Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diety ketogennej w zespole MELAS

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie kliniczne diety ketogennej w leczeniu encefalomiopatii mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i epizodami udaropodobnymi (MELAS)

Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności diety ketogennej u pacjentów z zespołem MELAS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Wyjaśnij lecznicze działanie diety ketogennej w leczeniu choroby MELAS.

Zapobiegaj zaostrzeniu choroby MELAS i poprawiaj jakość życia pacjentów.

Zapewnienie wiarygodnych, opartych na dowodach podstaw medycznych do klinicznego zastosowania diety ketogennej w leczeniu pacjentów z zespołem MELAS.

Zostaną zebrane dane kliniczne uczestników leczonych dietą ketogenną, w tym dane dotyczące zakończenia diety ketogennej oraz dane kliniczne na początku leczenia oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoczęcie diety ketogenicznej i kontynuacja:

  1. Przed rozpoczęciem leczenia dietą ketogenną należy wykluczyć pacjentów z nieprawidłowymi wskaźnikami, takimi jak wątroba, nerki, lipidy, odporność humoralna, krwiomocz, rutynowe badania biochemiczne, elektrolitowe, pierwiastki śladowe i metabolizm kości, należy obliczyć energię i składniki odżywcze w zależności od ich wzrostu i masy ciała, a pacjenci będą przeszkoleni w zakresie leczenia dietą ketogenną
  2. Pacjenci rozpoczynali dietę ketogeniczną po krótkim okresie postu (na czczo nie dłuższym niż 48 godzin). Po rozpoczęciu leczenia pierwszego dnia podano 13 wyliczonej energii docelowej, drugiego dnia 23 energii docelowej, a trzeciego dnia osiągnięto docelową ilość energii. Dietetycy odpowiednio dostosowali docelową energię w zależności od poziomu ketonów we krwi mierzonego przez pacjentów
  3. Cotygodniowa obserwacja za pośrednictwem systemu telemedycznego lub mediów społecznościowych, kontrola ambulatoryjna w momencie rozpoczęcia terapii ketogennej oraz odpowiednio po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Kontrolę ambulatoryjną przeprowadzono we wspólnej klinice z dietetykiem i neurologiem w celu oceny skutków i skutków ubocznych terapii ketogennej na przestrzeganej diecie oraz powiązanych badań klinicznych

Zbieranie danych klinicznych:

  1. Informacje demograficzne i gromadzenie historii choroby Płeć, wiek, poziom wykształcenia Wiek zachorowania, test genetyczny, zażywanie narkotyków, przeszłość, historia osobista, historia rodziny
  2. Zbiór objawów klinicznych Według skali choroby mitochondrialnej Newcastle dla dorosłych (NMDAS), obejmującej migrenowe bóle głowy, drgawki, epizody podobne do udaru itp.
  3. Wskaźniki biochemiczne Monitorowanie poziomu glukozy, ketonów, mleczanów i pirogronianów we krwi, stanu diety, zmian w proporcjach diety, zmian energii, zmian masy ciała
  4. Ocena funkcji poznawczych Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano program Fepsy
  5. Badanie diagnostyczne MRI czaszki, EEG skóry głowy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne MELAS i otrzymali standardową terapię MELAS, ale nie są zadowoleni z efektu terapeutycznego, a dobrowolnie przeszli terapię ketogenną

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przebiegające z porfirią i zaburzeniami transportu i utleniania kwasów tłuszczowych, ciężkie zaburzenia metabolizmu elektrolitów, ciężka niestabilność hemodynamiczna, ostre infekcje dróg oddechowych, niekontrolowane infekcje ogólnoustrojowe, ciężka niewydolność wątroby i nerek, cholesterolemia (>300mgdl), zaburzenia krzepnięcia, ostre zapalenie trzustki, zaburzenia odżywiania, nietolerancja diety ketogennej, znaczna utrata masy ciała, złe przestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: samokontrola przed i po
Jest to samokontrola przed i po, polegająca na porównaniu wyników stosowania diety ketogennej ze stanem, który nie był leczony ketogennie.
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Dieta ketogenna (KD) to dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa i umiarkowanie białkowa, odpowiednia w leczeniu padaczki opornej na leczenie, niedoboru białka nośnikowego glukozy 1, niedoboru dehydrogenazy pirogronianowej, nowotworów i niektórych genetycznych chorób metabolicznych. Dieta ketogenna jest stosowana w leczeniu padaczki od blisko 100 lat, a jej bezpieczeństwo zostało uznane przez środowisko medyczne. W 2015 roku dieta ketogenna została włączona do „Wytycznych dotyczących diagnostyki klinicznej i leczenia – objętość padaczki” i stała się powszechnie stosowaną metodą leczenia padaczki opornej na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną objawów klinicznych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Według skali choroby mitochondrialnej Newcastle dla dorosłych (NMDAS), obejmującej migrenowe bóle głowy, drgawki, epizody udaropodobne itp.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników biochemicznych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Glukoza we krwi
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników biochemicznych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
monitorowanie ketonów, mleczanów i pirogronianów
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych w ciągu 1 roku. Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano program „Fepsy”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HAMD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych w ciągu 1 roku. Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano program „Fepsy”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala inteligencji Wechslera (WISC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych w ciągu 1 roku. Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano program „Fepsy”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych w ciągu 1 roku. Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano program „Fepsy”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego badania diagnostycznego w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
MRI czaszki (multimodalne) EEG skóry głowy w celu oceny rytmu α głowy tylnej, wskaźnika wyładowań, międzynapadowych wyładowań padaczkowych
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne i zbiór historii medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć, wiek, poziom wykształcenia, wiek zachorowania, testy genetyczne, zażywanie narkotyków, przeszłość, historia osobista, historia rodziny
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami