痛みを伴う脊髄損傷（SCI）における多感覚身体表現の有用性
SCIおよびSCI関連の神経因性疼痛における多感覚身体表現のメカニズムと有用性
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Widerstrom-Noga, PhD
- 電話番号：(305)243-7125
- メール：ewiderstrom-noga@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberta Vastano, PhD
- 電話番号：754 207 3627
- メール：rxv331@miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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主任研究者：
- Eva Widerstrom-Noga, PhD
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コンタクト：
- Eva Widerstrom-Noga, PhD
- 電話番号：305-243-7125
- メール：ewiderstrom-noga@med.miami.edu
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コンタクト：
- Roberta Vastano, PhD
- 電話番号：7542073627
- メール：rxv331@miami.edu
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副調査官：
- Roberta Vastano, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究には、あらゆる民族、人種的背景、性別の人々が参加できます。
包含基準:
痛みを伴うSCI:
- 男性または女性
- 英語が上手
- (3a) 完全および不完全なSCI、損傷レベル(L1以上); (3b) 持続性の神経障害性疼痛が、損傷後、研究に参加する前の少なくとも3か月の間に始まり、重症度が少なくとも中等度であり、0～10の範囲の数値評価スケール(NRS)で4以上と定義されている。
除外基準:
以下の場合、参加者は除外されます。
- 重大な精神疾患/障害（自己申告）。
- SCI以外の重大な神経学的外傷（自己申告）。
- 薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10) によって評価された最近 (1 年) のアルコールまたは薬物乱用歴
- 視覚障害および聴覚障害の病歴が矯正されていない
- てんかんまたは発作の病歴
- 頭部内の金属インプラント、または蝸牛インプラントや心臓ペースメーカーなどの埋め込み型デバイス。
次のような特別な母集団は含めません。
同意できない成人 まだ成人していない個人（幼児、児童、青少年） 妊娠中の女性 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みを伴うSCI
参加者は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と身体錯覚を含む複合介入を 2 ～ 4 週間受けます (合計 10 セッション)。
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参加者は、2 ～ 4 週間の期間で 10 回の介入を (直接) 実行する必要があります。 これを毎日、または 4 週間にわたって少なくとも週に 2 ～ 3 回実行できます。 上肢と下肢をターゲットとするラバーハンド錯視と歩行錯視の 2 種類の錯覚をそれぞれ 15 分間使用します。 これらの手順は参加者の身体表現に影響を与え、身体の錯覚を引き起こします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) によって評価された神経障害性疼痛の重症度の変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
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NPSI は、神経因性疼痛の特性を評価するために使用される 10 項目 (灼熱感、圧迫感、電気ショックなどのさまざまな痛みの感覚に関する) を含む自己申告の検証済みアンケートです。
各項目は 11 ポイントの NRS (0 は症状なしを意味し、10 は最悪の症状を意味する) でスコア付けされ、スコアが高いほどより重度の神経障害性疼痛症状を示します。
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ベースライン、最大 4 週間
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疼痛干渉アンケートによって評価された神経障害性疼痛干渉の変化。
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
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アンケートは、0=干渉なしから 10=活動、気分、睡眠への極度の干渉までの範囲で痛みの干渉を数値的に評価するものです。
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ベースライン、最大 4 週間
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定量的感覚検査によって評価される感覚機能/機能不全に関連する変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
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官能検査では熱閾値を評価し、以下の内容が含まれます。 冷痛検出閾値 (CDT)、温検出閾値 (WDT)、冷痛閾値 (CPT)、熱痛閾値 (HPT)、すべて限界法を使用して実行されます: 0 ～ 50 摂氏 (°C) すべての値は摂氏で報告されます。 。 |
ベースライン、最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管理可能な痛みのアンケートの日数によって評価された、管理可能な痛みの変化。
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
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この項目は、今日を含む過去 7 日間の痛みの合計日数を指定します。応答カテゴリの範囲は、0=なしから 7=7 日間です。
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ベースライン、最大 4 週間
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多次元疼痛インベントリ（疼痛重症度サブスケール）によって評価された心理社会的変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
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多次元疼痛インベントリは、疼痛の心理社会的影響を評価します。 この尺度は 3 つの質問で構成されます。1) 現時点での痛み。 2) 過去 1 週間の痛み、3) 痛みによる苦しみ。 回答の範囲は 0 (痛みまたは苦しみなし) から 6 (極度の痛みまたは苦しみ) であり、これら 3 つの質問のスコアが合計されて、複合痛みの重症度スコアが得られます。 |
ベースライン、最大 4 週間
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PGICアンケートによる世界の変化印象の変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、治療後の変化に対する患者の認識を評価します。
これは 7 段階の言語スケールであり、選択肢は「非常に改善された」(3)、「かなり改善された」(2)、「わずかに改善された」(1)、「変化なし」(0)、「わずかに悪化」 「（-1）「かなり悪化した」（-2）、「非常に悪化した」（-3）。
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ベースライン、最大 4 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eva Widerstrom-Noga, PhD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230447
- SC220073 (その他の助成金/資金番号：CDMRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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