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うつ伏せポジショナーのフィット感と満足度の調査

2025年12月1日 更新者：Brandi Dorton、Children's Mercy Hospital Kansas City

革新的なデバイスのフィット感と満足度の調査 - 卓越性の傾向: 人工空気を含む複雑な医療をもつ乳児のためのタミータイムデバイスうつ伏せポジショナー: 設計パイロット研究

この臨床試験の目的は、気管切開のある小児患者におけるプローン ポジショナーの使用について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 端末のフィット感や満足度はどうですか？
  • この装置は、気道障害のある乳児がタミータイムに参加できるようにするという目標を達成していますか?
  • 研究チームは、腹臥位ポジショナーに関して、家族、セラピスト、看護スタッフからどのような美的フィードバックを受け取ることになるでしょうか。

参加者はプローンポジショナーに装着され、使用時の快適さ/満足度、およびデバイス内で換気がどの程度受けられるかがモニタリングされます。 これらの乳児の親および医療提供者は、プローンポジショナーに関する考えや提案についてアンケート調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究スタッフの訓練を受けたメンバーは、フィットテスト中常に病室にいます。 フィットテストでは、研究チームのセラピストが乳児のサイズを測定し、乳児をうつ伏せポジショナー装置に置きます。 赤ちゃんを一人で放置したり、スタッフのサポートを受けずに放置したりすることは決してありません。 研究チームは、身体的なフィット感、乳児の装置への出し入れの容易さ、ポジショナー内にいることに対する患者の耐性を評価する予定です。

患者が装置内にある間、親/保護者は立ち会うことができます (親が対応可能で、フィットテストの時点で立ち会っている場合)。また、患者を装置から外した直後、親は書類に記入するよう求められます。調査。 この調査では、デバイスに対する認識、初期反応、およびフィット テスト中に収集されたその他の定性データを尋ねます。 研究チームに参加していない医療提供者も同様に、この機器に関する考えや意見を得るために調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • 電話番号：8162343380
  • メール：bbdorton@cmh.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Kansas City
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児集中治療室 (PICU) または気管切開のある新生児集中治療室 (NICU) に入院している、在胎週数 44 週超から生後 18 か月までの、さまざまなサイズ/体重の乳児を対象とする入院患者。
  • あらゆる人種/民族
  • 英語を話す人
  • オスとメス
  • 介護者
  • Children's Mercy (CM) 新しいうつ伏せポジショナー デバイスを見たことがない作業療法士 (OT)、理学療法士 (PT)、言語聴覚士 (ST)。

除外基準:

  • 生後18か月以上の乳児
  • PICU/NICUの主治医によって医学的に不安定であると判断された乳児
  • 最近心臓または腹部の手術を受けた乳児で、手術に関連した注意事項または合併症がある。
  • 上肢に体重負荷の制限や骨折がある乳児。
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
評価のためにプローンポジショナーに置かれた被験者
デバイス：プローンポジショナー
うつ伏せの姿勢で幼児をサポートできる革新的な装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローンポジショナーのフィット感とサイズ
時間枠：45分
さまざまな年齢/サイズの気管切開のある乳児を対象に、腹臥位ポジショナーのプロトタイプのフィット感とサイズを評価します。
45分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローンポジショナーに対する親の満足度
時間枠：患者がポジショナーを使用した後の調査には最大 10 分かかります
腹臥位ポジショナーが親の使用に対する満足感と信頼にアピールするかどうかを評価します (つまり、このデバイスは、気道管のある乳児がタミータイムに参加できるようにするという目標を満たしていますか?)
患者がポジショナーを使用した後の調査には最大 10 分かかります

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のポジショニング ニーズの改善
時間枠：患者が腹臥位になっているときの 45 分間に観察
現在の腹臥位ポジショナーの設計が、気管切開があり人工呼吸器に依存している患者のポジショニングのニーズを改善するかどうかを評価する
患者が腹臥位になっているときの 45 分間に観察
Prone Positioner の美しさと使いやすさのフィードバック
時間枠：患者がポジショナーを使用した後の調査には最大 10 分かかります
家族、セラピスト、看護スタッフから腹臥位ポジショナーの美しさと使いやすさに関するフィードバックを収集します。
患者がポジショナーを使用した後の調査には最大 10 分かかります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Mercy Hospital Kansas City

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brandi Dorton, DPT, NTMTC、Children's Mercy Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00002288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) 要素は、Children's Mercy Kansas City 内の研究チームのみが利用できるようになります。 これらの IPD は、暗号化されたファイルとパスワードで保護されたサインオンの使用を通じて、研究チームによって可能な限り最大限に保護されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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