Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ketogen diæt i MELAS syndrom

25. august 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk forsøg med ketogen diæt til behandling af mitokondriel encefalomyopati med mælkesyreacidose og slagtilfælde-lignende episoder (MELAS)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ketogen diæt hos patienter med MELAS syndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Tydeliggør de helbredende virkninger af ketogen diæt i behandlingen af ​​MELAS sygdom.

Forebyg forværring af MELAS sygdom og forbedre patienternes livskvalitet.

Give pålideligt evidensbaseret medicinsk grundlag for den kliniske anvendelse af ketogen diæt i behandlingen af ​​MELAS-syndrompatienter.

De kliniske data for deltagere behandlet med ketogen diæt vil blive indsamlet, herunder færdiggørelsen af ​​ketogen diæt og kliniske data ved behandlingens start og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Start og opfølgning på ketogen diæt:

  1. Før behandling med ketogen diæt påbegyndes, bør patienter med unormale indekser såsom lever, nyre, lipid, humoral immunitet, hæmaturi, rutinemæssig biokemisk, elektrolyt, sporstoffer og knoglemetabolisme udelukkes, energi og næringsstoffer skal beregnes i henhold til deres højde og vægt. og patienter vil blive undervist med undervisning i ketogen diætbehandling
  2. Patienterne blev påbegyndt med ketogen diæt efter en kort periode med faste (faste ikke mere end 48 timer). Efter at behandlingen var påbegyndt, blev 13 af den beregnede målenergi givet på den første dag, 23 af målenergien blev givet på den anden dag, og målmængden blev nået på den tredje dag. Ernæringseksperter foretog passende justeringer af målenergien i henhold til niveauet af blodketo målt af patienter
  3. Ugentlig opfølgning via telemedicinsk system eller sociale medier, ambulant opfølgning ved påbegyndelse af ketogen behandling og ved henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ambulant opfølgning blev foretaget i en fælles klinik med en diætist og en neurolog for at evaluere effekter og bivirkninger af ketogen terapi på en kompatibel diæt og relaterede kliniske undersøgelser

Klinisk dataindsamling:

  1. Demografiske oplysninger og indsamling af sygehistorie Køn, alder, uddannelsesniveau begyndelsesalder, genetisk test, stofbrug, tidligere historie, personlig historie, familiehistorie
  2. Klinisk symptomindsamling Ifølge Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS), herunder migrænehovedpine, kramper, slagtilfælde-lignende episoder og etc.
  3. Biokemiske indikatorer Blodsukker-, keto-, laktat- og pyruvatovervågning, koststatus, ændringer i kostforhold, energiændringer, vægtændringer
  4. Kognitiv funktionsvurdering Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Fepsy-software
  5. Diagnostisk undersøgelse Kraniel MR, hovedbund EEG

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for MELAS og har modtaget MELAS standardbehandling, men ikke er tilfredse med den terapeutiske effekt, og som frivilligt har gennemgået ketogen terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme med porfyri og forstyrrelser i fedtsyretransport og -oxidation, alvorlige elektrolytmetabolismeabnormiteter, svær hæmodynamisk ustabilitet, akutte luftvejsinfektioner, ukontrollerede systemiske infektioner, alvorlig lever- og nyresvigt, kolesterolæmi (>300 mgdl), unormal koagulationsforstyrrelse, akut pancreatitis, spiseforstyrrelser ketogen diætintolerance, betydeligt vægttab, dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: selv før- og efterkontrol
Det er en selv før- og efterkontrol, som sammenligner resultaterne af den ketogene diæt med den status, der ikke modtog ketogen behandling
Kosttilskud: Ketogen diæt
Ketogen diæt (KD) er et kostmønster med højt fedtindhold, lavt kulhydrat og moderat protein, velegnet til refraktær epilepsi, glukosebærerprotein 1-mangel, pyruvatdehydrogenase-mangel, tumorer og nogle genetiske stofskiftesygdomme. Den ketogene diæt er blevet brugt til at behandle epilepsi i næsten 100 år, og dens sikkerhed er blevet anerkendt af det medicinske samfund. I 2015 blev den ketogene diæt inkluderet i "Klinisk diagnose og behandlingsvejledning - Epilepsivolumen" og blev en almindeligt anvendt behandling for refraktær epilepsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline klinisk symptomscore på 1 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ifølge Newcastle mitochondrial disease adult scale (NMDAS), inklusive migrænehovedpine, anfald, slagtilfælde-lignende episoder og etc.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline biokemiske indikatorer på 1 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Blodsukker
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline biokemiske indikatorer på 1 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
keto-, laktat- og pyruvatovervågning
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion på 1 år. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af "Fepsy" software
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion på 1 år. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af "Fepsy" software
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Wechsler Intelligence Scale (WISC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion på 1 år. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af "Fepsy" software
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion på 1 år. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af "Fepsy" software
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline diagnostisk undersøgelse på 1 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kraniel MR (multimodal) Hovedbunds EEG til evaluering af posterior hovedets α-rytme, udledningsindeks, interiktale epileptiske udflåd
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk information og medicinsk historiesamling
Tidsramme: Baseline
Køn, alder, uddannelsesniveau begyndelsesalder, genetisk test, stofbrug, tidligere historie, personlig historie, familiehistorie
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2038

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0366

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger