PET- och MRI-avbildning med Scopolamin vid Muscarinic M1-receptorn (emo_to2)

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke
• Ha förmågan att läsa och skriva, kommunicera effektivt med utredaren och att följa alla studiekrav, restriktioner och anvisningar från forskarpersonalen.
• Man eller kvinna, i åldern 18 till 60 år inklusive, vid screening.
• Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, serum/urinbiokemi, hematologi och serologiska tester.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta andnings-, GI-, njur-, lever-, pankreas-, hematologiska, neurologiska (inklusive anamnes med anfall), kardiovaskulära, psykiatriska (inklusive kända beroendesjukdomar), muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska eller dermatologiska störningar, inklusive alla cancerformer.
• Laboratorietester med kliniskt signifikanta abnormiteter eller positiv urintoxikologi, vid screening.
• Onormalt och kliniskt signifikant EKG, som (enligt bestämt av utredaren eller dennes utsedda) vid screening.
• Seropositiv för hepatit B, hepatit C och/eller HIV
• Graviditet eller amning
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar efter dosering av skopolamin. Undantag kan endast tillåtas om läkemedlets administrering bedöms osannolikt påverka studieresultatet.
• Pågående eller nyligen användande (inom 14 dagar) av scopolamin depotplåster, av någon anledning (ex: för åksjuka).
• Användning av läkemedel med antikolinerga egenskaper inom 14 dagar efter skopolamindosering, till exempel belladonnaalkaloider, första generationens antihistaminer, antidepressiva medel (tricykliska och MAO-hämmare), fenotiaziner och andra generationens antipsykotika (klozapin och olanzapin), amantadin och kinidin. Användning av icke-sederande antihistaminer (t.ex. loratadin) är acceptabelt.
• Starka CYP3A4-hämmare som itrakonazol och grapefruktjuice ska inte heller tas inom 14 dagar efter att du fått skopolamin. Användning av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampin) ska inte tas inom 21 dagar efter administrering av skopolamin.
• Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 30 dagar efter screeningbesöket, eller deltagande i en annan prövning med radiospåradministrering inom 1 vecka efter doseringsdagen.
• Aktuell rökare (inklusive någon form av nikotinanvändning)
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk, inom 2 år före screening, enligt bedömning av utredaren.
• Positivt drogtest vid screening
• Bloddonation inom åtta veckor efter studiestart. Försökspersoner som bekräftar den senaste blodgivningen kan boka om till ett senare screeningdatum.
• Historik av en blödningsrubbning eller tar för närvarande antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
• Det går inte att på ett säkert sätt avbryta eller behålla användningen av acetylsalicylsyra och andra NSAID, som beskrivs i avsnitt 6.1.8
• MRT-inkompatibla implantat (d.v.s. pacemaker, konstgjorda leder, icke-borttagbara kroppspiercingar) och andra kontraindikationer för MRT, såsom klaustrofobi, att ha implanterat eller inbäddat metallföremål/fragment eller fragment i huvudet eller kroppen som skulle utgöra en risk under MR-skanningsproceduren, eller har arbetat med järnhaltiga metaller antingen som ett yrke eller som hobby (till exempel som plåtslagare, svetsare eller maskinist).
• Deltagande i andra forskningsstudier som involverar joniserande strålning inom ett år efter PET-skanningarna som skulle få patienten att överskrida de årliga dosgränserna för friska frivilliga som fastställts av Yale University PET Center. Denna gräns följer riktlinjerna som anges i 21 CFR 361.1 för forskningspersoner.
• Försökspersoner med en historia av intravenöst läkemedelsanvändning som skulle förhindra venös tillgång för PET-spårinjektion.
• Försöksperson som har nuvarande, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen inom ett år efter de föreslagna forskningsskanningarna som i kombination med studiens spårämne skulle resultera i en kumulativ exponering som överskrider rekommenderade exponeringsgränser.
• Har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra efterlevnaden av studieprotokollet.