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Investigando o ajuste e a satisfação do posicionador propenso

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigando o ajuste e a satisfação de um dispositivo inovador - propenso à excelência: um posicionador de barriga para bebês com complexidades médicas, incluindo vias aéreas artificiais: um estudo piloto de projeto

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer o uso do Posicionador Prono em pacientes pediátricos com traqueostomias (traques). As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é o ajuste e a satisfação do dispositivo?
  • O dispositivo cumpre o objetivo de permitir que bebês com traqueias participem do tempo de barriga para baixo?
  • Que feedback estético a equipe de estudo receberá sobre o posicionador de bruços das famílias, terapeutas e equipe de enfermagem.

Os participantes serão colocados no Posicionador Prono, serão monitorados quanto ao seu conforto/satisfação com o uso e quão bem serão capazes de receber ventilação enquanto estiverem no dispositivo. Os pais desses bebês, bem como os profissionais de saúde, serão entrevistados sobre pensamentos/sugestões para o Posicionador Prono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um membro treinado da equipe deste estudo estará sempre presente no quarto do paciente durante o teste de ajuste. Para o teste de ajuste, um terapeuta da equipe de estudo fará medições do bebê e, em seguida, colocará o bebê no dispositivo posicionador de bruços. Em nenhum momento o bebê será deixado sozinho ou sem apoio da equipe. A equipe de estudo avaliará o ajuste físico, a facilidade de colocar e retirar o bebê do dispositivo e a tolerância do paciente em estar no posicionador.

Os pais/responsáveis ​​poderão estar presentes enquanto o paciente estiver no dispositivo (se os pais estiverem disponíveis e presentes no momento do teste de ajuste) e imediatamente após a remoção do paciente do dispositivo, os pais serão solicitados a preencher um documento enquete. A pesquisa solicitará suas percepções sobre o dispositivo, reações iniciais e outros dados qualitativos coletados durante o teste de ajuste. Os profissionais de saúde que não fazem parte da equipe do estudo também serão entrevistados para obter seus pensamentos/opiniões sobre o dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • Número de telefone: 8162343380
  • E-mail: bbdorton@cmh.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês internados localizados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) ou (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) com traqueostomias entre idades > 44 semanas de idade gestacional até 18 meses de idade com vários tamanhos/pesos de bebês.
  • Qualquer raça/etnia
  • falante de inglês
  • Machos e fêmeas
  • Cuidadores
  • Terapeutas Ocupacionais (TOs), Fisioterapeutas (PTs), Fonoaudiólogos (STs) da Misericórdia Infantil (CM) que não viram o novo dispositivo posicionador de bruços.

Critério de exclusão:

  • Bebês > 18 meses de idade
  • Bebês clinicamente instáveis, conforme determinado pelo médico assistente na UTIP/UTIN
  • Bebês com cirurgia cardíaca ou abdominal recente que apresentam precauções ou complicações relacionadas à cirurgia.
  • Bebês com restrições/fraturas na sustentação de peso nas extremidades superiores.
  • Falantes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Intervencionista
Sujeitos que são colocados no Posicionador Prono para avaliação
Dispositivo: Posicionador Prono
Um dispositivo inovador para permitir que os bebês sejam apoiados enquanto estão em decúbito ventral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste e tamanho do posicionador de bruços
Prazo: 45 minutos
Avaliar o ajuste e o tamanho do protótipo do posicionador de bruços em bebês com traqueostomias de diversas idades/tamanhos
45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pais com posicionador propenso
Prazo: Após o uso do posicionador pelo paciente, a pesquisa deve levar no máximo 10 minutos
Avalie se o posicionador de bruços atrai a satisfação e a confiança dos pais em seu uso (ou seja, o dispositivo cumpre o objetivo de permitir que bebês com traqueias participem do tempo de barriga para baixo?)
Após o uso do posicionador pelo paciente, a pesquisa deve levar no máximo 10 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nas necessidades de posicionamento dos pacientes
Prazo: Observado durante os 45 minutos quando o paciente está no Posicionador Prono
Avaliar se o design atual do posicionador de bruços melhora as necessidades de posicionamento de pacientes traqueostomizados e dependentes de ventilador
Observado durante os 45 minutos quando o paciente está no Posicionador Prono
Feedback estético e de usabilidade do posicionador de bruços
Prazo: Após o uso do posicionador pelo paciente, a pesquisa deve levar no máximo 10 minutos
Coletar feedback estético e de usabilidade sobre o posicionador de bruços de famílias, terapeutas e equipe de enfermagem
Após o uso do posicionador pelo paciente, a pesquisa deve levar no máximo 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00002288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os elementos de dados de participantes individuais (IPD) serão disponibilizados apenas para a equipe de estudo do Children's Mercy Kansas City. Esses IPD serão protegidos ao máximo pela equipe de estudo por meio do uso de arquivos criptografados e logins protegidos por senha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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