Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LX109-geeniterapiaa potilailla, joilla on nAMD

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LX109-geeniterapiaa potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)

Arvioida LX109:n lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on nAMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 9–12 osallistujaa osallistui avoimeen monokulaariseen, kerta-annoksen eskalaatiotutkimukseen. Perustettiin kaksi annosryhmää: pienen annoksen ryhmä (7 x 109 VG/silmä, 0,05 ml) ja suuren annoksen ryhmä (3,5 x 1010 VG/silmä, 0,05 ml). Heistä 3–6 koehenkilöä otettiin mukaan pienen annoksen ryhmään ja 6 henkilöä suuren annoksen ryhmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kaikkia arviointeja; 2) Mies- tai naispotilaat ≥50 vuotta; 3) nAMD:n (okkulttinen tai mikromenorrea) sekundaarisen aktiivisen CNV:n esiintymisen tutkiminen silmässä 4) Kun tutkit silmän perusviivaa, käytä ETDRS-silmäkaaviota testataksesi BCVA:ta 19-73 kirjaimella (vastaa suunnilleen desimaalimerkintää ) Kirjattu näöntarkkuus 0,05-0,5); 5) Tutkimussilmät saivat vähintään 2 anti-VEGF-hoitoa 6 kuukauden sisällä. Huomautus: Kaikilla koehenkilöillä vain yhtä silmää käytettiin "tutkimussilmänä" (eli hoitoa saavana tutkimussilmänä). Jos tutkittavan molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkittavaksi silmäksi valitaan silmä, jolla on huono perusnäkö, tai paremmin näkevä silmä voidaan valita lääketieteellisistä syistä tai eettisistä vaatimuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tutkijan näkemyksen mukaan samanaikaiset tutkimussilmän silmäsairaudet seulonnassa tai lähtötilanteessa voivat aiheuttaa sen, että koehenkilöt eivät reagoi tutkimushoitoon tai voivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa. Esimerkiksi diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon verkkokalvon irtauma, silmänpohjan katkos (vaihe 3 tai 4), uveiitti, lasiaisen silmänpohjan vetovoima, joka vaikuttaa keskusnäön, makulan etukalvo, johon liittyy makulan fovea tai vaurioitunut makularakenne, vastaava pallomainen linssi ≤-8,00D tutkimussilmistä jne.

    2. Tutkia subretinaalisen hyperreflektiivisen aineen (SHRM) esiintyminen fovea-alueella paitsi CNV-leesioita; 3. Keskusseroinen korioretinopatia (CSC) varmistettiin tutkimussilmissä milloin tahansa; 4. Tutki verkkokalvon irtoamista silmässä milloin tahansa; 5. Ei-tutkimuksen silmän BCV A alle desimaalin tallennettu näöntarkkuus 0,05 (<19 ETDRS-kirjainta); 6. Hallitsemattoman glaukooman (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg normaalihoidon jälkeen) esiintyminen tutkittavassa silmässä; 7. Aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen tulehdus tai infektio tutkittavassa silmässä tai muussa silmässä; 8. Tutkia CNV:n tai makulaturvotuksen esiintyminen muista syistä kuin AMD:stä; 9. Tutkimuksessa silmän taittoväliaine on vakavasti samea tai pupilli ei ole riittävästi laajentunut, mikä vaikuttaa BCVA:han tai aiheuttaa riittämättömän kuvanoton Selkeät silmän kuvantamistiedot, kuten OCT, FFA ja silmänpohjakuvaus, vaikuttavat tutkijoiden havaintoihin turvallisuudesta ja tehosta. .

Silmähoito: 10. Sisäinen silmäleikkaus, kuten vitrektomia, kaihien fakoemulsifikaatio, trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus, suoritettiin 3 kuukauden sisällä ennen perusseulonta- tai tutkimussilmäseulontaa; 11. Tutkimussilmät, jotka on seulottu tai käsitelty lasiaisensisäisillä lääkeinjektioilla tai lääkettä sisältävillä intraokulaarisilla implanteilla, jotka eivät ole VEGF-lääkkeitä, kuten silmänsisäisiä kortikosteroideja, 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa; 12. Tutkimussilmä tai systeeminen on saanut geeniterapiaa; 13. Tutkimussilmät, jotka on seulottu tai käsitelty makulalaseer-fotokoagulaatiolla tai fotodynaamisella terapialla (PDT) tai täyden näön kalvolaserfotokoagulaatiolla 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa; 14. Tutkimussilmät seulottiin tai niille tehtiin YAG-laser-takakapselektomia tai lasertrabekulektomia tai laserperiiridektomia kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LX109
Lääke: LX109
LX109-geenin injektio Tekniset tiedot: 0,2ml/pullo, 1,4×1012VG/ml Antoreitti: lasiaisensisäinen injektio, injektiotilavuus 0,05ml/silmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen BCVA-pistemäärän muutos ETDRS-näöntarkkuusasteikolla lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
BCVA-pisteiden muutokset tutkimussilmän ETDRS-näöntarkkuuskaaviossa lähtötasosta 4, 24 ja 52 viikkoa LX109-hoidon jälkeen.
4 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutoksia keskimääräisessä silmän CST:ssä lähtötasosta 4, 24 ja 52 viikkoa LX109-hoidon jälkeen tutkittiin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
4 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Aika LX109-hoidon jälkeen ensimmäiseen pelastushoitoon.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat pelastushoitoa tutkimussilmässä 24 viikon ja 52 viikon kohdalla LX109-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
24 viikkoa, 52 viikkoa
Tutkittiin, kuinka monta kertaa silmä sai pelastushoitoa 24 viikon ja 52 viikon kohdalla LX109-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
24 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHGH-LX109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia