NAMD患者におけるLX109遺伝子治療を評価する探索的臨床試験

包含基準:

• 1) すべての評価の前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 2) 50歳以上の男性または女性の患者。 3) 眼における nAMD (潜伏性または微小月経) に続発する活動性 CNV の存在を調査するため。 4) 眼のベースラインを研究する場合、ETDRS 視力表を使用して 19 ～ 73 文字 (10 進表記にほぼ相当) の BCVA をテストします。 ）記録された視力0.05-0.5）。 ５）研究対象の眼は、６ヶ月以内に少なくとも２回の抗ＶＥＧＦ治療を受けた。 注: すべての被験者について、片方の目だけを「研究用の目」として使用しました (つまり、治療を受ける研究用の目)。 被験者の両眼が包含基準を満たしている場合、ベースライン視力が低い眼が研究眼として選択されるか、または医学的理由または倫理的要件により視力がより良好な眼が選択される場合がある。

除外基準:

• 1. 研究者の判断では、スクリーニング時またはベースライン時に研究対象の眼に併発する眼疾患により、被験者が研究療法に反応しなかったり、研究結果の解釈が混乱したりする可能性がある。 たとえば、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞、網膜網膜剥離、黄斑裂孔（ステージ 3 または 4）、ぶどう膜炎、中心視野に影響を与える硝子体黄斑牽引、黄斑中心窩または黄斑構造の損傷を伴う黄斑前膜、等価球面レンズ ≤-8.00D研究の目など

  2. CNV 病変を除く中心窩に関与する網膜下過反射物質 (SHRM) の存在を調査する。 3. 研究対象の眼では、中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）が常に確認されました。 4. いつでも目の網膜剥離を研究します。非研究眼ＢＣＶ Ａが小数点以下の記録視力０．０５（ＥＴＤＲＳ文字１９文字未満）； ５． 6. 研究対象の眼に制御されていない緑内障（標準治療後の眼圧が25mmHg以上と定義される）が存在する。 7. 研究眼または非研究眼における活動性の眼内または眼周囲の炎症または感染。 8. AMD以外の原因に続発するCNVまたは黄斑浮腫の存在を調査する。 9. この研究では、眼の屈折媒体がひどく曇っているか、瞳孔が十分に拡張できず、BCVAに影響を与えたり、不十分な取得を引き起こしたりしています。OCT、FFA、眼底写真などの鮮明な眼画像データは、研究者の安全性と有効性の観察に影響を与えます。 。

目の治療： 10. 硝子体切除術、白内障超音波超音波乳化吸引術、線維柱帯切除術、またはその他の濾過手術などの眼内手術が、ベースラインスクリーニングまたは研究眼スクリーニング前の3か月以内に行われた。 11. ベースライン前6か月以内に、硝子体内薬物注射または眼内コルチコステロイドなどの抗VEGF薬以外の薬物を含む眼内インプラントでスクリーニングまたは治療された眼を研究する。 12. 眼または全身の遺伝子治療を受けていることを研究する。 13. ベースライン前3か月以内に黄斑レーザー光凝固療法または光線力学療法（PDT）または全視野膜レーザー光凝固療法でスクリーニングまたは治療された眼を研究する。 14. 研究対象の眼は、ベースライン前1か月以内にスクリーニング検査を受けるか、YAGレーザー後嚢切除術、レーザー線維柱帯切除術、またはレーザー虹彩周囲切除術を受けた。