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Investigare l'adattamento e la soddisfazione del posizionatore prono

1 dicembre 2025 aggiornato da: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City

Indagine sull'idoneità e sulla soddisfazione di un dispositivo innovativo: incline all'eccellenza: un dispositivo per il posizionamento prono del dispositivo per il controllo della pancia per neonati con complessità mediche, comprese le vie aeree artificiali: uno studio pilota di progettazione

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'uso del posizionatore prono in pazienti pediatrici con tracheostomia (trache). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Qual è l'idoneità e la soddisfazione del dispositivo?
  • Il dispositivo soddisfa l'obiettivo di consentire ai bambini con tracheostomia di partecipare al tempo trascorso a pancia in giù?
  • Quale feedback estetico riceverà il team di studio sul posizionatore prono da famiglie, terapisti e personale infermieristico?

I partecipanti verranno posizionati nel posizionatore prono, saranno monitorati per il loro comfort/soddisfazione con l'uso e per quanto bene sono in grado di ricevere ventilazione mentre si trovano nel dispositivo. I genitori di questi bambini, così come gli operatori sanitari, verranno intervistati sui pensieri/suggerimenti per il posizionatore prono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un membro addestrato del personale dello studio sarà sempre presente nella stanza del paziente durante il fit test. Per il test di adattamento, un terapista del team di studio prenderà le misurazioni del bambino e quindi posizionerà il bambino nel dispositivo di posizionamento prono. In nessun momento il bambino verrà lasciato solo o senza supporto da parte del personale. Il team di studio valuterà l'idoneità fisica, la facilità di far entrare e uscire il bambino dal dispositivo e la tolleranza del paziente a stare nel posizionatore.

I genitori/tutori potranno essere presenti mentre il paziente è nel dispositivo (se i genitori sono disponibili e presenti al momento del fit test) e immediatamente dopo la rimozione del paziente dal dispositivo, ai genitori verrà chiesto di compilare un documento sondaggio. L'indagine chiederà le loro percezioni del dispositivo, le reazioni iniziali e altri dati qualitativi raccolti durante il fit test. Verranno intervistati anche gli operatori sanitari che non fanno parte del team di studio per ottenere i loro pensieri/opinioni sul dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • Numero di telefono: 8162343380
  • Email: bbdorton@cmh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) o (Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) con tracheostomie di età compresa tra > 44 settimane di gestazione e 18 mesi di età con diverse dimensioni/pesi dei neonati.
  • Qualsiasi razza/etnia
  • parlante inglese
  • Maschi e femmine
  • Badante
  • Terapisti occupazionali (OT), fisioterapisti (PT), logopedisti (ST) di Children's Mercy (CM) che non hanno visto il nuovo dispositivo di posizionamento prono.

Criteri di esclusione:

  • Neonati > 18 mesi di età
  • Neonati clinicamente instabili secondo quanto stabilito dal medico curante della PICU/NICU
  • Neonati sottoposti di recente a interventi chirurgici cardiaci o addominali che presentano precauzioni o complicazioni correlate all'intervento.
  • Neonati con limitazioni/fratture del carico agli arti superiori.
  • Persone che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio interventistico
Soggetti che vengono posizionati nel posizionatore prono per la valutazione
Dispositivo: Posizionatore prono
Un dispositivo innovativo che permette di sostenere il neonato in posizione prona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vestibilità e dimensioni del posizionatore prono
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare l'adattamento e le dimensioni del prototipo del posizionatore prono con neonati con tracheostomia di età/dimensioni diverse
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori con il posizionatore prono
Lasso di tempo: Dopo l'uso del posizionatore da parte del paziente, il sondaggio richiederà un massimo di 10 minuti
Valutare se il posizionatore prono fa appello alla soddisfazione dei genitori e alla fiducia nel suo utilizzo (ad esempio, il dispositivo soddisfa l'obiettivo di consentire ai bambini con tracheostomia di partecipare al tempo trascorso a pancia in giù?)
Dopo l'uso del posizionatore da parte del paziente, il sondaggio richiederà un massimo di 10 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle esigenze di posizionamento dei pazienti
Lasso di tempo: Osservato durante i 45 minuti in cui il paziente è in posizionamento prono
Valutare se l'attuale design del posizionatore prono migliora le esigenze di posizionamento dei pazienti sottoposti a tracheotomia e dipendenti dal ventilatore
Osservato durante i 45 minuti in cui il paziente è in posizionamento prono
Feedback estetico e di usabilità del posizionatore prono
Lasso di tempo: Dopo l'uso del posizionatore da parte del paziente, il sondaggio richiederà un massimo di 10 minuti
Raccogliere feedback sull'estetica e sull'usabilità del posizionatore prono da parte di famiglie, terapisti e personale infermieristico
Dopo l'uso del posizionatore da parte del paziente, il sondaggio richiederà un massimo di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli elementi dei dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili solo al team di studio all'interno di Children's Mercy Kansas City. Questi IPD saranno protetti nella massima misura possibile dal team di studio attraverso l'uso di file crittografati e accessi protetti da password.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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