。

除外基準:

以下の場合、参加者は除外されます。

  1. 重大な精神疾患/障害（自己申告）。
  2. SCI以外の重大な神経学的外傷（自己申告）。
  3. 薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10) によって評価された最近 (1 年) のアルコールまたは薬物乱用歴
  4. 視覚障害および聴覚障害の病歴が矯正されていない
  5. てんかんまたは発作の病歴
  6. 頭部内の金属インプラント、または蝸牛インプラントや心臓ペースメーカーなどの埋め込み型デバイス。

次のような特別な母集団は含めません。

同意できない成人 まだ成人していない個人（幼児、児童、青少年） 妊娠中の女性 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：痛みを伴うSCI
参加者は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と身体錯覚を含む複合介入を 2 ～ 4 週間受けます (合計 10 セッション)。
他の：tDCS と身体の錯覚

参加者は、2 ～ 4 週間の期間で 10 回の介入を (直接) 実行する必要があります。 これを毎日、または 4 週間にわたって少なくとも週に 2 ～ 3 回実行できます。

上肢と下肢をターゲットとするラバーハンド錯視と歩行錯視の 2 種類の錯覚をそれぞれ 15 分間使用します。 これらの手順は参加者の身体表現に影響を与え、身体の錯覚を引き起こします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) によって評価された神経障害性疼痛の重症度の変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
NPSI は、神経因性疼痛の特性を評価するために使用される 10 項目 (灼熱感、圧迫感、電気ショックなどのさまざまな痛みの感覚に関する) を含む自己申告の検証済みアンケートです。 各項目は 11 ポイントの NRS (0 は症状なしを意味し、10 は最悪の症状を意味する) でスコア付けされ、スコアが高いほどより重度の神経障害性疼痛症状を示します。
ベースライン、最大 4 週間
疼痛干渉アンケートによって評価された神経障害性疼痛干渉の変化。
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
アンケートは、0=干渉なしから 10=活動、気分、睡眠への極度の干渉までの範囲で痛みの干渉を数値的に評価するものです。
ベースライン、最大 4 週間
定量的感覚検査によって評価される感覚機能/機能不全に関連する変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間

官能検査では熱閾値を評価し、以下の内容が含まれます。

冷痛検出閾値 (CDT)、温検出閾値 (WDT)、冷痛閾値 (CPT)、熱痛閾値 (HPT)、すべて限界法を使用して実行されます: 0 ～ 50 摂氏 (°C) すべての値は摂氏で報告されます。 。
ベースライン、最大 4 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
管理可能な痛みのアンケートの日数によって評価された、管理可能な痛みの変化。
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
この項目は、今日を含む過去 7 日間の痛みの合計日数を指定します。応答カテゴリの範囲は、0=なしから 7=7 日間です。
ベースライン、最大 4 週間
多次元疼痛インベントリ（疼痛重症度サブスケール）によって評価された心理社会的変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間

多次元疼痛インベントリは、疼痛の心理社会的影響を評価します。 この尺度は 3 つの質問で構成されます。1) 現時点での痛み。 2) 過去 1 週間の痛み、3) 痛みによる苦しみ。

回答の範囲は 0 (痛みまたは苦しみなし) から 6 (極度の痛みまたは苦しみ) であり、これら 3 つの質問のスコアが合計されて、複合痛みの重症度スコアが得られます。
ベースライン、最大 4 週間
PGICアンケートによる世界の変化印象の変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、治療後の変化に対する患者の認識を評価します。 これは 7 段階の言語スケールであり、選択肢は「非常に改善された」(3)、「かなり改善された」(2)、「わずかに改善された」(1)、「変化なし」(0)、「わずかに悪化」 「（-1）「かなり悪化した」（-2）、「非常に悪化した」（-3）。
ベースライン、最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eva Widerstrom-Noga, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230447
  • SC220073 (その他の助成金/資金番号：CDMRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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