Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET- og MR-avbildning med Scopolamin ved Muscarinic M1-reseptoren (emo_to2)

6. mai 2025 oppdatert av: David Matuskey, Yale University

Et forsøk for å evaluere målopphold av Scopolamin ved Muscarinic M1-reseptoren

Hensikten med denne studien er å vurdere målbelegget (TO) av skopolamin ved M1 muskarinreseptorer i hjernen etter enkelt I.V. doser av skopolamin, hos friske kontrollpersoner, ved bruk av radiotraceren [11C]EMO (også kjent som [11C]LSN3172176).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil fullføre en baseline (pre-dose) PET-skanning og en post-dose PET-skanning, etter en 15-minutters IV-infusjon av scopolamin. Hver deltaker vil også gjennomføre en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning av hjernen. Tidspunktet for sporinjeksjonen etter scopolamin [11C] EMO PET-skanning kan skje 15 minutter til 48 timer etter at scopolamininfusjonen er fullført.

I denne studien bør injeksjonen etter scopolamin [11C] EMO PET skanningssporing gis 4 timer (± 5 minutter) etter scopolamininfusjonen på 4,0 μg/kg i opptil 2 forsøkspersoner. Dataene fra disse 2 forsøkspersonene vil bli gjennomgått for å bestemme tidspunktet for sporinjeksjon for post scopolamin [11C] EMO PET-skanning i de neste 2 forsøkspersonene (f.eks. sporstoffinjeksjon 24 timer eller 1 time etter dose). Hvis baseline- og post-scopolamin-PET-skanningen oppnås samme dag, bør skopolamininfusjonen startes etter at innhentingen av baseline-PET-skanningen er fullført. Dataene fra de første 4 forsøkspersonene vil bli gjennomgått for å bestemme dosenivået og tidspunktet for sporinjeksjon hos de siste 2 forsøkspersonene. . Det bør gå minst 2 timer mellom injeksjoner av [11C] EMO for å tillate clearance av sporstoffsignalet fra baseline-skanningen og injeksjonen av [11C] EMO for en post scopolamin PET-skanning bør ikke gis under en scopolamininfusjon. Deltakerne vil gjennomføre minst 2 besøk og opptil 4.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke
  • Ha evnen til å lese og skrive, kommunisere effektivt med etterforskeren og overholde alle studiekrav, restriksjoner og instruksjoner fra forskningspersonalet.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år inklusive, ved screening.
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, serum/urinbiokjemi, hematologi og serologiske tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante respiratoriske, GI-, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, hematologiske, nevrologiske (inkludert anfallshistorie), kardiovaskulære, psykiatriske (inkludert kjente vanedannende lidelser), muskel- og skjelettlidelser, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser, inkludert alle kreftformer.
  • Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologi, ved screening.
  • Unormalt og klinisk signifikant EKG, som (som bestemt av etterforskeren eller hans/hennes utpekte) ved screening.
  • Seropositiv for hepatitt B, hepatitt C og/eller HIV
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter skopolamindosering. Unntak kan bare tillates hvis administrasjonen av medisinen anses som usannsynlig å påvirke studieresultatet.
  • Nåværende eller nylig bruk (innen 14 dager) av scopolamin depotplaster, uansett årsak (f.eks. for reisesyke).
  • Bruk av legemidler med antikolinerge egenskaper innen 14 dager etter skopolamindosering, for eksempel belladonna-alkaloider, førstegenerasjons antihistaminer, antidepressiva (trisykliske og MAO-hemmere), fenotiaziner og andregenerasjons antipsykotika (klozapin og olanzapin), amantadin og kinidin. Ikke-sederende antihistaminer (f.eks. loratadin) er akseptabelt.
  • Sterke CYP3A4-hemmere som itrakonazol og grapefruktjuice bør heller ikke tas innen 14 dager etter at du har fått skopolamin. Bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, rifampin) bør ikke tas innen 21 dager etter administrering av skopolamin.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 30 dager etter screeningbesøket, eller deltakelse i en annen studie som involverer administrasjon av radiosporstoffer innen 1 uke etter doseringsdagen.
  • Nåværende røyker (inkludert enhver form for nikotinbruk)
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, innen 2 år før screening, som bestemt av etterforskeren.
  • Positiv medikamenttest ved screening
  • Bloddonasjon innen åtte uker etter starten av studien. Forsøkspersoner som bekrefter nylig bloddonasjon kan omplanlegge for en senere screeningsdato.
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller tar for tiden antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Kan ikke trygt avbryte eller holde på aspirin og annen NSAID-bruk, som skissert i avsnitt 6.1.8
  • MR-inkompatible implantater (dvs. pacemaker, kunstige ledd, ikke-avtakbare kroppspiercinger) og andre kontraindikasjoner for MR, som klaustrofobi, implanterte eller innebygde metallgjenstander/fragmenter eller fragmenter i hodet eller kroppen som vil utgjøre en risiko under MR-skanningsprosedyren, eller har jobbet med jernholdige metaller enten som yrke eller hobby (for eksempel som platearbeider, sveiser eller maskinist).
  • Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer ioniserende stråling innen ett år etter PET-skanningene som vil føre til at forsøkspersonen overskrider de årlige dosegrensene for friske frivillige satt av Yale University PET Center. Denne grensen følger retningslinjene oppført i 21 CFR 361.1 for forskningspersoner.
  • Personer med en historie med intravenøs medikamentbruk som ville forhindre venøs tilgang for PET-sporinjeksjon.
  • Forsøksperson som har nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen innen ett år etter de foreslåtte forskningsskanningene som i kombinasjon med studiesporeren vil resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser.
  • Har noen tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville hindre overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Skopolamin høy dose
Målbelegget (TO) for skopolamin ved M1 vil bli evaluert ved bruk av radiotracer [11C]EMO og positronemisjonstomografi (PET). TO vil bli målt etter en 15-minutters IV-infusjon av 4,0 μg/kg skopolamin hos 4-6 forventede deltakere.
Legemiddel: Skopolamin
TO vil bli målt etter en 15-minutters IV-infusjon av opptil 2 dosenivåer av skopolamin: 4,0 μg/kg og 2,0 μg/kg
Stråling: [11C]EMO ([11C]LSN3172176)
En radiotracer spesifikk for avbildning av M1-reseptorer. For hver PET-skanning, opptil 20 mCi av [11C]EMO i.v. vil bli administrert to ganger, ved baseline og etter dosering med scopolamin.
Eksperimentell: Skopolamin lav dose
Målbelegget (TO) for skopolamin ved M1 vil bli evaluert ved bruk av radiotracer [11C]EMO og positronemisjonstomografi (PET). TO vil bli målt etter en 15-minutters IV-infusjon av 2,0 μg/kg skopolamin hos 0-2 forventede deltakere.
Legemiddel: Skopolamin
TO vil bli målt etter en 15-minutters IV-infusjon av opptil 2 dosenivåer av skopolamin: 4,0 μg/kg og 2,0 μg/kg
Stråling: [11C]EMO ([11C]LSN3172176)
En radiotracer spesifikk for avbildning av M1-reseptorer. For hver PET-skanning, opptil 20 mCi av [11C]EMO i.v. vil bli administrert to ganger, ved baseline og etter dosering med scopolamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens muskarinreseptoropptak med [11C]LSN3172176 PET
Tidsramme: baseline og opptil 48 timer etter infusjon av skopolamin
M1 muskarinreseptoropptak i hjernen etter en 15-minutters IV-infusjon av skopolamin hos friske voksne deltakere ved bruk av PET-skanninger.
baseline og opptil 48 timer etter infusjon av skopolamin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Matuskey, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000034723
  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger