Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení chůze na funkční kapacitu a produktivitu u pacientů po bypassu koronární tepny

22. srpna 2023 aktualizováno: Indra Gilang Pamungkas, Indonesia University

Cílem této klinické studie je posoudit vliv cvičení chůze na funkční kapacitu a produktivitu u pacientů po bypassu koronární artérie, kteří dokončili fázi II srdeční rehabilitace. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

1. Jaký je vliv cvičení chůze na funkční kapacitu a produktivitu u pacientů po bypassu koronárních tepen? Účastníci provedli cvičení v den, na kterém se s výzkumníkem dohodli. Respondenti cvičili chůzi 3x týdně po dobu 4 týdnů s trváním 10 minut zahřátí, 30 minut chůze a 10 minut ochlazení. Respondenti také prováděli rovnání nohou každý den po dobu 4 týdnů s frekvencí 1x denně po 10 minutách. Výzkumníci porovnávali intervenční a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda je účinek mezi respondenty, kteří cvičili chůzi a rovnání nohou, a také respondenty, kteří dělali pouze rovnání nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný proces se řídil prohlášením sdružení pro výzkum RCT. Proces probíhal ve fázích registrace, přidělení, sledování a analýzy. Proces náboru začíná procesem posouzení způsobilosti potenciálních respondentů. Tento proces byl proveden, když pacient provedl hodnocení 2. fáze srdeční rehabilitace. Výzkumníci nejprve zkontrolovali údaje o pacientech prostřednictvím lékařských záznamů tak, že se podívali na barevné kódy (růžová označuje pacienty s bypassem koronární artérie), věk a místo bydliště. Během procesu hodnocení byly sledovány komunikační schopnosti pacienta. Rizikovou stratifikaci pacienta stanoví lékař po vyhodnocení, výzkumník pak rizikovou stratifikaci pacienta vidí z výsledků posouzení ve zdravotnické dokumentaci. Kritériem pro zařazení do této studie byli pacienti ve věku 18–60 let, pracující, s mírnou až střední stratifikací rizika, žijící v oblastech Jakarta, Bogor, Depok, Tangerang a Bekasi a pacienti, kteří uměli dobře komunikovat. Respondenti, kteří byli shromážděni, byli následně randomizováni pomocí obálky tak, že respondenti byli rozděleni do 2 skupin, kde 21 respondentů vstoupilo do intervenční skupiny a 21 respondentů do kontrolní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po CABG ve fázi III srdeční rehabilitace;
  • Pacienti žijící v oblasti JaBoDeTaBek;
  • Pacienti ve věku 18 - 60 let;
  • Pacienti s mírnou až střední stratifikací rizika;
  • Pacienti, kteří nemají omezení v mobilizaci jako např. používání pohybových pomůcek (invalidní vozíky, chodítka, berle);
  • Pacienti, kteří neprovádějí rutinní aerobní cvičení na základě časových intervalů a typů cvičení (jako je srdeční cvičení, jízda na kole, ergocyklus atd.);
  • Pacienti mohou dobře komunikovat a jsou ochotni stát se respondenty podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavy, které kontraindikují cvičení nebo rehabilitaci, jako je nestabilní angina pectoris, klidový systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický >110 mmHg, klinická stenóza aortální chlopně, akutní systémové onemocnění, nekontrolované síňové nebo ventrikulární dysrytmie, nekontrolovaná sinusová tachykardie, nekompenzované srdeční selhání atrioventrikulární blok 3. stupně bez stimulace, aktivní perikarditida nebo myokarditida, plicní tromboembolismus, deprese nebo elevace ST segmentu v klidu, diabetes mellitus s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi, tyreoiditida, hypokalemie, hyperkalemie, hypovolemie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci prováděli chůzi a obvyklou péči (narovnání nohou)
Behaviorální: Cvičení chůze a rovnání nohou
Účastníci provedli cvičení v den, na kterém se s výzkumníkem dohodli. Respondenti cvičili chůzi 3x týdně po dobu 4 týdnů s trváním 10 minut zahřátí, 30 minut chůze a 10 minut ochlazení. Respondenti také prováděli rovnání nohou každý den po dobu 4 týdnů s frekvencí 1x denně po 10 minutách.
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci prováděli obvyklou péči (narovnání nohou)
Behaviorální: Rovnání nohou
Respondenti prováděli rovnání nohou každý den po dobu 4 týdnů s frekvencí 1x denně po 10 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: 6 minut
Schopnost pacientů po CABG vykonávat očekávané aktivity nebo pracovní zátěž lze provést pomocí testu 6 minut chůze.
6 minut
Produktivita
Časové okno: 5 minut
Schopnost pacientů po CABG vykonávat práci a fyzické aktivity byla hodnocena pomocí WPAI.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Indra G Pamungkas, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP.04.03/KEP064/EC043/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení