Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET- og MRI-billeddannelse med Scopolamin ved den muscariniske M1-receptor (emo_to2)

6. maj 2025 opdateret af: David Matuskey, Yale University

Et forsøg for at evaluere målbelægning af Scopolamin ved Muscarinic M1-receptoren

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere målbelægningen (TO) af scopolamin ved M1 muskarine receptorer i hjernen efter enkelt I.V. doser af scopolamin, hos raske kontrolpersoner, ved brug af radiotraceren [11C]EMO (også kendt som [11C]LSN3172176).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil gennemføre en baseline (præ-dosis) PET-scanning og en post-dosis PET-scanning efter en 15-minutters IV-infusion af scopolamin. Hver deltager vil også gennemføre en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen. Tidspunktet for post scopolamin [11C] EMO PET-scanningssporinjektion kan forekomme 15 minutter til 48 timer efter, at scopolamininfusionen er afsluttet.

I denne undersøgelse bør post scopolamin [11C] EMO PET scan sporstofinjektionen gives 4 timer (± 5 minutter) efter scopolamininfusionen på 4,0 μg/kg i op til 2 forsøgspersoner. Dataene fra disse 2 forsøgspersoner vil blive gennemgået for at bestemme tidspunktet for sporstofinjektion for post scopolamin [11C] EMO PET-scanningen i de næste 2 forsøgspersoner (f.eks. sporstofinjektion 24 timer eller 1 time efter dosis). Hvis baseline- og post-scopolamin-PET-scanningen er opnået samme dag, skal scopolamin-infusionen påbegyndes, efter at erhvervelsen af ​​baseline-PET-scanningen er afsluttet. Data fra de første 4 forsøgspersoner vil blive gennemgået for at bestemme dosisniveauet og tidspunktet for sporstofinjektion i de sidste 2 forsøgspersoner. . Der bør gå mindst 2 timer mellem injektioner af [11C] EMO for at muliggøre clearance af sporsignalet fra baseline-scanningen, og injektionen af ​​[11C] EMO til en post-scopolamin PET-scanning bør ikke gives under en scopolamin-infusion. Deltagerne gennemfører mindst 2 besøg og op til 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke
  • Har evnen til at læse og skrive, kommunikere effektivt med efterforskeren og til at overholde alle undersøgelseskrav, begrænsninger og anvisninger fra forskningspersonalet.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år inklusive, ved screening.
  • Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin biokemi, hæmatologi og serologiske test.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante respiratoriske, GI-, nyre-, lever-, pancreas-, hæmatologiske, neurologiske (inklusive anfaldssygdomme), kardiovaskulære, psykiatriske (herunder kendte vanedannende lidelser), muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser, inklusive alle kræftformer.
  • Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologi ved screening.
  • Unormalt og klinisk signifikant EKG, som (som bestemt af investigator eller hans/hendes udpegede) ved screening.
  • Seropositiv for hepatitis B, hepatitis C og/eller HIV
  • Graviditet eller amning
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter dosering af scopolamin. Undtagelser kan kun tillades, hvis lægemidlets administration anses for usandsynligt at påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Aktuel eller nylig brug (inden for 14 dage) af scopolamin depotplaster, uanset årsag (f.eks. mod køresyge).
  • Brug af lægemidler med antikolinerge egenskaber inden for 14 dage efter dosering af scopolamin, for eksempel belladonna-alkaloider, førstegenerations antihistaminer, antidepressiva (tricykliske og MAO-hæmmere), phenothiaziner og andengenerations antipsykotika (clozapin og olanzapin), amantadin og quinidin. Ikke-sederende antihistaminer (f.eks. loratadin) er acceptabelt.
  • Stærke CYP3A4-hæmmere såsom itraconazol og grapefrugtjuice bør heller ikke tages inden for 14 dage efter modtagelse af scopolamin. Brug af CYP3A4-inducere (f.eks. carbamazepin, rifampin) bør ikke tages inden for 21 dage efter administration af scopolamin.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage efter screeningsbesøget, eller deltagelse i et andet forsøg, der involverer radiotracer administration inden for 1 uge efter doseringsdagen.
  • Nuværende ryger (inklusive enhver form for nikotinbrug)
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, inden for 2 år før screening, som bestemt af investigator.
  • Positiv stoftest ved screening
  • Bloddonation inden for otte uger efter starten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner, der bekræfter nylig bloddonation, kan omlægge tidsplanen til en senere screeningsdato.
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Ude af stand til sikkert at afbryde eller holde aspirin og andre NSAID-brug, som beskrevet i afsnit 6.1.8
  • MR-inkompatible implantater (dvs. såsom pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger) og andre kontraindikationer for MR, såsom klaustrofobi, at have implanteret eller indlejret metalgenstande/fragmenter eller fragmenter i hovedet eller kroppen, der ville udgøre en risiko under MR-scanningsproceduren, eller har arbejdet med jernholdige metaller enten som et yrke eller hobby (for eksempel som pladesmed, svejser eller maskinmester).
  • Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer ioniserende stråling inden for et år efter PET-scanningerne, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser for raske frivillige, som er fastsat af Yale University PET Center. Denne grænse følger retningslinjerne anført i 21 CFR 361.1 for forskningspersoner.
  • Personer med en historie med intravenøs stofbrug, som ville forhindre venøs adgang til PET-sporinjektion.
  • Forsøgsperson, som har aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbejdspladsen inden for et år efter de foreslåede forskningsscanninger, der i kombination med undersøgelsens sporstof ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger de anbefalede eksponeringsgrænser.
  • Har en betingelse, der efter investigators mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Scopolamin høj dosis
Målbelægningen (TO) af scopolamin ved M1 vil blive evalueret ved hjælp af radiotracer [11C]EMO og positronemissionstomografi (PET). TO vil blive målt efter en 15-minutters IV-infusion af 4,0 μg/kg scopolamin hos 4-6 forventede deltagere.
Medicin: Scopolamin
TO vil blive målt efter en 15-minutters IV-infusion af op til 2 dosisniveauer af scopolamin: 4,0 μg/kg og 2,0 μg/kg
Stråling: [11C]EMO ([11C]LSN3172176)
En radiotracer specifik til billeddannelse af M1-receptorer. For hver PET-scanning, op til 20 mCi af [11C]EMO i.v. vil blive administreret to gange, ved baseline og efter dosering med scopolamin.
Eksperimentel: Skopolamin lav dosis
Målbelægningen (TO) af scopolamin ved M1 vil blive evalueret ved hjælp af radiotracer [11C]EMO og positronemissionstomografi (PET). TO vil blive målt efter en 15-minutters IV-infusion af 2,0 μg/kg scopolamin hos 0-2 forventede deltagere.
Medicin: Scopolamin
TO vil blive målt efter en 15-minutters IV-infusion af op til 2 dosisniveauer af scopolamin: 4,0 μg/kg og 2,0 μg/kg
Stråling: [11C]EMO ([11C]LSN3172176)
En radiotracer specifik til billeddannelse af M1-receptorer. For hver PET-scanning, op til 20 mCi af [11C]EMO i.v. vil blive administreret to gange, ved baseline og efter dosering med scopolamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i belægning af muskarinreceptorer i hjernen med [11C]LSN3172176 PET
Tidsramme: baseline og op til 48 timer efter scopolamininfusion
M1 Muscarinic receptor belægning i hjernen efter en 15-minutters IV-infusion af scopolamin hos raske voksne deltagere ved hjælp af PET-scanninger.
baseline og op til 48 timer efter scopolamininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Matuskey, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000034723
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger