Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av «Helsevennlig»-programmet for å redusere barns frykt for helsemiljøet. (HFriendly)

24. august 2023 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av en ny intervensjon som involverte kontaktinteraksjon med et simulert helsevesen for å redusere medisinsk frykt hos barn i spedbarnsklassen. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: • Vil Health Friendly Program, basert på samspillet med et simulert helsevesen, redusere medikafrykt blant barn i spedbarnsklassen? Deltakerne vil delta i Health Friendly Program som vil bestå av å vise barna ulike scenarier som simulerte ulike medisinske sammenhenger, la dem eksperimentere med materialet og stille spørsmål. Forskere vil sammenligne to grupper (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) for å se om det er forskjeller mellom begge gruppene i deres svar på Child Medical Fear Scale.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av en ny intervensjon som involverte kontaktinteraksjon med et simulert helsevesen for å redusere medisinsk frykt blant barn i spedbarnsklassen.

Metoder: Dette var en eksperimentell studie med 86 barn delt inn i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe med før- og ettermålinger. Intervensjonen, kjent som Health-Friendly Programme, bestod i å vise barn ulike scenarier som simulerte ulike medisinske kontekster slik at de kunne bli involvert i dem, eksperimentere med materialene og stille spørsmål. Medisinsk frykt ble evaluert ved å bruke den spanske versjonen av den reviderte versjonen av "Child Medical Fear Scale", som scoret frykt mellom 0 og 34 poeng. Pre- og post-testnivåene av medisinsk frykt i intervensjons- og kontrollgruppene ble sammenlignet med Studentens t-test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Public University of Navarre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter fra tredje året i førskoleutdanning (6 år) ved to skoler fra en by i Nord-Spania (skole A og B) meldte seg på studien.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonen, kjent som Health-Friendly Programme, fant sted ved Clinical Skills and Simulation Center ved det offentlige universitetet i Navarre. Intervensjonen bestod i å vise barna ulike scenarier som simulerte ulike medisinske kontekster, la dem eksperimentere med materialet og stille spørsmål.

Strukturen og innholdet i intervensjonen var ment å ta opp to hovedspørsmål. For det første hvilke helsekontekster barn i skolealder kan komme i kontakt med; disse er en konsultasjon på et helsesenter og et sykehusrom. For det andre bekymringene, i forhold til intrapersonlige, prosedyremessige, miljømessige og mellommenneskelige aspekter, som barn opplever når de samhandler med helsepersonell eller de er syke.

Som referansemateriale er intervensjonen beskrevet i detalj i veilederen om Helsevennlig program (Escalada-Hernández et al., 2021).
Atferdsmessig: Helsevennlig program

Intervensjonen, kjent som Health-Friendly Programme, fant sted ved Clinical Skills and Simulation Center ved det offentlige universitetet i Navarre. Intervensjonen bestod i å vise barna ulike scenarier som simulerte ulike medisinske kontekster, la dem eksperimentere med materialet og stille spørsmål.

Strukturen og innholdet i intervensjonen var ment å ta opp to hovedspørsmål. For det første hvilke helsekontekster barn i skolealder kan komme i kontakt med; disse er en konsultasjon på et helsesenter og et sykehusrom. For det andre bekymringene, i forhold til intrapersonlige, prosedyremessige, miljømessige og mellommenneskelige aspekter, som barn opplever når de samhandler med helsepersonell eller de er syke.

Som referansemateriale er intervensjonen beskrevet i detalj i veilederen om Helsevennlig program (Escalada-Hernández et al., 2021).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen fortsatte med vanlige aktiviteter på skolen og hjemme, akkurat som intervensjonsgruppen, slik at den eneste forskjellen mellom de to gruppene var å delta i intervensjonen. Etter at poststudiedataene var samlet inn fra alle deltakerne, deltok også deltakeren i kontrollgruppen i intervensjonen, noen dager senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk frykt
Tidsramme: Fra deltakelse i intervensjonen til en uke senere.
Medisinsk frykt ble målt ved å bruke den reviderte versjonen av "Child Medical Fear Scale" (CMFS-R), i sin validerte spanske versjon. Skalaen har 17 punkter med utsagn om frykt for visse aspekter knyttet til helsemiljøet, som barna svarer etter en trepunktsskala (0 = ingen frykt, 1 = noe frykt og 2 = veldig redde). Maksimal totalpoengsum på skalaen er 34 poeng. Den spanske valideringen bekreftet eksistensen av de 4 dimensjonene identifisert i den opprinnelige CMFS-R-skalaen: intrapersonlig, prosedyremessig, miljømessig og mellommenneskelig frykt
Fra deltakelse i intervensjonen til en uke senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion Miguel Servet

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Pública de Navarra

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leticia Martín-Rodríguez, PhD, Universidad Pública de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPNA-Health_Friendly

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger