閉経周辺期および閉経期の一般的な症状に対する毎日のサプリメントの効果を調べる単一グループ臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
40 ～ 65 歳の女性 睡眠障害、気分の変化、疲労とエネルギー不足、性機能の変化、泌尿器系の変化、月経不順または欠如、または膣の変化など、少なくとも 2 つの更年期障害の症状があること 高温を経験していること1日あたり少なくとも5回のほてりおよび/または寝汗がある 自然閉経または外科的閉経（または閉経周辺期）の可能性がある 研究期間中、研究プロトコールに従う意思がある
以下の薬剤を服用している場合は、治験を開始する前に医師に相談してください。
レボチロキシン リオチロニン カルシポトリエン (ドボネックス) ジゴキシン (ラノキシン) ジルチアゼム (カルディゼム) ベラパミル (カラン、その他) チアジド系利尿薬 アトルバスタチン (リピトール) ワルファリン - 血液凝固にかかる時間が長くなる可能性があります。 ミノサリチル酸（ペイザー） コルヒチン（コルクリス、ミティガレ、グロペルバ） メトホルミン（グルメッツァ、フォルタメット、その他） プロトンポンプ阻害薬（オメプラゾール（プリロセック）、ランソプラゾール（プレバシッド）または他の胃酸抑制薬） フェニトイン（ディランチン） 降圧薬 フェノバルビタール（ルミナル) アミオダロン (コルダロン) レボドパ
除外基準:
ほてりや寝汗を少なくとも1日5回経験していない 過去1ヶ月以内にハーブサプリメントまたはマルチビタミンを摂取している 従来のホルモン補充療法を現在使用している、または研究期間中に開始する予定がある ホルモン避妊薬を現在使用している、または研究期間中に開始する計画がある 精製イソフラボンゲニステインを含む製品成分に対する既知のアレルギー 子宮筋腫、子宮内膜症、多嚢胞性卵巣症候群、または異常なパプスメアの既往歴 エピペンの使用を必要とする既知の重度のアレルギーのある人 希望しない研究プロトコルを厳守すること 腫瘍性疾患または精神疾患を含む、管理されていないまたは慢性的な健康障害を抱えている人 研究期間中に侵襲的医療処置を計画していないこと 妊娠中または授乳中であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デイリーバランスグミ
デイリーバランスグミ 1 個を、その日の最後の食事と一緒にお召し上がりください。
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Phenology デイリー バランス グミ 30 ct.
ゆずみかん味。
製品にはビタミンD2、ビタミンK2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビオチン、ゲニステイン、サフランエキス、有機タピオカシロップ、有機蔗糖、水、ペクチン、クエン酸、天然香料が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期障害評価スケール (MRS) のスコアの変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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更年期障害評価スケール (MRS) は、女性の生活に対する更年期障害の症状の重篤度と影響を評価するために、医療および研究現場で一般的に使用される評価ツールです。 5 ポイントのリッカート スケール。更年期症状に関連する以下のポイント: 0 - なし (なし)
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12週間
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ホットフラッシュの変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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ほてりの変化についてのアンケートに基づく評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。
この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。
データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
スコア 0 は最も好ましくない/悪い結果 (「非常に頻繁にある」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「まったくない」) を表します。
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12週間
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寝汗の変化。 [ベースラインから 12 週間まで]
時間枠：12週間
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寝汗の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。
データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
スコア 0 は最も好ましくない/より悪い結果 (「重度」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「目立たない」) を表します。
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12週間
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脳霧の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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脳霧の変化に関するアンケートに基づく評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。
この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。
データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
スコア 0 は最も好ましくない/より悪い結果 (「重度」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「目立たない」) を表します。
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12週間
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気分の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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気分変動の変化についてのアンケートに基づく評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。
この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。
データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
スコア 0 は最も好ましくない/より悪い結果 (「重度」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「目立たない」) を表します。
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12週間
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睡眠障害の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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睡眠障害の変化に関するアンケートに基づく評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。
この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。
データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
スコア 0 は最も好ましくない/より悪い結果 (「重度」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「目立たない」) を表します。
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12週間
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疲労感の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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疲労の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。
この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。
データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
スコア 0 は最も好ましくない/より悪い結果 (「重度」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「目立たない」) を表します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が報告した生活の質の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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生活の質のアンケートベースの評価 (0 ～ 5 ポイント スケール)。
この調査はこの研究で使用するために特別に設計されており、研究固有の質問が含まれています。
データは、「目立たない」から「深刻」など、質問ごとにテキストの 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
スコア 0 は最も好ましくない/悪い結果 (「非常に悪い」) を表し、5 は最も有益な反応 (つまり、「優れた」) を表します。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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