ムスカリン性 M1 受容体におけるスコポラミンを使用した PET および MRI イメージング (emo_to2)

包含基準:

• 自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
• 読み書きができ、研究者と効果的にコミュニケーションをとり、研究スタッフのすべての研究要件、制限、指示に従う能力を持っています。
• スクリーニング時の年齢 18 歳以上 60 歳以下の男性または女性。
• 病歴、身体検査、ECG、血清/尿生化学、血液学、血清学検査によって証明されるように、全般的に健康状態が良好であること。

除外基準:

• -臨床的に重要な呼吸器疾患、消化器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、血液疾患、神経疾患（発作の病歴を含む）、心血管疾患、精神疾患（既知の依存症を含む）、筋骨格疾患、泌尿生殖器疾患、免疫疾患、または皮膚疾患（すべての癌を含む）の病歴または存在。
• スクリーニング時の臨床検査で臨床的に重大な異常または尿毒性陽性が認められた場合。
• スクリーニング時に（治験責任医師またはその指名者によって決定される）異常かつ臨床的に重要な心電図。
• B型肝炎、C型肝炎、および/またはHIVの血清陽性
• 妊娠中または授乳中
• スコポラミン投与後14日以内の処方薬の使用。 例外は、薬剤の投与が研究結果に影響を与える可能性が低いとみなされる場合にのみ許可されます。
• 何らかの理由（乗り物酔いなど）によるスコポラミン経皮パッチの現在または最近の使用（14日以内）。
• スコポラミン投与後14日以内の抗コリン作用を有する薬物の使用（例、ベラドンナアルカロイド、第一世代抗ヒスタミン薬、抗うつ薬（三環系薬およびMAO阻害薬）、フェノチアジンおよび第二世代抗精神病薬（クロザピンおよびオランザピン）、アマンタジンおよびキニジン）。 非鎮静性抗ヒスタミン薬（ロラタジンなど）の使用は許容されます。
• イトラコナゾールやグレープフルーツジュースなどの強力なCYP3A4阻害剤も、スコポラミンの投与後14日以内に摂取すべきではありません。 スコポラミン投与後 21 日以内は、CYP3A4 誘導剤 (カルバマゼピン、リファンピンなど) を使用しないでください。
• -スクリーニング来院後30日以内の別の治験薬または他の介入による治療、または投与日から1週間以内の放射性トレーサー投与を含む別の試験への参加。
• 現在喫煙者（あらゆる形態のニコチン使用を含む）
• -治験責任医師によって判定された、スクリーニング前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
• スクリーニング時の薬物検査で陽性反応が出た場合
• 研究開始から8週間以内の献血。 最近献血したことが確認された被験者は、後のスクリーニング日のスケジュールを変更することができます。
• 出血性疾患の病歴がある、または現在抗凝固薬（クマジン、ヘパリン、プラダクサ、イグザレルトなど）を服用している。
• セクション 6.1.8 で概説されているように、アスピリンおよびその他の NSAID の使用を安全に中止または保持できない
• MRI に適合しないインプラント (ペースメーカー、人工関節、取り外し不可能なボディピアスなど) および閉所恐怖症などの MRI のその他の禁忌、頭部または身体に金属物体/断片または破片が埋め込まれている、または埋め込まれている場合、撮影中に危険が生じる可能性があるMRI スキャン手順、または職業または趣味として鉄金属を扱う仕事をしたことがあります (板金作業者、溶接工、機械工など)。
• PETスキャン後1年以内に、イェール大学PETセンターが設定した健康なボランティアの年間線量制限を被験者に超える電離放射線を伴う他の研究への参加。 この制限は、研究対象者に関する 21 CFR 361.1 に記載されているガイドラインに従います。
• PETトレーサー注射のための静脈アクセスを妨げるIV薬物の使用歴のある被験者。
• 提案された研究スキャンから1年以内に、現在、過去、または予想される職場での放射線被ばくがあり、研究トレーサーと組み合わせると、推奨被ばく限度を超える累積被ばくが生じる対象。
• -治験責任医師の意見では、治験プロトコールの順守を妨げる何らかの症状がある。