MELAS症候群におけるケトジェニックダイエットの有効性
乳酸アシドーシスおよび脳卒中様エピソードを伴うミトコンドリア脳筋症の治療におけるケトジェニックダイエットの臨床試験(MELAS)
この臨床試験の目的は、MELAS 症候群患者におけるケトジェニックダイエットの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
MELAS病の治療におけるケトジェニックダイエットの治療効果を明らかにする。
MELAS 疾患の重症化を防ぎ、患者の生活の質を向上させます。
MELAS 症候群患者の治療におけるケトジェニックダイエットの臨床応用のための信頼できる証拠に基づく医学的根拠を提供します。
ケトジェニックダイエットの完了時と治療開始時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の臨床データを含む、ケトジェニックダイエットで治療を受けた参加者の臨床データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ケトジェニックダイエットの開始とフォローアップ:
- ケトジェニックダイエット治療を開始する前に、肝臓、腎臓、脂質、体液性免疫、血尿、日常的な生化学、電解質、微量元素、骨代謝などの指標に異常がある患者を除外し、身長と体重に応じてエネルギーと栄養素を計算する必要があります。そして患者はケトジェニックダイエット治療教育を受けます
- 患者は短期間の絶食（48時間以内の絶食）後にケトジェニックダイエットを開始した。 治療開始後、1日目に計算された目標エネルギーの13を与え、2日目に目標エネルギーの23を与え、3日目に目標量に到達した。 栄養士は、患者が測定した血中ケト濃度に応じて目標エネルギーを適切に調整しました。
- 遠隔医療システムまたはソーシャルメディアを介した毎週のフォローアップ、ケトジェニック療法の開始時と1か月、3か月、6か月、12か月後の外来フォローアップ。 外来フォローアップは、栄養士と神経内科医との共同診療所で行われ、規定の食事と関連する臨床検査におけるケトジェニック療法の効果と副作用を評価しました。
臨床データの収集:
- 人口統計情報と病歴の収集 性別、年齢、学歴、発症年齢、遺伝子検査、薬物使用、過去の病歴、個人歴、家族歴
- 片頭痛、発作、脳卒中様エピソードなどを含む、ニューカッスル ミトコンドリア病成人スケール (NMDAS) に基づく臨床症状の収集
- 生化学指標 血糖、ケト、乳酸、ピルビン酸のモニタリング、食事状態、食事比率の変化、エネルギーの変化、体重の変化
- 認知機能評価 Fepsy ソフトウェアを使用して認知機能を評価しました。
- 診断検査 頭部MRI、頭皮脳波
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yao Ding, doctor
- 電話番号：13588015954
- メール：zjdingyao@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Yao Ding, doctor
- 電話番号：13588015854
- メール：zjdingyao@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MELASの診断基準を満たし、MELAS標準治療を受けているが、治療効果に満足できず、任意でケトジェニック療法を行った患者
除外基準:
- ポルフィリン症および脂肪酸輸送および酸化の障害、重度の電解質代謝異常、重度の血行動態不安定、急性呼吸器感染症、制御不能な全身感染症、重度の肝不全および腎不全、コレステロール血症（>300mgdl）、異常な凝固、急性膵炎、摂食障害、ケトジェニックダイエット不耐症、大幅な体重減少、コンプライアンス不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己制御前および後制御
ケトジェニックダイエットの結果をケトジェニック治療を受けなかった状態と比較する自己前後対照です。
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ケトジェニックダイエット (KD) は、高脂肪、低炭水化物、適度なタンパク質の食事パターンで、難治性てんかん、グルコースキャリアプロテイン 1 欠損症、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ欠損症、腫瘍、および一部の遺伝性代謝疾患に適しています。
ケトジェニックダイエットは、100年近くにわたっててんかんの治療に使用されており、その安全性は医学界によって認められています。
ケトジェニックダイエットは2015年に『臨床診断・治療ガイドライン てんかん編』に掲載され、難治性てんかんの治療法として一般的に行われるようになりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のベースライン臨床症状スコアからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ニューカッスル ミトコンドリア病成人スケール (NMDAS) によると、偏頭痛、発作、脳卒中様エピソードなどが含まれます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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1 年間のベースライン生化学指標からの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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血糖値
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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1 年間のベースライン生化学指標からの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ケト、乳酸、ピルビン酸のモニタリング
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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1年後のベースライン認知機能からの変化。
認知機能は「Fepsy」ソフトウェアを使用して評価されました
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ハミルトンうつ病スケール(HAMD)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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1 年後のベースライン認知機能からの変化。
認知機能は「Fepsy」ソフトウェアを使用して評価されました
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ウェクスラー知能指数(WISC)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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1 年後のベースライン認知機能からの変化。
認知機能は「Fepsy」ソフトウェアを使用して評価されました
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ミニメンタルステート検査(MMSE)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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1 年後のベースライン認知機能からの変化。
認知機能は「Fepsy」ソフトウェアを使用して評価されました
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン診断検査からの1年間の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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頭部MRI（マルチモーダル） 後頭部αリズム、放電指数、発作間欠期てんかん放電を評価する頭皮脳波
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計情報と病歴の収集
時間枠：ベースライン
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性別、年齢、学歴、発症年齢、遺伝子検査、薬物使用、既往歴、個人歴、家族歴
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuang Wang, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2038年6月1日
研究の完了 (推定)
2038年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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