Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений на ходьбу на функциональные возможности и продуктивность у пациентов после аортокоронарного шунтирования

22 августа 2023 г. обновлено: Indra Gilang Pamungkas, Indonesia University

Целью этого клинического исследования является оценка влияния упражнений на ходьбу на функциональные способности и продуктивность у пациентов после аортокоронарного шунтирования, которые завершили II фазу кардиореабилитации. Главный вопрос, на который он призван ответить:

1. Каково влияние ходьбы на функциональные возможности и продуктивность пациентов после аортокоронарного шунтирования? Участники выполняли упражнение в день, согласованный с исследователем. Респонденты выполняли упражнения по ходьбе 3 раза в неделю в течение 4 недель с продолжительностью 10 минут разминки, 30 минут ходьбы и 10 минут заминки. Респонденты также делали выпрямление ног каждый день в течение 4 недель с частотой 1 раз в день по 10 минут. Исследователи сравнили группу вмешательства и контрольную группу, чтобы увидеть эффект между респондентами, которые выполняли упражнения по ходьбе и выпрямлению ног, а также респондентами, которые только выпрямляли ноги.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Процесс исследования основывался на Заявлении Консорта о РКИ. Процесс проходил через этапы регистрации, распределения, последующего наблюдения и анализа. Процесс набора начинается с процесса оценки правомочности потенциальных респондентов. Этот процесс проводился, когда пациент проводил оценку сердечной реабилитации фазы 2. Исследователи первоначально проверяли данные пациентов через медицинские записи, просматривая цветовые коды (розовый означает пациентов с аортокоронарным шунтированием), возраст и место проживания. В процессе оценки наблюдались коммуникативные навыки пациента. Врач определяет стратификацию риска пациента после оценки, затем исследователь видит стратификацию риска пациента по результатам оценки в медицинской карте. Критериями включения в это исследование были пациенты в возрасте 18-60 лет, работающие, имеющие стратификацию риска от легкой до умеренной, проживающие в районах Джакарты, Богора, Депока, Тангеранга и Бекаси, а также пациенты, которые могли хорошо общаться. Собранные респонденты затем были рандомизированы с использованием конверта, так что респонденты были разделены на 2 группы, где 21 респондент вошел в группу вмешательства, а 21 респондент вошел в контрольную группу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после АКШ на этапе III кардиореабилитации;
  • Пациенты, проживающие в районе ДжаБоДеТаБек;
  • Пациенты в возрасте 18 – 60 лет;
  • Пациенты, имеющие стратификацию риска от легкой до умеренной;
  • Пациенты, не имеющие ограничений в мобилизации, таких как использование средств передвижения (инвалидных колясок, ходунков, костылей);
  • Пациенты, которые не выполняют рутинные аэробные упражнения с учетом временных интервалов и типов упражнений (например, кардиотренировки, езда на велосипеде, эргоцикл и т. д.);
  • Пациенты могут хорошо общаться и готовы стать респондентами, подписав информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с состояниями, которые противопоказаны к физическим упражнениям или реабилитации, таким как нестабильная стенокардия, систолическое артериальное давление в покое >200 мм рт.ст. или диастолическое >110 мм рт.ст., клинический стеноз аортального клапана, острое системное заболевание, неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии, неконтролируемая синусовая тахикардия, некомпенсированная сердечная недостаточность, Атриовентрикулярная блокада третьей степени без кардиостимуляции, активный перикардит или миокардит, легочная тромбоэмболия, депрессия или подъем сегмента ST в покое, сахарный диабет с неконтролируемым уровнем сахара в крови, тиреоидит, гипокалиемия, гиперкалиемия, гиповолемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники выполняли упражнения по ходьбе и обычному уходу (выпрямлению ног).
Поведенческий: Упражнения для ходьбы и выпрямления ног
Участники выполняли упражнение в день, согласованный с исследователем. Респонденты выполняли упражнения по ходьбе 3 раза в неделю в течение 4 недель с продолжительностью 10 минут разминки, 30 минут ходьбы и 10 минут заминки. Респонденты также делали выпрямление ног каждый день в течение 4 недель с частотой 1 раз в день по 10 минут.
Экспериментальный: Контрольная группа
Участники выполняли обычный уход (выпрямляли ноги).
Поведенческий: Выпрямление ног
Респонденты делали выпрямление ног каждый день в течение 4 недель с частотой 1 раз в день по 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: 6 минут
Способность пациентов после АКШ выполнять ожидаемые действия или рабочие нагрузки можно оценить с помощью 6-минутного теста ходьбы.
6 минут
Производительность
Временное ограничение: 5 минут
Способность пациентов после АКШ выполнять работу и физическую активность оценивалась с помощью WPAI.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Indra G Pamungkas, Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DP.04.03/KEP064/EC043/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками