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医療環境に対する子どもたちの恐怖心を軽減するための「健康に優しい」プログラムの評価。 (HFriendly)

2023年8月24日 更新者：Fundacion Miguel Servet
この臨床試験の目的は、幼児クラスの子どもたちの医療恐怖を軽減するために、模擬医療空間との接触を伴う新しい介入の有効性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。 • 模擬医療スペースとの相互作用に基づく健康に優しいプログラムは、幼児クラスの子供たちの医療に対する恐怖心を軽減しますか? 参加者は健康に優しいプログラムに参加します。このプログラムでは、さまざまな医療状況をシミュレートしたさまざまなシナリオを子供たちに示し、その資料を試したり、質問したりすることができます。 研究者は 2 つのグループ (介入グループと対照グループ) を比較して、児童医療恐怖尺度に対する反応に両グループの違いが存在するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究は、幼児クラスの子どもたちの医療恐怖を軽減するために、模擬医療空間との接触を伴う新しい介入の有効性を評価することを目的としました。

方法: これは、86 人の子供を介入グループと対照グループに分け、前後の測定を行う実験的研究でした。 ヘルスフレンドリープログラムとして知られるこの介入は、さまざまな医療状況をシミュレートするさまざまなシナリオを子供たちに示し、子供たちがそれに参加し、教材を試し、質問できるようにすることで構成されていました。 医学的恐怖はスペイン語版の「小児医学的恐怖スケール」改訂版を用いて評価され、恐怖度は0～34点で採点された。 介入群と対照群における検査前と検査後の医学的恐怖レベルをスチューデントの t 検定と比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Public University of Navarre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スペイン北部の町にある 2 つの学校 (A 校と B 校) の幼児教育 3 年生 (6 歳) の男女がこの研究に参加しました。

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

「健康に優しいプログラム」として知られるこの介入は、ナバラ公立大学の臨床スキルおよびシミュレーション センターで行われました。 この介入は、さまざまな医療状況をシミュレートするさまざまなシナリオを子供たちに示し、その内容を実験させ、質問させることから構成されていました。

介入の構造と内容は、2 つの主要な問題に対処することを目的としていました。 まず、学齢期の子供たちが接触する可能性のある健康上の状況。保健センターや病室での診察です。 第二に、子供たちが医療専門家と交流するとき、または病気のときに経験する、個人内的、手続き的、環境的および対人的側面に関連した懸念。

参考資料として、この介入については健康に優しいプログラムに関するガイド (Escalada-Hernández et al., 2021) に詳しく記載されています。
行動：健康に優しいプログラム

「健康に優しいプログラム」として知られるこの介入は、ナバラ公立大学の臨床スキルおよびシミュレーション センターで行われました。 この介入は、さまざまな医療状況をシミュレートするさまざまなシナリオを子供たちに示し、その内容を実験させ、質問させることから構成されていました。

介入の構造と内容は、2 つの主要な問題に対処することを目的としていました。 まず、学齢期の子供たちが接触する可能性のある健康上の状況。保健センターや病室での診察です。 第二に、子供たちが医療専門家と交流するとき、または病気のときに経験する、個人内的、手続き的、環境的および対人的側面に関連した懸念。

参考資料として、この介入については健康に優しいプログラムに関するガイド (Escalada-Hernández et al., 2021) に詳しく記載されています。
介入なし：対照群
このグループの参加者は介入グループと同様に学校や家庭で通常の活動を続けたため、2 つのグループの唯一の違いは介入への参加でした。 すべての参加者から研究後のデータが収集されると、数日後に対照群の参加者も介入に参加しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的恐怖
時間枠：介入参加から1週間後まで。
医学的恐怖は、検証済みのスペイン語版「小児医学的恐怖スケール」(CMFS-R) の改訂版を使用して測定されました。 この尺度には、医療環境に関連する特定の側面に対する恐怖に関する記述が含まれる 17 項目があり、子供たちは 3 段階の尺度 (0 = 恐怖なし、1 = 多少の恐怖、2 = 非常に恐怖がある) に従って回答します。 スケール上の最大合計スコアは 34 ポイントです。 スペインの検証では、オリジナルの CMFS-R スケールで特定された 4 つの側面、つまり個人内恐怖、手続き上の恐怖、環境恐怖、対人恐怖の存在が確認されました。
介入参加から1週間後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion Miguel Servet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad Pública de Navarra

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leticia Martín-Rodríguez, PhD、Universidad Pública de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPNA-Health_Friendly

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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