Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost multisenzorické reprezentace těla při poranění míchy (SCI) s bolestí

19. listopadu 2025 aktualizováno: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Mechanismy a užitečnost multisenzorického těla - zastoupení v SCI a neuropatické bolesti související s SCI

Účelem této studie je prozkoumat účinnost tělesných iluzí v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) na symptomy neuropatické bolesti a senzorické funkce u účastníků s poraněním míchy (SCI) a neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Roberta Vastano, PhD
  • Telefonní číslo: 754 207 3627
  • E-mail: rxv331@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Vastano, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studie bude otevřena lidem jakéhokoli etnika, rasového původu a pohlaví.

Kritéria pro zařazení:

SCI s bolestí:

  1. Muži nebo ženy
  2. plynně v angličtině
  3. 18-70 let, kteří mají: (3a) Úplné a neúplné SCI, úroveň zranění (nad L1); (3b) Přetrvávající neuropatická bolest začala po zranění po dobu minimálně tří měsíců před vstupem do studie, která je alespoň středně závažná, definovaná jako ≥ 4 na numerické hodnotící škále (NRS) v rozsahu 0 až 10.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  1. Závažné psychiatrické onemocnění/porucha (samostatně hlášeno);
  2. významné neurologické trauma (samozřejmě) jiné než SCI;
  3. nedávná (jednoletá) historie zneužívání alkoholu nebo drog hodnocená screeningovým testem na zneužívání drog (DAST-10)
  4. anamnéza ztráty zraku a sluchu není opravena
  5. anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  6. jakékoli kovové implantáty v hlavě nebo implantovaná zařízení, jako jsou implantáty kochley nebo kardiostimulátory.

Nebudeme zahrnovat žádnou zvláštní populaci jako:

Dospělí neschopní dát souhlas Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři) Těhotné ženy Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCI s bolestí
Účastníci podstoupí 2-4 týdny kombinované intervence včetně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a tělesných iluzí (celkem 10 sezení).
Jiný: tDCS a tělesné iluze

Účastníci budou muset provést (osobně) 10 intervencí v časovém rámci 2-4 týdnů. Mohou to provádět každý den nebo minimálně 2-3krát týdně po dobu 4 týdnů.

Budou použity dva typy iluzí po 15 minutách, iluze gumové ruky a iluze chůze k cílení na horní a dolní končetiny. Tyto procedury ovlivní tělesnou reprezentaci účastníků, což povede k tělesným iluzím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti neuropatické bolesti hodnocená pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
NPSI je samostatně vykazovaný, validovaný dotazník, který zahrnuje 10 položek (o různých pocitech bolesti, např. pálení, mačkání, elektrickém šoku atd.), které se používají k hodnocení vlastností neuropatické bolesti. Každá položka je hodnocena na 11bodovém NRS (0 znamená žádný symptom a 10 znamená nejhorší symptom), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy neuropatické bolesti.
Základní stav, až 4 týdny
Změna interference neuropatické bolesti hodnocená dotazníkem interference bolesti.
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
Dotazník se skládá z číselného hodnocení interference bolesti v rozmezí od 0 = žádné interference do 10 = extrémní interference s aktivitami, náladou a spánkem
Základní stav, až 4 týdny
Změny spojené se senzorickou funkcí/dysfunkcí hodnocené kvantitativním senzorickým testováním
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny

Senzorický test hodnotí tepelné prahy a zahrnuje:

práh detekce chladu (CDT), práh detekce tepla (WDT), práh studené bolesti (CPT), práh bolesti za horka (HPT), vše prováděno pomocí metody limitů: 0 až 50 Celsia (ºC) všechny hodnoty budou uváděny ve stupních Celsia .
Základní stav, až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zvládnutelné bolesti hodnocená podle dnů dotazníku zvládnutelné bolesti.
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
Tato položka specifikuje celkový počet dnů s bolestí během posledních 7 dnů, včetně dneška, a kategorie odpovědí se pohybují od 0=žádná do 7=sedm dnů.
Základní stav, až 4 týdny
Změny psychosociální hodnocené pomocí Multidimenzionálního inventáře bolesti (subškála závažnosti bolesti)
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny

Multidimenzionální inventář bolesti hodnotí psychosociální dopad bolesti. Tato škála se skládá ze tří otázek: 1) bolest v přítomném okamžiku; 2) bolest během minulého týdne a 3) utrpení kvůli bolesti.

Rozsah odpovědí je od 0 (žádná bolest nebo utrpení) do 6 (extrémní bolest nebo utrpení) a skóre těchto tří otázek se sečte, aby se získalo složené skóre závažnosti bolesti.
Základní stav, až 4 týdny
Změna globálního dojmu změn podle dotazníku PGIC
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
Globální dojem změn pacientů (PGIC) hodnotí pacientovo vnímání změn po léčbě. Jedná se o 7bodovou verbální stupnici s možnostmi od „velmi zlepšilo“ (3), „velmi zlepšilo“ (2), „minimálně zlepšilo“ (1), „žádné změny“ (0), „minimálně zhoršilo“ " (-1) "hodně se zhoršilo" (-2) a "velmi se zhoršilo" (-3).
Základní stav, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230447
  • SC220073 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení