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MELAS症候群におけるケトジェニックダイエットの有効性

2023年8月25日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

乳酸アシドーシスおよび脳卒中様エピソードを伴うミトコンドリア脳筋症の治療におけるケトジェニックダイエットの臨床試験(MELAS)

この臨床試験の目的は、MELAS 症候群患者におけるケトジェニックダイエットの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

MELAS病の治療におけるケトジェニックダイエットの治療効果を明らかにする。

MELAS 疾患の重症化を防ぎ、患者の生活の質を向上させます。

MELAS 症候群患者の治療におけるケトジェニックダイエットの臨床応用のための信頼できる証拠に基づく医学的根拠を提供します。

ケトジェニックダイエットの完了時と治療開始時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の臨床データを含む、ケトジェニックダイエットで治療を受けた参加者の臨床データが収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ケトジェニックダイエットの開始とフォローアップ:

  1. ケトジェニックダイエット治療を開始する前に、肝臓、腎臓、脂質、体液性免疫、血尿、日常的な生化学、電解質、微量元素、骨代謝などの指標に異常がある患者を除外し、身長と体重に応じてエネルギーと栄養素を計算する必要があります。そして患者はケトジェニックダイエット治療教育を受けます
  2. 患者は短期間の絶食（48時間以内の絶食）後にケトジェニックダイエットを開始した。 治療開始後、1日目に計算された目標エネルギーの13を与え、2日目に目標エネルギーの23を与え、3日目に目標量に到達した。 栄養士は、患者が測定した血中ケト濃度に応じて目標エネルギーを適切に調整しました。
  3. 遠隔医療システムまたはソーシャルメディアを介した毎週のフォローアップ、ケトジェニック療法の開始時と1か月、3か月、6か月、12か月後の外来フォローアップ。 外来フォローアップは、栄養士と神経内科医との共同診療所で行われ、規定の食事と関連する臨床検査におけるケトジェニック療法の効果と副作用を評価しました。

臨床データの収集:

  1. 人口統計情報と病歴の収集 性別、年齢、学歴、発症年齢、遺伝子検査、薬物使用、過去の病歴、個人歴、家族歴
  2. 片頭痛、発作、脳卒中様エピソードなどを含む、ニューカッスル ミトコンドリア病成人スケール (NMDAS) に基づく臨床症状の収集
  3. 生化学指標 血糖、ケト、乳酸、ピルビン酸のモニタリング、食事状態、食事比率の変化、エネルギーの変化、体重の変化
  4. 認知機能評価 Fepsy ソフトウェアを使用して認知機能を評価しました。
  5. 診断検査 頭部MRI、頭皮脳波

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MELASの診断基準を満たし、MELAS標準治療を受けているが、治療効果に満足できず、任意でケトジェニック療法を行った患者

除外基準:

  • ポルフィリン症および脂肪酸輸送および酸化の障害、重度の電解質代謝異常、重度の血行動態不安定、急性呼吸器感染症、制御不能な全身感染症、重度の肝不全および腎不全、コレステロール血症（>300mgdl）、異常な凝固、急性膵炎、摂食障害、ケトジェニックダイエット不耐症、大幅な体重減少、コンプライアンス不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己制御前および後制御
ケトジェニックダイエットの結果をケトジェニック治療を受けなかった状態と比較する自己前後対照です。
ダイエットサプリメント：ケトジェニックダイエット
ケトジェニックダイエット (KD) は、高脂肪、低炭水化物、適度なタンパク質の食事パターンで、難治性てんかん、グルコースキャリアプロテイン 1 欠損症、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ欠損症、腫瘍、および一部の遺伝性代謝疾患に適しています。 ケトジェニックダイエットは、100年近くにわたっててんかんの治療に使用されており、その安全性は医学界によって認められています。 ケトジェニックダイエットは2015年に『臨床診断・治療ガイドライン てんかん編』に掲載され、難治性てんかんの治療法として一般的に行われるようになりました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のベースライン臨床症状スコアからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ニューカッスル ミトコンドリア病成人スケール (NMDAS) によると、偏頭痛、発作、脳卒中様エピソードなどが含まれます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
1 年間のベースライン生化学指標からの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
血糖値
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
1 年間のベースライン生化学指標からの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ケト、乳酸、ピルビン酸のモニタリング
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
1年後のベースライン認知機能からの変化。 認知機能は「Fepsy」ソフトウェアを使用して評価されました
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ハミルトンうつ病スケール(HAMD)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
1 年後のベースライン認知機能からの変化。 認知機能は「Fepsy」ソフトウェアを使用して評価されました
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ウェクスラー知能指数(WISC)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
1 年後のベースライン認知機能からの変化。 認知機能は「Fepsy」ソフトウェアを使用して評価されました
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ミニメンタルステート検査(MMSE)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
1 年後のベースライン認知機能からの変化。 認知機能は「Fepsy」ソフトウェアを使用して評価されました
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン診断検査からの1年間の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
頭部MRI（マルチモーダル） 後頭部αリズム、放電指数、発作間欠期てんかん放電を評価する頭皮脳波
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報と病歴の収集
時間枠：ベースライン
性別、年齢、学歴、発症年齢、遺伝子検査、薬物使用、既往歴、個人歴、家族歴
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shuang Wang, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2038年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2038年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-0366

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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