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閉経周辺期および閉経期の一般的な症状に対する毎日のサプリメントの効果を調べる単一グループ臨床試験

2024年2月27日 更新者：Hologram Sciences
閉経周辺期および閉経期の症状は、全体的な生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 毎日のサプリメントにより、これらの症状の重症度を軽減できるという仮説が立てられています。 この12週間の臨床試験では、ほてり、寝汗、気分変動、不安、疲労、脳霧などの症状に対するホログラム・サイエンスのデイリーバランスグミサプリメントの効果を検証します。 参加者は毎日製品を摂取し、ベースライン、4週目、8週目、12週目に研究固有のアンケートに回答します。12週目の終了時に、参加者は瓶の中にグミが何個残っているかを数えるように求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

40 ～ 65 歳の女性 睡眠障害、気分の変化、疲労とエネルギー不足、性機能の変化、泌尿器系の変化、月経不順または欠如、または膣の変化など、少なくとも 2 つの更年期障害の症状があること 高温を経験していること1日あたり少なくとも5回のほてりおよび/または寝汗がある 自然閉経または外科的閉経（または閉経周辺期）の可能性がある 研究期間中、研究プロトコールに従う意思がある

以下の薬剤を服用している場合は、治験を開始する前に医師に相談してください。

レボチロキシン リオチロニン カルシポトリエン (ドボネックス) ジゴキシン (ラノキシン) ジルチアゼム (カルディゼム) ベラパミル (カラン、その他) チアジド系利尿薬 アトルバスタチン (リピトール) ワルファリン - 血液凝固にかかる時間が長くなる可能性があります。 ミノサリチル酸（ペイザー） コルヒチン（コルクリス、ミティガレ、グロペルバ） メトホルミン（グルメッツァ、フォルタメット、その他） プロトンポンプ阻害薬（オメプラゾール（プリロセック）、ランソプラゾール（プレバシッド）または他の胃酸抑制薬） フェニトイン（ディランチン） 降圧薬 フェノバルビタール（ルミナル) アミオダロン (コルダロン) レボドパ

除外基準:

ほてりや寝汗を少なくとも1日5回経験していない 過去1ヶ月以内にハーブサプリメントまたはマルチビタミンを摂取している 従来のホルモン補充療法を現在使用している、または研究期間中に開始する予定がある ホルモン避妊薬を現在使用している、または研究期間中に開始する計画がある 精製イソフラボンゲニステインを含む製品成分に対する既知のアレルギー 子宮筋腫、子宮内膜症、多嚢胞性卵巣症候群、または異常なパプスメアの既往歴 エピペンの使用を必要とする既知の重度のアレルギーのある人 希望しない研究プロトコルを厳守すること 腫瘍性疾患または精神疾患を含む、管理されていないまたは慢性的な健康障害を抱えている人 研究期間中に侵襲的医療処置を計画していないこと 妊娠中または授乳中であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デイリーバランスグミ
デイリーバランスグミ 1 個を、その日の最後の食事と一緒にお召し上がりください。
ダイエットサプリメント：デイリーバランスグミ
Phenology デイリー バランス グミ 30 ct. ゆずみかん味。 製品にはビタミンD2、ビタミンK2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビオチン、ゲニステイン、サフランエキス、有機タピオカシロップ、有機蔗糖、水、ペクチン、クエン酸、天然香料が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期障害評価スケール (MRS) のスコアの変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間

更年期障害評価スケール (MRS) は、女性の生活に対する更年期障害の症状の重篤度と影響を評価するために、医療および研究現場で一般的に使用される評価ツールです。 5 ポイントのリッカート スケール。更年期症状に関連する以下のポイント: 0 - なし (なし)

  1. - マイルド（軽い）
  2. - 中程度（中程度）
  3. - 重度（重い）
  4. - 非常に厳しい（非常に重い）
12週間
ホットフラッシュの変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
ほてりの変化についてのアンケートに基づく評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。 この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。 データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。 スコア 0 は最も好ましくない/悪い結果 (「非常に頻繁にある」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「まったくない」) を表します。
12週間
寝汗の変化。 [ベースラインから 12 週間まで]
時間枠：12週間
寝汗の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。 この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。 データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。 スコア 0 は最も好ましくない/より悪い結果 (「重度」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「目立たない」) を表します。
12週間
脳霧の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
脳霧の変化に関するアンケートに基づく評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。 この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。 データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。 スコア 0 は最も好ましくない/より悪い結果 (「重度」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「目立たない」) を表します。
12週間
気分の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
気分変動の変化についてのアンケートに基づく評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。 この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。 データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。 スコア 0 は最も好ましくない/より悪い結果 (「重度」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「目立たない」) を表します。
12週間
睡眠障害の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
睡眠障害の変化に関するアンケートに基づく評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。 この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。 データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。 スコア 0 は最も好ましくない/より悪い結果 (「重度」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「目立たない」) を表します。
12週間
疲労感の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
疲労の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。 この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。 データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。 スコア 0 は最も好ましくない/より悪い結果 (「重度」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「目立たない」) を表します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が報告した生活の質の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
生活の質のアンケートベースの評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。 この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。 データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。 スコア 0 は最も好ましくない/悪い結果 (「非常に悪い」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「優れた」) を表します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hologram Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Citruslabs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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