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うつ伏せポジショナーのフィット感と満足度の調査

2025年12月1日 更新者：Brandi Dorton、Children's Mercy Hospital Kansas City

革新的なデバイスのフィット感と満足度の調査 - 卓越性の傾向: 人工空気を含む複雑な医療をもつ乳児のためのタミータイムデバイスうつ伏せポジショナー: 設計パイロット研究

この臨床試験の目的は、気管切開のある小児患者におけるプローン ポジショナーの使用について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 端末のフィット感や満足度はどうですか？
  • この装置は、気道障害のある乳児がタミータイムに参加できるようにするという目標を達成していますか?
  • 研究チームは、腹臥位ポジショナーに関して、家族、セラピスト、看護スタッフからどのような美的フィードバックを受け取ることになるでしょうか。

参加者はプローンポジショナーに装着され、使用時の快適さ/満足度、およびデバイス内で換気がどの程度受けられるかがモニタリングされます。 これらの乳児の親および医療提供者は、プローンポジショナーに関する考えや提案についてアンケート調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究スタッフの訓練を受けたメンバーは、フィットテスト中常に病室にいます。 フィットテストでは、研究チームのセラピストが乳児のサイズを測定し、乳児をうつ伏せポジショナー装置に置きます。 赤ちゃんを一人で放置したり、スタッフのサポートを受けずに放置したりすることは決してありません。 研究チームは、身体的なフィット感、乳児の装置への出し入れの容易さ、ポジショナー内にいることに対する患者の耐性を評価する予定です。

患者が装置内にある間、親/保護者は立ち会うことができます (親が対応可能で、フィットテストの時点で立ち会っている場合)。また、患者を装置から外した直後、親は書類に記入するよう求められます。調査。 この調査では、デバイスに対する認識、初期反応、およびフィット テスト中に収集されたその他の定性データを尋ねます。 研究チームに参加していない医療提供者も同様に、この機器に関する考えや意見を得るために調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • 電話番号：8162343380
  • メール：bbdorton@cmh.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Kansas City
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児集中治療室 (PICU) または気管切開のある新生児集中治療室 (NICU) に入院している、在胎週数 44 週超から生後 18 か月までの、さまざまなサイズ/体重の乳児を対象とする入院患者。
  • あらゆる人種/民族
  • 英語を話す人
  • オスとメス
  • 介護者
  • Children's Mercy (CM) 新しいうつ伏せポジショナー デバイスを見たことがない作業療法士 (OT)、理学療法士 (PT)、言語聴覚士 (ST)。

除外基準:

  • 生後18か月以上の乳児
  • PICU/NICUの主治医によって医学的に不安定であると判断された乳児
  • 最近心臓または腹部の手術を受けた乳児で、手術に関連した注意事項または合併症がある。
  • 上肢に体重負荷の制限や骨折がある乳児。
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
評価のためにプローンポジショナーに置かれた被験者
デバイス：プローンポジショナー
うつ伏せの姿勢で幼児をサポートできる革新的な装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローンポジショナーのフィット感とサイズ
時間枠：45分
さまざまな年齢/サイズの気管切開のある乳児を対象に、腹臥位ポジショナーのプロトタイプのフィット感とサイズを評価します。
45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローンポジショナーに対する親の満足度
時間枠：患者がポジショナーを使用した後の調査には最大 10 分かかります
腹臥位ポジショナーが親の使用に対する満足感と信頼にアピールするかどうかを評価します (つまり、このデバイスは、気道管のある乳児がタミータイムに参加できるようにするという目標を満たしていますか?)
患者がポジショナーを使用した後の調査には最大 10 分かかります

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のポジショニング ニーズの改善
時間枠：患者が腹臥位になっているときの 45 分間に観察
現在の腹臥位ポジショナーの設計が、気管切開があり人工呼吸器に依存している患者のポジショニングのニーズを改善するかどうかを評価する
患者が腹臥位になっているときの 45 分間に観察
Prone Positioner の美しさと使いやすさのフィードバック
時間枠：患者がポジショナーを使用した後の調査には最大 10 分かかります
家族、セラピスト、看護スタッフから腹臥位ポジショナーの美しさと使いやすさに関するフィードバックを収集します。
患者がポジショナーを使用した後の調査には最大 10 分かかります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Mercy Hospital Kansas City

捜査官

  • 主任研究者：Brandi Dorton, DPT, NTMTC、Children's Mercy Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) 要素は、Children's Mercy Kansas City 内の研究チームのみが利用できるようになります。 これらの IPD は、暗号化されたファイルとパスワードで保護されたサインオンの使用を通じて、研究チームによって可能な限り最大限に保護されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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