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医療環境に対する子どもたちの恐怖心を軽減するための「健康に優しい」プログラムの評価。 (HFriendly)

2023年8月24日 更新者:Fundacion Miguel Servet
この臨床試験の目的は、幼児クラスの子どもたちの医療恐怖を軽減するために、模擬医療空間との接触を伴う新しい介入の有効性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。 • 模擬医療スペースとの相互作用に基づく健康に優しいプログラムは、幼児クラスの子供たちの医療に対する恐怖心を軽減しますか? 参加者は健康に優しいプログラムに参加します。このプログラムでは、さまざまな医療状況をシミュレートしたさまざまなシナリオを子供たちに示し、その資料を試したり、質問したりすることができます。 研究者は 2 つのグループ (介入グループと対照グループ) を比較して、児童医療恐怖尺度に対する反応に両グループの違いが存在するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: この研究は、幼児クラスの子どもたちの医療恐怖を軽減するために、模擬医療空間との接触を伴う新しい介入の有効性を評価することを目的としました。

方法: これは、86 人の子供を介入グループと対照グループに分け、前後の測定を行う実験的研究でした。 ヘルスフレンドリープログラムとして知られるこの介入は、さまざまな医療状況をシミュレートするさまざまなシナリオを子供たちに示し、子供たちがそれに参加し、教材を試し、質問できるようにすることで構成されていました。 医学的恐怖はスペイン語版の「小児医学的恐怖スケール」改訂版を用いて評価され、恐怖度は0~34点で採点された。 介入群と対照群における検査前と検査後の医学的恐怖レベルをスチューデントの t 検定と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Public University of Navarre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スペイン北部の町にある 2 つの学校 (A 校と B 校) の幼児教育 3 年生 (6 歳) の男女がこの研究に参加しました。

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

「健康に優しいプログラム」として知られるこの介入は、ナバラ公立大学の臨床スキルおよびシミュレーション センターで行われました。 この介入は、さまざまな医療状況をシミュレートするさまざまなシナリオを子供たちに示し、その内容を実験させ、質問させることから構成されていました。

介入の構造と内容は、2 つの主要な問題に対処することを目的としていました。 まず、学齢期の子供たちが接触する可能性のある健康上の状況。保健センターや病室での診察です。 第二に、子供たちが医療専門家と交流するとき、または病気のときに経験する、個人内的、手続き的、環境的および対人的側面に関連した懸念。

参考資料として、この介入については健康に優しいプログラムに関するガイド (Escalada-Hernández et al., 2021) に詳しく記載されています。

「健康に優しいプログラム」として知られるこの介入は、ナバラ公立大学の臨床スキルおよびシミュレーション センターで行われました。 この介入は、さまざまな医療状況をシミュレートするさまざまなシナリオを子供たちに示し、その内容を実験させ、質問させることから構成されていました。

介入の構造と内容は、2 つの主要な問題に対処することを目的としていました。 まず、学齢期の子供たちが接触する可能性のある健康上の状況。保健センターや病室での診察です。 第二に、子供たちが医療専門家と交流するとき、または病気のときに経験する、個人内的、手続き的、環境的および対人的側面に関連した懸念。

参考資料として、この介入については健康に優しいプログラムに関するガイド (Escalada-Hernández et al., 2021) に詳しく記載されています。

介入なし:対照群
このグループの参加者は介入グループと同様に学校や家庭で通常の活動を続けたため、2 つのグループの唯一の違いは介入への参加でした。 すべての参加者から研究後のデータが収集されると、数日後に対照群の参加者も介入に参加しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的恐怖
時間枠:介入参加から1週間後まで。
医学的恐怖は、検証済みのスペイン語版「小児医学的恐怖スケール」(CMFS-R) の改訂版を使用して測定されました。 この尺度には、医療環境に関連する特定の側面に対する恐怖に関する記述が含まれる 17 項目があり、子供たちは 3 段階の尺度 (0 = 恐怖なし、1 = 多少の恐怖、2 = 非常に恐怖がある) に従って回答します。 スケール上の最大合計スコアは 34 ポイントです。 スペインの検証では、オリジナルの CMFS-R スケールで特定された 4 つの側面、つまり個人内恐怖、手続き上の恐怖、環境恐怖、対人恐怖の存在が確認されました。
介入参加から1週間後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leticia Martín-Rodríguez, PhD、Universidad Pública de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPNA-Health_Friendly

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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