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冠動脈バイパス移植後の患者の機能的能力と生産性に対する歩行運動の影響

2023年8月22日 更新者：Indra Gilang Pamungkas、Indonesia University

この臨床試験の目的は、冠動脈バイパス移植後の第 II 相心臓リハビリテーションを完了した患者の機能的能力と生産性に対する歩行運動の効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

1. 冠動脈バイパス移植後の患者の機能的能力と生産性に対する歩行運動の影響は何ですか? 参加者は研究者と合意した日に演習を実施した。 回答者は、ウォームアップ 10 分、ウォーキングエクササイズ 30 分、クールダウン 10 分のウォーキングエクササイズを週に 3 回、4 週間実施しました。 また、回答者は、1 日 1 回、10 分間の頻度で、4 週間毎日脚を伸ばす運動を行いました。 研究者らは介入群と対照群を比較し、ウォーキングと脚矯正運動を行った回答者と脚矯正のみを行った回答者の間で効果があるかどうかを確認した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究プロセスは、RCT 研究に関するコンソート声明に基づいて行われました。 このプロセスは、登録、割り当て、フォローアップ、分析の段階を通じて実施されました。 採用プロセスは、潜在的な回答者の適格性評価プロセスから始まります。 このプロセスは、患者が第 2 段階の心臓リハビリテーション評価を実施したときに実行されました。 研究者らは当初、カラーコード（ピンク色は冠状動脈バイパス移植患者を示す）、年齢、居住地を見て医療記録を通じて患者データをチェックした。 評価プロセス中に患者のコミュニケーションスキルが観察されました。 医師は評価後に患者のリスク層別を決定し、研究者は医療記録の評価結果から患者のリスク層別を確認します。 この研究の対象基準は、年齢18～60歳、就労中、軽度から中等度のリスク層別を有し、ジャカルタ、ボゴール、デポック、タンゲラン、ブカシ地域に居住し、良好なコミュニケーションが取れる患者とした。 次に、収集された回答者は封筒を使用してランダム化され、回答者は 2 つのグループに分けられ、21 人の回答者が介入グループに入り、21 人の回答者が対照グループに入りました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CABG 後、心臓リハビリテーションの第 III 段階にある患者。
  • JaBoDeTaBek地域に住んでいる患者。
  • 18～60歳の患者。
  • 軽度から中等度のリスク階層化を有する患者。
  • 移動補助具（車椅子、歩行器、松葉杖）の使用など、移動に制限がない患者。
  • 時間間隔や運動の種類（心臓運動、サイクリング、エルゴサイクルなど）に基づいた日常的な有酸素運動を行っていない患者。
  • 患者は良好なコミュニケーションが可能であり、インフォームドコンセントに署名することで喜んで回答者になります。

除外基準:

  • 不安定狭心症、安静時収縮期血圧>200mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg、臨床的大動脈弁狭窄症、急性全身性疾患、制御されていない心房または心室の不整脈、制御されていない洞性頻脈、非代償性心不全など、運動やリハビリテーションが禁忌となる症状のある患者。ペーシングを伴わない第3度房室ブロック、活動性心膜炎または心筋炎、肺血栓塞栓症、うつ病または安静時のST上昇、血糖値が制御されていない糖尿病、甲状腺炎、低カリウム血症、高カリウム血症、血液量減少。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
参加者は歩行訓練と普段のケア（脚の矯正）を行いました
行動：歩行運動と脚の矯正
参加者は研究者と合意した日に演習を実施した。 回答者は、ウォームアップ 10 分、ウォーキングエクササイズ 30 分、クールダウン 10 分のウォーキングエクササイズを週に 3 回、4 週間実施しました。 また、回答者は、1 日 1 回、10 分間の頻度で、4 週間毎日脚を伸ばす運動を行いました。
実験的：対照群
参加者は普段のケア（脚の矯正）を行いました
行動：脚矯正
回答者は、1 日 1 回 10 分間、脚矯正を 4 週間毎日行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：6分
CABG後の患者が期待される活動や作業負荷を実行できるかどうかは、6分間のウォーキングテストを使用して測定できます。
6分
生産性
時間枠：5分
CABG 後の患者の仕事や身体活動の能力は、WPAI を使用して評価されました。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Indra G Pamungkas、Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DP.04.03/KEP064/EC043/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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