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Un ensayo clínico de un solo grupo para examinar los efectos de un suplemento diario sobre los síntomas comunes de la perimenopausia y la menopausia

27 de febrero de 2024 actualizado por: Hologram Sciences
Los síntomas de la perimenopausia y la menopausia pueden afectar significativamente la calidad de vida general. Se plantea la hipótesis de que los suplementos diarios pueden reducir la gravedad de estos síntomas. Este ensayo clínico de 12 semanas examinará los efectos de los suplementos de gomitas Daily Balance de Hologram Sciences sobre síntomas que incluyen sofocos, sudores nocturnos, cambios de humor, ansiedad, fatiga y confusión mental. Los participantes tomarán el producto diariamente y completarán cuestionarios específicos del estudio al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12. Al finalizar la semana 12, se pedirá a los participantes que cuenten cuántas gomitas quedan en su frasco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres entre 40 y 65 años Deben experimentar al menos dos síntomas de menopausia, como alteraciones del sueño, cambios de humor, fatiga y falta de energía, cambios en la función sexual, cambios urinarios, períodos irregulares o ausentes o cambios vaginales Deben experimentar calor sofocos y/o sudores nocturnos al menos 5 veces al día Puede ser menopausia (o perimenopausia) natural o quirúrgica Estar dispuesto a cumplir el protocolo del estudio durante la duración del estudio

Estar dispuesto a consultar con su médico antes de comenzar el ensayo si toma alguno de los siguientes medicamentos:

Levotiroxina Liotironina Calcipotrieno (Dovonex) Digoxina (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamilo (Calan, otros) Diuréticos tiazídicos Atorvastatina (Lipitor) Warfarina: podría aumentar el tiempo que tarda la sangre en coagularse. Ácido minosalicílico (Paser) Colchicina (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformina (Glumetza, Fortamet, otros) Inhibidores de la bomba de protones (omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid) u otros medicamentos para reducir el ácido del estómago) Fenitoína (Dilantin) Medicamentos antihipertensivos Fenobarbital ( Luminal) Amiodarona (Cordarone) Levodopa

Criterio de exclusión:

No experimentar sofocos y/o sudores nocturnos al menos 5 veces al día. Ha tomado suplementos a base de hierbas o multivitaminas en el último mes. Uso actual de terapias de reemplazo hormonal convencionales, o planea comenzar durante la duración del estudio. Uso actual de anticonceptivos hormonales, o planea comenzar durante la duración del estudio Alergias conocidas a cualquier ingrediente del producto, incluida la isoflavona genisteína purificada Antecedentes de fibromas uterinos, endometriosis, síndrome de ovario poliquístico o antecedentes de prueba de Papanicolaou anormal Cualquier persona con alergias graves conocidas que requieran el uso de un epi-pen No dispuesto adherirse al protocolo del estudio Cualquier persona que viva con trastornos de salud crónicos o no controlados, incluidos trastornos oncológicos o psiquiátricos. No se han planificado procedimientos médicos invasivos durante la duración del estudio. Embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gomita de equilibrio diario
Se debe tomar una gomita Daily Balance con la última comida del día.
Suplemento dietético: Gomita de equilibrio diario
Gomitas de equilibrio diario Fenology 30 u. Sabor Yuzu Mandarina. El producto contiene vitamina D2, vitamina K2, vitamina B6, vitamina B12, biotina, genisteína, extracto de azafrán, jarabe de tapioca orgánico, azúcar de caña orgánico, agua, pectina, ácido cítrico y sabores naturales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación en la Escala de calificación de la menopausia (MRS). [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas

La Escala de Calificación de la Menopausia (MRS) es una herramienta de evaluación comúnmente utilizada en entornos médicos y de investigación para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas de la menopausia en la vida de las mujeres. Escala Likert de 5 puntos, con los siguientes puntos relacionados con los síntomas de la menopausia: 0 - Ninguno (ausente)

  1. - Leve (ligero)
  2. - Moderado (medio)
  3. - Severo (pesado)
  4. - Muy grave (muy pesado)
12 semanas
Cambio en los sofocos. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en los sofocos. La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio. Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave". Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("Extremadamente a menudo") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "nunca").
12 semanas
Cambio en los sudores nocturnos. [Línea de base a 12 semanas]
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en los sudores nocturnos. La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio. Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave". Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("grave") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "no perceptible").
12 semanas
Cambio en la niebla mental. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en la confusión mental. La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio. Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave". Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("grave") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "no perceptible").
12 semanas
Cambio en los cambios de humor. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en el estado de ánimo. La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio. Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave". Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("grave") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "no perceptible").
12 semanas
Cambio en las alteraciones del sueño. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en los trastornos del sueño. La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio. Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave". Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("grave") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "no perceptible").
12 semanas
Cambio en la fatiga. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en la fatiga. La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio. Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave". Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("grave") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "no perceptible").
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida informada por los participantes. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos). La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio. Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave". Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("Muy pobre") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "Excelente").
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hologram Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Citruslabs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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