Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av multisensorisk kroppsrepresentasjon ved ryggmargsskade (SCI) med smerte

19. november 2025 oppdatert av: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Mekanismer og nytte av multisensorisk kropp-representasjon i SCI og SCI-relatert nevropatisk smerte

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av kroppslige illusjoner kombinert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på nevropatiske smertesymptomer og sensoriske funksjoner hos deltakere med ryggmargsskade (SCI) og nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Roberta Vastano, PhD
  • Telefonnummer: 754 207 3627
  • E-post: rxv331@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Roberta Vastano, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studiet vil være åpent for mennesker av enhver etnisitet, rasebakgrunn og kjønn.

Inklusjonskriterier:

SCI med smerte:

  1. Menn eller kvinner
  2. flytende engelsk
  3. 18-70 år som har: (3a) Komplett og ufullstendig SCI, skadenivå (over L1); (3b) Vedvarende nevropatisk smerte startet etter skaden i minst tre måneder før inntreden i studien som er minst moderat i alvorlighetsgrad, definert som ≥ 4 på en Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de har:

  1. Større psykiatrisk sykdom/lidelse (selvrapportert);
  2. et betydelig nevrologisk traume (selvrapportert) annet enn SCI;
  3. en nylig (ett år) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk vurdert av Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  4. historie med syns- og hørselstap ikke korrigert
  5. historie med epilepsi eller anfall
  6. metallimplantater i hodet, eller implanterte enheter som cochlea-implantater eller pacemakere.

Vi vil ikke inkludere noen spesiell populasjon som:

Voksne som ikke kan samtykke Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer) Gravide kvinner Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SCI med smerte
Deltakerne vil gjennomgå 2-4 uker med kombinert intervensjon inkludert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og kroppslige illusjoner (totalt 10 økter).
Annen: tDCS og kroppslige illusjoner

Deltakerne vil bli pålagt å utføre (personlig) 10 intervensjoner over en tidsramme på 2-4 uker. De kan utføre dette hver dag eller i minimum 2-3 ganger per uke over 4 uker.

To typer illusjoner vil bli brukt 15 minutter hver, gummihåndillusjonen og gåillusjonen for å målrette øvre og nedre lemmer. Disse prosedyrene vil påvirke kroppsrepresentasjonen til deltakerne og resultere i kroppslige illusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte vurdert av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
NPSI er et selvrapportert, validert spørreskjema som inkluderer 10 elementer (om forskjellige smerteopplevelser, f.eks. svie, klem, elektrisk sjokk, etc.) som brukes til å evaluere egenskapene til nevropatisk smerte. Hvert element er skåret på en 11-punkts NRS (0 betyr ingen symptom og 10 betyr verste symptom), med høyere score som indikerer mer alvorlige nevropatiske smertesymptomer.
Baseline, opptil 4 uker
Endring i nevropatisk smerteinterferens vurdert ved spørreskjema for smerteinterferens.
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
Spørreskjemaet består av en numerisk vurdering av smerteforstyrrelser fra 0= Ingen forstyrrelse til 10=Ekstrem forstyrrelse av aktiviteter, humør og søvn
Baseline, opptil 4 uker
Endringer knyttet til sensorisk funksjon/dysfunksjon vurdert ved kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker

Den sensoriske testen vurderer termiske terskler og inkluderer:

terskel for kald deteksjon (CDT), terskel for varm deteksjon (WDT), terskel for kald smerte (CPT), terskel for varm smerte (HPT), alt utført ved bruk av grensemetoden: 0 til 50 Celsius (ºC) alle verdier vil bli rapportert i Celsius .
Baseline, opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndterbar smerte vurdert etter dager med håndterbar smerte spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
Dette elementet spesifiserer det totale antallet dager med smerte i løpet av de siste 7 dagene, inkludert i dag, og svarkategoriene varierer fra 0=ingen til 7=sju dager.
Baseline, opptil 4 uker
Endringer i psykososial vurdering av multidimensjonal smerteinventar (underskala for smerte alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker

Multidimensional Pain Inventory vurderer den psykososiale effekten av smerte. Denne skalaen består av tre spørsmål: 1) smerte i øyeblikket; 2) smerte i løpet av den siste uken og 3) lidelse på grunn av smerte.

Rekkevidden av svarene er fra 0 (ingen smerte eller lidelse) til 6 (ekstrem smerte eller lidelse), og poengsummen til disse tre spørsmålene vil summeres for å oppnå en sammensatt smertescore.
Baseline, opptil 4 uker
Endring i Globalt inntrykk av endringer ved PGIC spørreskjema
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
Pasientenes globale inntrykk av endringer (PGIC) vurderer pasientenes oppfatning av endringer etter behandling. Det er en 7-punkts verbal skala, med alternativer som spenner fra "svært mye forbedret" (3), "mye forbedret" (2), "minimalt forbedret" (1), "ingen endring" (0), "minimalt forverret " (-1) "mye forverret" (-2), og "veldig mye verre" (-3).
Baseline, opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20230447
  • SC220073 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger