Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Programu „Przyjaznego Zdrowiu” mającego na celu zmniejszenie lęku dzieci przed środowiskiem opieki zdrowotnej. (HFriendly)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności nowatorskiej interwencji polegającej na interakcji kontaktowej z symulowaną przestrzenią opieki zdrowotnej, aby zmniejszyć strach medyczny u dzieci w klasie niemowląt. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: • Czy Program Przyjazny Zdrowiu, oparty na interakcji z symulującą przestrzenią opieki zdrowotnej, zmniejszy strach przed lekami wśród dzieci w klasach dla niemowląt? Uczestnicy wezmą udział w Programie Przyjaznym Zdrowiu, który będzie polegał na pokazywaniu dzieciom różnych scenariuszy symulujących różne konteksty medyczne, umożliwieniu eksperymentowania z materiałem i zadawania pytań. Naukowcy porównają dwie grupy (grupę interwencyjną i grupę kontrolną), aby sprawdzić, czy istnieją różnice między obiema grupami w ich reakcjach na Skalę Lęku Medycznego Dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania była ocena skuteczności nowatorskiej interwencji polegającej na interakcji kontaktowej z symulowaną przestrzenią opieki zdrowotnej, aby zmniejszyć strach medyczny wśród dzieci w klasie niemowląt.

Metody: Było to badanie eksperymentalne, w którym wzięło udział 86 dzieci podzielonych na grupę interwencyjną i grupę kontrolną, w których przeprowadzono pomiary przed i po. Interwencja, zwana Programem Przyjaznym Zdrowiu, polegała na pokazywaniu dzieciom różnych scenariuszy symulujących różne konteksty medyczne, tak aby mogły się w nie zaangażować, eksperymentować z materiałami i zadawać pytania. Lęk medyczny oceniano za pomocą hiszpańskiej wersji poprawionej wersji „Skali Strachu Medycznego Dziecka”, która oceniała strach w przedziale od 0 do 34 punktów. Poziom lęku medycznego przed i po teście w grupach interwencyjnych i kontrolnych porównano z testem t-Studenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Public University of Navarre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zakwalifikowali się chłopcy i dziewczęta z trzeciej klasy wychowania przedszkolnego (w wieku 6 lat) z dwóch szkół z miasta na północy Hiszpanii (szkoła A i B).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Interwencja, znana jako Program Przyjazny Zdrowiu, odbyła się w Centrum Umiejętności Klinicznych i Symulacji Uniwersytetu Publicznego Nawarry. Interwencja polegała na pokazaniu dzieciom różnych scenariuszy symulujących różne konteksty medyczne, umożliwieniu im eksperymentowania z materiałem i zadawania pytań.

Struktura i treść interwencji miały na celu rozwiązanie dwóch głównych kwestii. Po pierwsze, konteksty zdrowotne, z którymi mogą mieć kontakt dzieci w wieku szkolnym; są to konsultacje w ośrodku zdrowia i na sali szpitalnej. Po drugie, obawy związane z aspektami intrapersonalnymi, proceduralnymi, środowiskowymi i interpersonalnymi, jakich doświadczają dzieci podczas kontaktów z pracownikami służby zdrowia lub gdy są chore.

Jako materiał referencyjny interwencja została szczegółowo opisana w przewodniku po Programie Przyjaznym Zdrowiu (Escalada-Hernández i in., 2021).
Behawioralne: Program przyjazny zdrowiu

Interwencja, znana jako Program Przyjazny Zdrowiu, odbyła się w Centrum Umiejętności Klinicznych i Symulacji Uniwersytetu Publicznego Nawarry. Interwencja polegała na pokazaniu dzieciom różnych scenariuszy symulujących różne konteksty medyczne, umożliwieniu im eksperymentowania z materiałem i zadawania pytań.

Struktura i treść interwencji miały na celu rozwiązanie dwóch głównych kwestii. Po pierwsze, konteksty zdrowotne, z którymi mogą mieć kontakt dzieci w wieku szkolnym; są to konsultacje w ośrodku zdrowia i na sali szpitalnej. Po drugie, obawy związane z aspektami intrapersonalnymi, proceduralnymi, środowiskowymi i interpersonalnymi, jakich doświadczają dzieci podczas kontaktów z pracownikami służby zdrowia lub gdy są chore.

Jako materiał referencyjny interwencja została szczegółowo opisana w przewodniku po Programie Przyjaznym Zdrowiu (Escalada-Hernández i in., 2021).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy kontynuowali normalne zajęcia w szkole i w domu, podobnie jak grupa interwencyjna, więc jedyną różnicą między obiema grupami był udział w interwencji. Po zebraniu danych od wszystkich uczestników po badaniu, kilka dni później w interwencji wzięła udział także osoba z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach medyczny
Ramy czasowe: Od udziału w interwencji do tygodnia później.
Lęk medyczny mierzono za pomocą poprawionej wersji „Skali strachu medycznego dziecka” (CMFS-R) w zatwierdzonej wersji hiszpańskiej. Skala składa się z 17 pozycji, w których znajdują się stwierdzenia dotyczące lęku przed określonymi aspektami związanymi ze środowiskiem opieki zdrowotnej, na które dzieci odpowiadają zgodnie z trzypunktową skalą (0 = brak strachu, 1 = pewien strach i 2 = bardzo przestraszony). Maksymalny łączny wynik w skali wynosi 34 punkty. Walidacja hiszpańska potwierdziła istnienie 4 wymiarów zidentyfikowanych w oryginalnej skali CMFS-R: lęki intrapersonalne, proceduralne, środowiskowe i interpersonalne
Od udziału w interwencji do tygodnia później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion Miguel Servet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Pública de Navarra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leticia Martín-Rodríguez, PhD, Universidad Pública de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPNA-Health_Friendly

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami